심부전의 속도 적응 심방 조율 (ADAPTION)
2017년 8월 1일 업데이트: Cornelis P. Allaart, Amsterdam UMC, location VUmc
Chronotropic Incompetence가있는 심부전 환자의 적응 심방 조율 속도
ADAPTION 시험은 다기관 환경에서 연구자가 시작한 전향적 무작위 이중 맹검 교차 파일럿 연구입니다.
목표: 시간 조절 기능 부전이 있는 심부전 환자의 기능적 용량과 삶의 질을 회복하기 위한 분당 환기(MV) 센서 구동 속도 적응형 심방 자극의 능력을 평가합니다.
방법: MV 센서가 장착된 2-챔버 이식형 제세동기(ICD) 장치를 이식한 심부전 환자(좌심실 박출률 ≤35% & New York Heart Assessment II 또는 III)는 크로노트로픽 부전으로 진단됩니다. 연구에 포함. 환자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 반응 페이싱(MV 센서만 해당) 기능을 ON(AAIR 모드) 또는 OFF(DDI 모드)로 평가합니다. 3개월 후 페이싱 모드는 반대 모드로 전환됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
65
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cornelis P Allaart, MD, PhD
- 전화번호: +31 (0)20 4445043
- 이메일: cp.allaart@vumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Anne-Lotte CJ van der Lingen, MD
- 전화번호: +31 (0)20 4443272
- 이메일: a.vanderlingen@vumc.nl
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081HV
- 모병
- VU University Medical Center
-
연락하다:
- Anne-Lotte van der Lingen, MD
- 전화번호: +31204443272
- 이메일: a.vanderlingen@vumc.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정 심박수 점수(mHRS)로 평가한 크로노트로픽 무능력
- 미세 환기 센서가 장착된 Boston Scientific 이중 챔버 ICD 이식
- 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA 클래스 II-III)
- 좌심실 수축 기능 장애(LVEF <35%)
- 최적의 의료 요법
- 동리듬
- 피험자는 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 장애가 있는 성인
- 포함 전 지난 3개월 동안 기록된 심방세동
- 페이싱에 대한 적응증(SSS, 페이싱이 필요한 AV 전도 이상)
- 호흡수 이상(과호흡) 또는 기계적 인공호흡기 사용
- 증가된 페이싱 속도를 견딜 수 없는 환자
- 심장 재동기화 요법의 적응증
베타 차단제/이바브라딘/아미오다론 요법은 제외 기준이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비율 적응 페이싱 ON
MV 센서를 사용한 AAIR 페이싱
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MV 센서를 사용하여 속도 적응 페이싱.
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위약 비교기: 비율 적응 페이싱 끄기
DDI 페이싱
|
비율 적응 페이싱 끄기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 향상
기간: 페이싱 모드 변경 후 3개월
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Minnesota Living with Heart Failure 설문지로 측정
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페이싱 모드 변경 후 3개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 능력 향상
기간: 페이싱 모드 변경 후 3개월
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6분 걷기 테스트로 측정
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페이싱 모드 변경 후 3개월
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Chronotropic incompetence의 가역성
기간: 페이싱 모드 변경 후 3개월
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박동 적응 페이싱이 있거나 없는 수정된 HeartRateScore의 비교.
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페이싱 모드 변경 후 3개월
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임상 상태
기간: 페이싱 모드 변경 후 3개월
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NYHA 등급 평가 및 심부전으로 인한 입원 횟수로 측정되었습니다.
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페이싱 모드 변경 후 3개월
|
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일일 활동 수준
기간: 페이싱 모드 변경 후 3개월
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기기의 가속도계로 측정
|
페이싱 모드 변경 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Cornelis P Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ISROTH20232
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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