Dasman Diabetes Institute의 진행성 당뇨병성 족부궤양 환자에 대한 Heberprot-P®의 효능 및 안전성.

당뇨병성 족부궤양은 당뇨병 환자에서 중요한 의학적 문제를 구성한다. 표피 성장 인자(EGF)는 섬유아세포, 케라티노사이트 및 혈관 내피 세포의 증식을 자극하여 치유 특성에 기여합니다. 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 한 이전 단계 I-III 임상 연구에서 Wagner 등급 3등급 및 4등급(Meggitt -Wagner 분류), EGF의 병변내 투여는 치유를 자극하여 결과적으로 궤양의 바닥에 유용한 육아 조직을 형성하고 나중에 병변을 봉합하는 것으로 입증되었습니다. 이 효과는 절단 위험 감소와 관련이 있습니다. EGF에 대해 확인된 약리학적 작용, 질병의 병인, 이전 임상 결과 및 이 상태에 대한 효과적인 치료법의 부재를 고려할 때 현재 임상 연구를 정당화합니다. 이 연구의 목적은 쿠웨이트에서 주요 절단 위험이 있는 복합 당뇨발 환자를 대상으로 Heberprot-P®(인간 재조합 표피 성장 인자) 병소내 투여와 표준 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

최대 50명의 DFU 환자를 대상으로 하나의 치료군을 대상으로 한 개방형, 단일 센터, 통제되지 않은 실증 연구. 이 연구는 쿠웨이트의 DDI에서 수행됩니다.

일반 목적 당뇨병성 족부궤양 환자의 Heberprot-P® 병소내 투여와 텍사스 대학 상처 분류 AI-AII 및 CI-CII의 표준 치료의 효능 및 안전성과 주요 절단 위험을 평가합니다.

특정 목표 치료 종료 시점에 완전 반응(육아 조직으로 덮힌 면적의 100%)에 도달한 환자의 비율 측면에서 당뇨병성 족부 궤양 환자에서 Heberprot-P®의 효능을 결정합니다.

병변 부위의 100% 육아 조직에 도달하는 시간을 결정합니다. 주요 절단 예방에서 Heberprot-P® 투여의 효과를 평가합니다.

당뇨병성 족부 환자에서 Heberprot-P®의 병변내 및 병변주위 투여와 관련된 부작용을 확인하고 특성화합니다.

유효성 평가 절차의 품질을 평가하는 방법. 품질 관리 방문은 DDI, 쿠웨이트 및 CIGB의 연구 사무국에서 이전에 조사관과 조정한 시연 중에 수행됩니다. 환자가 치료를 마치면 모니터가 CRF를 수집하여 연구 현장에 사본을 남깁니다.

시연회 퇴장 시 행동 평가방문 철회 및 누락 관리 항목에 설명되어 있습니다. 평가는 치료 의향 원칙에 따라 이루어지므로 일단 포함된 모든 환자는 치료를 받았는지 여부 또는 추적 관찰을 완료했는지 여부에 관계없이 반응 평가에 고려됩니다.

나타날 수 있는 이상 반응 및 기록 이상 반응은 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 약물이 투여된 임상 연구의 대상자 또는 환자에게 발생하는 의학적 바람직하지 않고 의도적이지 않은 징후입니다.

이러한 방식으로 인과율 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 징후(예: 비정상적인 실험실 데이터 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. 연구 전에 존재했던 증상/질병의 악화도 부작용으로 포함될 것입니다.

시판 후 단계에서 Heberprot-P® 사용에 대한 적극적인 약물 감시 중에 약 4000명의 피험자가 포함되었습니다. 1851명의 환자에 대한 초기 분석에서 873명의 환자가 부작용을 보고했으며, 가장 빈번한 부작용은 적용 부위의 통증(21.7%), 추위에 떨림(19.8), 적용 부위의 작열감(16.0%), 오한(9.2%), 국소 감염(3.8%) 및 발열(2.3%).

임상 시연에 포함된 환자에서 나타난 이상 반응의 발생과 관련된 모든 정보는 연구원이 CRF의 이상 반응 양식에 등록하고 설명합니다. 유형, 기간, 강도, 심각성, 인과관계 및 후속 행동에 대해 설명합니다.

강도(심각도)는 다음과 같이 분류됩니다.

1. 약함: 대상체가 잘 견디고 최소한의 불편을 야기하며 일상 활동을 방해하지 않는 부작용. 치료가 필요하지 않으며 투여를 방해하지 않습니다.
2. 중등도: 일상 활동을 방해할 만큼 충분히 성가신 부작용. 치료가 필요하며 반드시 원인 약물의 중단이 필요한 것은 아닙니다.
3. 중증: 일상 활동을 하지 못하게 하는 부작용.

부작용을 심각한 것으로 정의하는 데 사용되는 기준에는 다음 조건 중 일부가 포함됩니다.

피험자의 생명을 위협하는 경우 사망 원인을 유발하거나 입원 기간을 연장하는 경우 장애/무능을 유발하는 경우 선천적 기형을 유발하는 경우

이러한 사건은 원인 약물의 중단이 필요합니다.

