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Tomosintesi digitale mammografia e mammografia digitale nello screening dei pazienti per cancro al seno

29 aprile 2026 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Prova di screening per immagini mammografiche di tomosintesi (TMIST)

Questo studio randomizzato di fase III studia la mammografia digitale con tomosintesi e la mammografia digitale nello screening di pazienti per carcinoma mammario. Lo screening per il cancro al seno con la tomosintesi mammografia può essere superiore alla mammografia digitale per lo screening del cancro al seno e può aiutare a ridurre la necessità di ulteriori immagini o trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per confrontare le proporzioni dei partecipanti nei bracci dello studio di tomosintesi mammografia (TM) e mammografia digitale (DM) che hanno sperimentato il verificarsi di un?avanzato? carcinoma mammario in qualsiasi momento durante un periodo di 4,5 anni dalla randomizzazione, compreso il periodo di screening attivo e un periodo di follow-up clinico dopo l'ultimo screening (T4).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il potenziale effetto dell'età, della menopausa e dello stato ormonale, della densità del seno e della storia familiare di cancro sulla differenza dell'endpoint primario tra i due bracci.

II. Confrontare le prestazioni diagnostiche di MT e DM, misurate dall'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC), sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV).

III. Confrontare i tassi di richiamo e i tassi di biopsia per TM rispetto a DM, con analisi di sottoinsieme delle stesse variabili elencate nell'obiettivo II.

IV. Per confrontare il tasso di tumori a intervalli per TM e DM e per valutare il meccanismo di diagnosi di questi tumori a intervalli con la categorizzazione per sintomatico rispetto a (rispetto a) asintomatico e come rilevato: diagnosticato tramite esame fisico, mammografia, ecografia (US), risonanza magnetica imaging (MRI) o altre tecnologie.

V. Esaminare la correlazione tra le caratteristiche di imaging BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) e le caratteristiche istologiche e genetiche, come istologia duttale invasiva e lobulare invasiva, alto grado, alto stadio alla diagnosi e sottotipi genetici aggressivi.

VI. Valutare diverse combinazioni di TM e bidimensionale sintetizzato (2D) o DM negli studi sui lettori per aiutare a determinare l'equilibrio ottimale tra prestazioni diagnostiche, esposizione alle radiazioni e tecnica.

VII. Stimare e confrontare la mortalità specifica per cancro al seno tra i due bracci dello studio.

VIII. Per stimare e confrontare la prevalenza dei sottotipi di carcinoma mammario (luminal A, luminal B, HER2+, basal-like) proliferazione bassa, media o alta tramite le firme di proliferazione PAM50 e p53 mutante o wild-type secondo un p53 convalidato firma dipendente nei due bracci, complessiva e stratificata in base al fatto che i tumori siano stati rilevati attraverso lo screening o come tumori a intervalli e se i tumori fossero invasivi o in situ.

IX. Per classificare le lesioni istologicamente maligne (casi veri positivi) e benigne (casi falsi positivi) come simil-normali o simil-tumorali utilizzando il sottotipo di saggio di espressione genica PAM50 (luminale A, luminale B, HER2, simil-basale) e basso, media o alta proliferazione secondo le firme di proliferazione PAM50 e p53 mutante o wild-type secondo una firma p53-dipendente convalidata.

X. Valutare l'accordo tra patologi dello studio locali ed esperti per tutte le lesioni mammarie (benigne e maligne) sottoposte a biopsia durante i 4,5 anni di screening con MT o DM.

XI. Creare una biobanca di sangue e cellule buccali per futuri biomarcatori e test genetici.

XII. Confrontare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (comprese le cure per il cancro ricevute) e il costo di un episodio di screening del cancro al seno mediante MT rispetto a DM, in generale e all'interno di sottoinsiemi.

XIII. Implementare un programma di monitoraggio centralizzato del controllo di qualità (CQ) sia per la mammografia digitale 2D (DM) che per la tomosintesi (TM), che fornisca un rapido feedback sulla qualità dell'immagine, utilizzando strumenti quantitativi, sfruttando l'analisi automatizzata delle immagini digitali.

XIV. Per valutare le variazioni temporali e da sito a sito nella qualità dell'immagine, la dose di radiazioni al seno e altri parametri di controllo della qualità in TM vs. DM.

XV. Perfezionare e implementare misure basate su attività della qualità dell'immagine per valutare gli effetti dei parametri tecnici, incluso il tipo di macchina, e la risoluzione spaziale e di contrasto del rivelatore sulle misure di accuratezza diagnostica per TM.

