혈액 투석 환자의 인 조절을 위한 계란 흰자 (UAUDIPE)
2017년 9월 14일 업데이트: Bruna Guida, Federico II University
혈액 투석 환자의 인 조절을 위한 계란 흰자를 기반으로 한 영양 개입의 영향
혈액투석 환자의 인산혈증에 대한 효과를 평가하기 위해 일주일에 두 끼의 고기나 생선을 같은 양의 단백질을 함유한 달걀 흰자위로 대체했습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
고인산혈증은 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 대다수에서 발생합니다.
광물성 골질환과 같은 심각한 합병증의 원인이 되며, 투석 환자의 심혈관계 사망률을 악화시키는 역할을 합니다.
따라서 혈청 인의 면밀한 제어는 투석 환자의 장기 예후를 개선하기 위한 임상 관리의 초석으로 남아 있습니다.
그러한 식이 개입의 대상이 될 수 있는 식이에는 다양한 인 공급원이 있지만 생체 이용률의 중요한 차이 때문에 모두 인혈증에 영향을 미치는 것과 동일하게 관련되지는 않습니다.
그중 생체이용률이 약 60%인 동물성 단백질은 인산염을 낮추는 영양 개입의 중요한 목표입니다.
그러나 혈액투석(HD) 환자의 식단에서 단백질 함량을 낮추는 것은 영양실조의 위험을 증가시켜 예후를 악화시킬 수 있기 때문에 위험할 수 있습니다.
본 연구에서는 주 2회 식사에 포함되는 고기나 생선을 단백질이 풍부하지만 사실상 인산염이 없는 계란 흰자로 대체하여 동물성 단백질로 인산염의 섭취를 낮추는 대안을 모색하고자 한다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Federico II University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 빈티지의 주 3회 4시간 표준 중탄산염 HD 치료
- 최소 3개월까지 안정적인 투석 용량 및 방식
- 적어도 3개월까지 고인산혈증(혈청 인산염 ≥5.0 mg/dl)
- 최소 3개월까지 안정적인 식이 섭취
- 최소 3개월까지 안정적인 체중
- 적어도 3개월까지 안정한 생화학적 마커
제외 기준:
- 당뇨병
- 간 질환
- 강한 악의
- 이전 부갑상선 절제술
- 정신 질환
- 비협조적 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
평소 식단
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실험적: 간섭
3개월 동안 일주일에 두 번 두 끼에 고기나 생선 대신 계란 흰자
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영양 개입: 두 끼 식사의 육류 또는 생선은 일주일에 두 번 동등한 양(단백질 함량)의 달걀 흰자로 대체됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 인산염 수치 감소
기간: 인산염 수치는 연구 시작부터 3개월 동안 매월 측정됩니다.
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이것은 심혈관 사망률과 고인산혈증 사이의 연관성 때문에 주요 결과입니다.
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인산염 수치는 연구 시작부터 3개월 동안 매월 측정됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 전기 임피던스 분석으로 평가한 체성분 변화
기간: BIA는 연구 시작부터 3개월 동안 매월 수행됩니다.
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단백질 영양 실조는 체세포 질량을 감소시킵니다.
생체 전기 임피던스 분석(BIA)에 의해 두 실험 그룹에서 이 매개변수의 변화가 연구 시작으로부터 1개월, 2개월 및 3개월에 평가됩니다.
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BIA는 연구 시작부터 3개월 동안 매월 수행됩니다.
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혈청 알부민 농도의 변화
기간: 혈청 알부민은 연구 시작부터 3개월 동안 매월 측정됩니다.
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단백질 영양실조는 혈청 알부민 농도 감소를 유발하므로 연구 시작 후 1개월, 2개월 및 3개월에 모니터링해야 합니다.
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혈청 알부민은 연구 시작부터 3개월 동안 매월 측정됩니다.
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헤모글로빈 수치의 변화
기간: 헤모글로빈 수치는 연구 시작부터 3개월 동안 매월 측정됩니다.
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단백질 영양실조는 헤모글로빈 수치를 감소시키므로 연구 시작 후 1개월, 2개월 및 3개월에 모니터링합니다.
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헤모글로빈 수치는 연구 시작부터 3개월 동안 매월 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 11월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2017년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 76/17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신부전, 만성에 대한 임상 시험
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NCT05838261모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency
계란 흰자 교체에 대한 임상 시험
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NCT01982266종료됨
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NCT07289932초대로 등록