부작용 발생 시 행동 히베르프로트-P 사용으로 보고된 가장 빈번한 임상 부작용은 주사 부위의 통증 및 화끈거림, 떨림, 오한, 국소 감염 및 발열입니다. 이러한 부작용의 경우 행동에는 항생제 투여가 포함됩니다.

알레르기 반응이 나타나는 경우 행동은 항히스타민제, 스테로이드 사용 또는 치료의 최종 중단을 포함하여 그 정도에 따라 달라집니다.

중대한 이상반응이 발생한 경우에는 치료를 중지하고, 이상반응의 종류에 따라 필요한 조치를 취하며, 신속한 신고가 가능한 것으로 간주합니다.

유해 사례의 신속한 보고 임상 시연 과정에서 나타나는 예상치 못한 심각한 유해 사례는 신속한 보고의 관점에서 평가됩니다. "예기치 않은"이라는 용어는 특이성 또는 심각성이 제품의 이용 가능한 정보와 일치하지 않는 사건을 의미합니다(부록 3).

심각하고 예상치 못한 부작용이 있는 경우 임상 조사관은 Rafael Ibargollin Ulloa 박사와 DDI 윤리 위원회에 보고합니다.

보고 가능한 모든 AE에 대해 후속 조치를 취하십시오. 기본적인 후속 조치 정보는 SAE 보고서 양식과 CRF에도 기록되어야 합니다.

정보 기록 및 데이터 처리

• 연구원의 레지스트리. 환자가 포함된 후 환자의 식별 데이터.
• 포함 및 포함되지 않은 환자의 등록부. 전체 사례 포함 기간 동안 참가자 서비스에 온 모든 진단 환자 목록, 포함 여부 및 포함되지 않은 원인을 나타냅니다.
• 정보에 입각한 동의 포함 전 연구에 참여하는 환자의 자발적인 기록.
• 사례 보고서 양식. 처음과 환자의 후속 조치 동안. 일반 데이터, 임상 평가 및 보완 검사.
• 심각한 부작용 통지 양식. 심각하고 예상치 못한 부작용이 발생했을 때. 환자 데이터, 부작용 설명, 시작 및 완료 날짜와 시간, 행동, 인과율 및 결과.

CRF에 명시된 정보는 각 평가에서 연구원이 완료합니다. 환자가 후속 조치를 완료하면 CRF를 검토하고 서명해야 합니다. CRF는 2부 작성되며 연구원은 사본을 보관하고 나머지는 CIGB의 모니터로 보냅니다. 정보에 입각한 동의는 또한 이중으로 작성되는데, 하나는 연구자용이고 다른 하나는 환자용입니다.

개별 데이터로 데이터베이스가 생성되어 처리에 사용됩니다. 데이터의 이중 입력은 추후 비교 및 ​​가능한 오류 수정을 위해 수행됩니다.

정보 보존 절차 CRF, 데이터베이스, 생성된 보고서 및 이미지가 포함된 콤팩트 디스크는 시연 담당자가 사전에 지정한 이 효과를 위한 사이트에 보존되며 다음을 위해 보존됩니다. 스폰서에 의해 최소 15년.

데이터의 탐색적 분석 분석은 치료에 대한 무반응으로 유기를 고려하여 치료 의도에 따라 수행됩니다.

평가 단계에서 적절한 통계 테스트를 적용하기 위해 각 변수(주요, 보조 및 제어)로 탐색적 분석을 수행하여 전체 행동을 파악하고 필요한 가설의 충족을 평가합니다. 분산의 동질성(Levene's test) 및 정규 분포에 대한 근사치(Shapiro-Wilk's test)를 확인해야 합니다. 또한 중심경향과 분산의 측정치로서 평균, 중앙값, 표준편차, 사분위 범위, 최소값과 최대값을 추정한다. 질적 변수를 사용하여 빈도 분포를 추정해야 합니다. 변수 간의 연관 탐색 방법으로 군집 분석을 수행하는 것이 제안됩니다.

샘플의 동질성 질적 변수(성별, 당뇨병 유형, 비만, 흡연 동맥 고혈압, 구조적 기형, 음주, 당뇨병에 대한 현재 치료, 궤양 병력, 병변 위치, 골수염, DDI, University of 텍사스 상처 분류 시스템.

빈도 분포가 추정됩니다. 정량적 변수(나이, 당뇨병 및 궤양의 진행 시간, 당화 혈색소, 병변의 초기 면적, 초기 발목/팔 압력 지수): 중심 경향 및 분산의 측정값을 추정하고 분석합니다. 의지의 정상성(Shapiro-Wilk의 시도)과 분산의 동질성(Levene의 검정).

모든 변수(정량적 및 정성적 변수): 로지스틱 회귀 모델을 조정하여 치료에 대한 반응 및 심각한 부작용 발생에 대한 각각의 영향과 상호 작용을 연구합니다. 통계적으로 유의미한 종속성이 감지되는 경우 주요 변수를 사용한 확증적 분석은 이를 공변량(들) 또는 계층(계층)으로 간주해야 합니다.