XVI. Valutare quali test QC sono utili per la determinazione della qualità dell'immagine e quelli che sono predittivi di guasto del dispositivo, al fine di raccomandare un programma QC ottimale per TM.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: pazienti sottoposte a screening bilaterale del DM con proiezioni standard craniocaudale (CC) e mediolaterale obliqua (MLO) al basale, 12, 24, 36 e 48 mesi se in pre-menopausa o al basale, 24 e 48 mesi se in post-menopausa .

BRACCIO B: le pazienti vengono sottoposte a screening TM definito dal produttore al basale, 12, 24, 36 e 48 mesi se in pre-menopausa o al basale, 24 e 48 mesi se in post-menopausa.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per almeno 3-8 anni dopo l'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108508

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • CERIM
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Puente Alto, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
        • Hospital Sotero Del Rio
  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
  • Italia
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale Ca Foncello di Treviso - ULSS 2 Marca Trevigiana
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Oncosalud S.A.C.
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • University of Arizona College of Medicine Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Valleywise Comprehensive Health Center - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging Limited
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93306
        • Kern Radiology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Radiology Imaging Associates
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • UCHealth Lone Tree Health Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Stati Uniti, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Bromenn Lifecare Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle on Fairchild
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hoopeston, Illinois, Stati Uniti, 60942
        • Carle Hoopeston Regional Health Center
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Ochsner LSU Health Saint Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Stati Uniti, 20895
        • Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Stati Uniti, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmira, New York, Stati Uniti, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hillsborough, North Carolina, Stati Uniti, 27278
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18042
        • Easton Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • MUSC Health East Cooper
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Memorial Hermann Imaging Center - Upper Kirby
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23113
        • Bon Secours Westchester Emergency Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Sentara Princess Anne Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Superior, Wisconsin, Stati Uniti, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
  • Tailandia
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University
  • Taiwan
      • Taipai, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in età fertile non devono essere note per essere in gravidanza o in allattamento
  • I pazienti devono essere programmati o avere intenzione di programmare una mammografia di screening
  • I pazienti devono essere in grado di tollerare la tomosintesi mammaria digitale e l'imaging mammografico digitale a pieno campo richiesti dal protocollo.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto
  • I pazienti non devono presentare sintomi o segni di malattia mammaria benigna o maligna (p. es., secrezione dal capezzolo, nodulo mammario) che giustifichi una mammografia diagnostica piuttosto che di screening e/o altri studi di imaging (p. es., ecografia); i pazienti con dolore al seno sono ammissibili purché siano soddisfatti altri criteri
  • I pazienti non devono aver effettuato una mammografia di screening negli ultimi 11 mesi prima della data di randomizzazione
  • I pazienti non devono avere una precedente storia personale di carcinoma mammario, compreso il carcinoma duttale in situ
  • I pazienti non devono avere miglioramenti del seno (ad es. Protesi o iniezioni)
  • CONTROLLO ANNUALE DI AMMISSIBILITA' DEL REGIME DI SCREENING

  • Per essere idonei all'inclusione nel regime di screening annuale, è necessario soddisfare una delle seguenti tre condizioni in aggiunta ai criteri di ammissibilità di cui sopra:

    • I pazienti sono in pre-menopausa; O

    • Post-menopausa di età compresa tra 45 e 69 anni con uno dei seguenti tre fattori di rischio:

      • Seni densi (categorie di densità BIRADS c-eterogeneamente densi o d-estremamente densi), o
      • Storia familiare di cancro al seno (parente di primo grado con cancro al seno), o, test genetico positivo per eventuali geni deleteri che indicano un aumento del rischio di cancro al seno, o
      • Attualmente in terapia ormonale; O

    • Età post-menopausale 70-74 con uno dei seguenti due fattori di rischio:

      • Seni densi (categorie di densità BIRADS c-eterogeneamente densi o d-estremamente densi), o
      • Attualmente in terapia ormonale
  • Le donne in postmenopausa sono definite come quelle con il loro ultimo periodo mestruale più di 12 mesi prima dell'ingresso nello studio; ai fini della definizione dello stato menopausale per le donne che hanno subito l'interruzione chirurgica del ciclo mestruale, saranno considerate in postmenopausa le donne che non hanno più le mestruazioni per isterectomia e ovariectomia; le donne che non hanno più le mestruazioni a causa di isterectomia senza ovariectomia saranno considerate in premenopausa fino all'età di 52 anni e successivamente in postmenopausa
  • Tutte le altre donne in postmenopausa possono essere incluse nel regime di screening biennale
  • Per quelle donne che non possono essere assegnate allo screening annuale o biennale al momento dell'ingresso nello studio e della randomizzazione perché sono in postmenopausa, non hanno una storia familiare o una mutazione deleteria nota del carcinoma mammario, non sono in terapia ormonale E non hanno avuto una precedente mammografia, la densità sarà determinata dal radiologo registrazione dello stesso al momento dell'interpretazione del primo esame di screening dello studio, DM o TM; per coloro che sono randomizzati a TM, i radiologi assegneranno la densità BI-RADS attraverso la revisione della parte DM o DM sintetica dell'esame TM; tali donne non possono far parte della stratificazione pianificata per frequenza di screening e si prevede che rappresentino molto meno dell'1% della popolazione del Tomosynthesis Mammographic Imaging Screening Trial (TMIST) popolazione
  • La densità del seno sarà determinata dai referti mammografici precedenti, se disponibili; tutti gli altri fattori di rischio utilizzati per determinare l'idoneità del paziente allo screening annuale o biennale saranno determinati dall'autovalutazione del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A (mammografia digitale)
Le pazienti vengono sottoposte a screening bilaterale del DM con visualizzazioni CC e MLO standard al basale, 12, 24, 36 e 48 mesi se in pre-menopausa o al basale, 24 e 48 mesi se in post-menopausa.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altri nomi:
  • analisi genetica
  • Analisi dei biomarcatori
  • PAM50
Procedura: Mammografia digitale
Sottoponiti a DM
Altri nomi:
  • Mammografia digitale a pieno campo
  • FFDM
Sperimentale: Braccio B (mammografia con tomosintesi digitale)
Le pazienti vengono sottoposte a screening TM definito dal produttore al basale, 12, 24, 36 e 48 mesi se in pre-menopausa o al basale, 24 e 48 mesi se in post-menopausa.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altri nomi:
  • analisi genetica
  • Analisi dei biomarcatori
  • PAM50
Procedura: Tomosintesi digitale mammografia
Sottoponiti a TM
Altri nomi:
  • DBT
  • Tomosintesi mammaria digitale
  • Tomosintesi digitale della mammella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di donne con diagnosi di carcinoma mammario avanzato in qualsiasi momento durante un periodo di 4,5 anni dalla randomizzazione, compreso il periodo di screening attivo e un periodo di follow-up dopo l'ultimo screening
Lasso di tempo: 4,5 anni dall'ultima registrazione
Verranno confrontate le proporzioni cumulative dei partecipanti che hanno sperimentato l'endpoint primario nei due bracci dello studio. Il confronto principale dei due bracci dello studio sarà affrontato da una prospettiva Intent-to-Treat e si baserà su un test a due code per confrontare le proporzioni binomiali.
4,5 anni dall'ultima registrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra patologi locali ed esperti dello studio per tutte le lesioni mammarie (benigne e maligne) biopsiate durante i cinque anni di screening
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Misure di accordo come statistiche kappa e coefficienti di concordanza per valutare l'accordo delle letture patologiche locali e centrali. Inoltre, verrà esaminata la variabilità tra i patologi locali rispetto al grado di accordo con l'interpretazione dello studio centrale. Questa analisi utilizzerà modelli misti con effetti casuali per i patologi locali. Ci saranno fino a due interpretazioni di patologi indipendenti dallo studio centrale per ogni serie di vetrini diagnostici rappresentativi.
Fino a 8 anni
Funzioni di imaging BIRADS (Breast Imaging-Reporting and Data System).
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Verrà esaminata la correlazione tra le caratteristiche di imaging BIRADS e le caratteristiche istologiche e genetiche, come istologia duttale invasiva e lobulare invasiva, alto grado, alto stadio alla diagnosi e sottotipi genetici aggressivi. Utilizzando dati su pazienti affetti da cancro, saranno derivate stime della correlazione tra i due insiemi di caratteristiche (caratteristiche di imaging BIRADS e caratteristiche istologiche/genetiche). L'analisi dei cluster verrà utilizzata per identificare cluster di pazienti sulla base delle caratteristiche di imaging ed esaminerà l'associazione di questi cluster con caratteristiche istologiche e genetiche. Utilizzando i dati del fu
Fino a 8 anni
Mortalità specifica per cancro al seno
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
La mortalità specifica per cancro al seno tra i due bracci dello studio sarà stimata e confrontata. Le informazioni sulla recidiva e sulla mortalità del cancro saranno ottenute per un periodo di almeno 4,5-8 anni su tutti i partecipanti allo studio. I tassi di mortalità saranno stimati come il rapporto tra il numero di decessi per cancro al seno durante un periodo di tempo e il numero di anni-persona a rischio. Gli anni-persona saranno misurati come tempo dalla randomizzazione alla morte per cancro al seno o alla censura. I tassi cumulativi di mortalità per carcinoma mammario alla fine del periodo di studio in ciascun braccio saranno confrontati tramite il rischio relativo (rate ratio).
Fino a 8 anni
Implementazione del programma di monitoraggio del controllo di qualità centralizzato (QC).
Lasso di tempo: Fino a 8 anni

Programma di monitoraggio QC centralizzato sia per DM che per TM, che fornisce un rapido feedback sulla qualità dell'immagine, utilizzando strumenti quantitativi, sfruttando l'analisi automatizzata delle immagini digitali. Il programma di controllo qualità fornirà una traccia verificabile delle attività di controllo qualità e dei parametri di qualità dell'immagine, riducendo allo stesso tempo lo sforzo di controllo qualità richiesto dal tecnico presso il sito.

Si verificherà un monitoraggio costante dei dati da tutti i siti e verrà eseguita l'analisi delle cause principali per gli articoli non conformi. Il sistema di monitoraggio remoto sarà valutato in termini di percentuale di "tempo di attività", conformità del tecnico (vi
Fino a 8 anni
Prestazioni diagnostiche e predittive della tomosintesi mammografia (TM) e della mammografia digitale (DM) [AUC]
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
L'analisi ROC verrà eseguita per confrontare le caratteristiche prestazionali di DM vs TM ad ogni visita di screening
Fino a 8 anni
Valutare le prestazioni predittive della tomosintesi mammografia (TM) e della mammografia digitale (DM)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Confronta le caratteristiche predittive (PPV, NPV, Sens e Spec) di DM vs TM ad ogni visita di screening
Fino a 8 anni
Costi sanitari (comprese le procedure diagnostiche e le cure oncologiche ricevute) a seguito di un episodio di screening del cancro al seno mediante mammografia in tomosintesi (TM) rispetto a mammografia digitale (DM)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Tassi di utilizzo delle principali procedure diagnostiche (ad es. saranno stimate visualizzazioni extra di TM o DM, ecografia, follow-up a breve termine, consultazione chirurgica, biopsia percutanea con, biopsia chirurgica aperta localizzata con ago, risonanza magnetica mammaria); I costi di rimborso Medicare verranno utilizzati per derivare una misura standardizzata del costo per partecipante; e questi costi saranno confrontati tra i due bracci di studio. Queste misure di costo saranno confrontate tra i bracci dello studio utilizzando metodi non parametrici.
Fino a 8 anni
Utilizzo dell'assistenza sanitaria (comprese le cure oncologiche ricevute) di un episodio di screening del cancro al seno mediante mammografia in tomosintesi (TM) rispetto a mammografia digitale (DM)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Tassi di utilizzo delle principali procedure diagnostiche (ad es. visualizzazioni extra di TM o DM, ecografia, follow-up a breve termine, consultazione chirurgica, biopsia percutanea con, biopsia chirurgica aperta localizzata con ago, risonanza magnetica mammaria) saranno stimati e confrontati tra i due bracci dello studio. I confronti saranno effettuati utilizzando modelli di regressione
Fino a 8 anni
Lesioni istologicamente maligne (casi veri positivi) e benigne (casi falsi positivi)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
La classificazione delle lesioni istologicamente benigne (casi falsi positivi) sarà esplorata come normale o tumorale utilizzando il sottotipo di saggio di espressione genica PAM50 e bassa, media o alta proliferazione secondo una firma di proliferazione PAM50 e p53 mutante o wild-type in base a una firma dipendente da p53 convalidata e in base alle caratteristiche istologiche. Le biopsie apparentemente benigne (false positive) saranno caratterizzate utilizzando strumenti di analisi istologica digitale che catturano la percentuale di area rappresentata da stroma, epitelio e grasso, nonché la densità dei nuclei
Fino a 8 anni
Prevalenza dei sottotipi di carcinoma mammario (luminal A, luminal B, HER2+, basal-like) e firma p53 nei due bracci
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
La prevalenza dei sottotipi di carcinoma mammario (luminal A, luminal B, HER2+, basal-like) e la firma p53 nei due bracci saranno stimate e confrontate, complessivamente e stratificate in base al fatto che i tumori siano stati rilevati attraverso lo screening o come tumori a intervalli. sottotipi in ciascun braccio e confrontarli tra i bracci. L'analisi verrà eseguita complessivamente e stratificata per schermata rilevata o intervallo rilevato. Le stime della prevalenza dei sottotipi e degli intervalli di confidenza saranno sviluppate per ogni ciclo di screening e per l'intero periodo di screening. Il confronto dei tassi tra i bracci sarà basato su multinom
Fino a 8 anni
Percentuale di donne con diagnosi di ?avanzato? cancro al seno nelle due braccia
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Il potenziale effetto dell'età, della menopausa e dello stato ormonale, della densità del seno e della storia familiare del cancro sarà valutato sulla differenza dell'endpoint primario tra i due bracci. Il modello di regressione verrà utilizzato per valutare l'effetto dell'età, della menopausa e dello stato ormonale, della densità del seno e della storia familiare del cancro. L'assegnazione multipla verrà utilizzata per gestire i dati mancanti nella risposta e nelle covariate e verrà eseguita un'analisi di sensibilità alle ipotesi sui dati mancanti. Verrà inoltre condotta un'analisi esplorativa utilizzando definizioni alternative dell'endpoint primario
Fino a 8 anni
Test di controllo qualità (CQ) utili per determinare la qualità dell'immagine e quelli che predicono il guasto del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Saranno valutati i test QC utili per la determinazione della qualità dell'immagine e quelli che sono predittivi di guasto del dispositivo, al fine di raccomandare un programma QC ottimale per TM. Verranno stabiliti test più sensibili ai cambiamenti nelle prestazioni del sistema e test inferiori e/o ridondanti che possono essere eliminati. Le modifiche verranno tracciate rispetto alle registrazioni del sito di alterazioni o riparazioni al sistema, ricalibrazione e modifiche ai parametri di imaging. Verranno osservate modifiche nei risultati dei test e se suggeriscono che è necessaria un'azione correttiva, determineremo dopo tale azione
Fino a 8 anni
Tasso di cancri di intervallo
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Verrà confrontato il tasso di tumori dell'intervallo per TM e DM e verrà valutato il meccanismo di diagnosi per questi tumori dell'intervallo con la categorizzazione per sintomatico vs asintomatico e come rilevato: diagnosticato tramite esame fisico, mammografia, ecografia (US), risonanza magnetica (MRI) o altre tecnologie. I tumori intervallo sono quelli che si verificano tra gli esami di screening. I tassi di cancro a intervalli per ogni occasione di screening e per l'intera serie di schermi saranno stimati utilizzando intervalli di Wilson e confrontati tra le braccia utilizzando test a due code per proporzioni binomiali. Il di
Fino a 8 anni
Tassi di richiamo
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Verranno confrontati i tassi di richiamo per TM contro (vs) DM. I tassi di richiamo sono definiti come il numero di esami di screening che vengono interpretati come BIRADS 0, 3, 4 e 5 diviso per il numero totale di esami di screening. I tassi di richiamo per ogni occasione di screening e per l'intero set di schermi saranno stimati utilizzando gli intervalli di Wilson e confrontati tra le braccia utilizzando test a due code per proporzioni binomiali. La regressione logistica verrà utilizzata per analizzare le potenziali differenze tra i sottogruppi di pazienti.
Fino a 8 anni
Tassi di biopsia
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Verranno confrontati i tassi di biopsia per TM contro (vs) DM. i tassi di biopsia sono definiti come il numero di biopsie diviso per il numero totale di esami di screening. i tassi per ogni occasione di screening e sull'intero set di schermi saranno stimati utilizzando intervalli di Wilson e confrontati tra le braccia utilizzando test a due code per proporzioni binomiali. La regressione logistica verrà utilizzata per analizzare le potenziali differenze tra i sottogruppi di pazienti
Fino a 8 anni
Misura basata su attività della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Le misure basate sui compiti della qualità dell'immagine saranno perfezionate e implementate per valutare gli effetti dei parametri tecnici, incluso il tipo di macchina, e la risoluzione spaziale e di contrasto del rivelatore sull'accuratezza diagnostica per TM. l'accuratezza diagnostica dell'analisi Task-based risultante, utilizzando osservatori matematici, sarà valutata dalle informazioni dell'immagine utilizzando tecniche basate sul trasferimento di segnale e rumore.
Fino a 8 anni
Variabilità dei parametri di controllo qualità
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
La variabilità dei parametri di controllo di qualità standard sarà valutata e confrontata temporalmente, all'interno e tra i siti sia per DM che per TM.
Fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Canadian Cancer Trials Group (CCTG)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Etta Pisano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA1151 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-01111 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180794 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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