전이가 없는 전립선암 환자를 위한 Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantrone 또는 Satraplatin(CDMS) 플러스 수술의 무작위 시험
카바지탁셀, 도세탁셀, 미톡산트론 또는 사트라플라틴(CDMS)을 포함하는 신보조 화학요법의 제1상 연구와 고위험 국소 전립선암 환자의 수술
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전립선암은 남성 생식계의 주요 샘인 전립선에 신생물이 발생하는 것입니다. 대부분의 전립선암은 천천히 자라지만 일부는 상대적으로 빠르고 공격적으로 진행될 수 있습니다. 질병의 후기 단계에서 암 세포는 전립선에서 신체의 다른 기관, 특히 뼈, 폐, 뇌 및 림프절로 퍼질 수 있습니다. 전립선암은 처음에는 증상이 없지만, 진행된 단계에서는 배뇨 곤란, 혈뇨 또는 골반 통증을 유발할 수 있습니다. 양성 전립선 비대증으로 알려진 비악성 또는 전조 형태의 전립선암은 본질적으로 침습적이지 않지만 비슷한 증상을 나타낼 수 있습니다.
많은 전립선암 환자는 적극적인 감시 또는 주의 깊은 조치를 통해 안전하게 추적할 수 있습니다. 그러나 임상 치료의 주요 형태에는 수술, 방사선, 호르몬 요법 또는 화학 요법의 조합이 포함됩니다. 전립선 내부에서만 발생하는 경우 일반적으로 질병을 치료할 수 있습니다. 그러나 암세포가 뼈로 퍼진 경우 세포독성이나 가혹한 치료가 필요하다. 결과는 사람의 나이와 기타 건강 상태뿐 아니라 암이 얼마나 공격적이고 광범위한지에 따라 달라집니다. 대부분의 전립선암 환자는 질병으로 사망하지 않으며 미국의 5년 생존율은 약 99%입니다. 현재까지 악성종양 중 2번째로 흔한 유형이며 남성에서 암 관련 사망의 5번째 주요 원인입니다. 2012년에는 110만 명의 남성이 감염되었고 307,000명이 사망했습니다. 전립선암은 서구권이나 선진국에서 많이 발생하지만 개발도상국에서는 발생률이 지속적으로 증가하고 있다. 1980년대와 1990년대에 금본위제(PSA 테스트)의 개발로 인해 전 세계적으로 임상적 발견이 크게 증가했습니다. 관련 없는 원인으로 사망한 남성에 대한 연구에서 60세 이상 남성의 30~70%에서 전립선암이 발견되었습니다.
대부분의 호르몬 치료 경험이 없는 전립선암은 1~3년 후에 치료에 내성이 생기고 호르몬 치료에도 불구하고 성장을 재개합니다. 이러한 상태를 "호르몬 불응성 전립선암"(HRPC) 또는 "거세 저항성 전립선암(CRPC)"이라고 합니다. 가장 보편적인 화학요법제인 도세탁셀(Taxotere)은 CRPC에 대한 표준화된 양식으로 사용되었으며 2-3개월의 평균 생존 이점을 제공합니다. 2차 화학요법에는 카바지탁셀이 포함됩니다. 베바시주맙, 도세탁셀, 탈리도마이드 및 프레드니손의 조합이 CRPC의 치료에 효과적인 것으로 보이지만 이러한 제제는 일반적으로 CRPC 발생 전이 아닌 이후에 사용됩니다. 따라서 이러한 환자들이 CRPC 발병 전에 화학 요법을 받아야 하는지 여부와 이 접근법이 치료 불응 상태로 질병의 공격적인 진행을 예방할 수 있는지 여부는 여전히 열려 있지만 흥미로운 질문으로 남아 있습니다.
이 연구에서 조사관은 전립선에 원발성 암이 발병한 고위험 국소 전립선암 환자에서 여러 화학요법제의 치료 효능을 확립하기 위해 1상, 단일 제제 탐색, 다기관 임상 시험을 수행했습니다. 단일 치료 전략의 효과와 안전성을 결정하기 위해 최대 5개의 코호트가 등록되었습니다. 치료 후 5년 무병 생존, 전체 생존 및 5년 무전이 생존 외에도 연구자들은 항암제로 유발된 종양 간질 손상 범위도 고려하여 치료 효능을 뒷받침하고 평가할 수 있는 추가 증거를 제공할 수 있습니다. 임상 환경에서 질병 진행 또는 퇴행에 대한 손상된 종양 미세 환경의 잠재적 영향.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Weijun Ma, Ph.D
- 전화번호: 86-21-54923268
- 이메일: wjma@sibs.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yu Sun, Ph.D
- 전화번호: 86-21-54923302
- 이메일: sunyu@sibs.ac.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital
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연락하다:
- Qilai Long, Ph.D
- 전화번호: 86-15821758764
- 이메일: long.qilai@zs-hospital.sh.cn
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266035
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Jiannan Chen, Ph.D
- 전화번호: 86-0532-96599654
- 이메일: submarinesuny@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 PCa가 있는 40 ≤ 연령 ≤ 75세
- 심각한 주요 장기 기능 장애 없음
- WHO 수행 상태 0 또는 1
- 이전 암 화학 요법 없음
- 전립선암의 임상 병기 ≥ T2c(T2c, N0, M0)이지만 원격 전이로 진단되지 않은 경우(2016 American Joint Committee on Cancer(AJCC)의 TNM 병기 체계 정의, 병기 매뉴얼, 8판에 따름) 흉막 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 포함하는 평가.
제외 기준:
- 연령 ≥ 76
- 심각한 주요 장기 기능 장애
- >1의 WHO 수행 상태
- 이전 암 화학 요법
- 4기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CDMS, 수술
Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantrone 또는 Satraplatin(CDMS) 단일 제제를 수술 전 45일에 사용하는 수술 전 화학 요법: Cabazitaxel 25 mg/m2, Docetaxel 35 mg/m2, Mitoxantrone 4 mg/m2 또는 Satraplatin 80 mg/m2를 정맥 내로 투여( IV) 또는 경구(사트라플라틴) 투여. 7일마다 1회 IV 또는 경구 투여, 총 4주기. 마지막 용량과 수술 사이에는 17일의 간격이 있습니다. 절차: 근치적 전립선 절제 수술. |
수술 전 보조 화학 요법으로 Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantrone 또는 Satraplatin(CDMS)을 포함한 약물을 수술 45일 전에 단일 제제로 투여합니다: Cabazitaxel 25 mg/m2, Docetaxel 35 mg/m2, Mitoxantrone 4 mg/m2 또는 Satraplatin 80 정맥내(IV) 또는 경구(Satraplatin) 투여를 통한 mg/m2.
7일마다 1회 IV 또는 경구 투여, 총 4주기.
마지막 용량과 수술 사이에는 17일의 간격이 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
국소 전립선암 진단을 받았지만 원발성 종양을 근본적으로 제거하기 위해 직접 수술을 받는 환자에게는 CDMS를 사용하는 신보강 화학요법이 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 무병 생존
기간: 5 년
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치료(화학요법 + 수술) 후 5년 동안 질병 관련 진행이 없습니다.
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5 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 전체 생존 및 무전이 생존
기간: 5 년
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치료(화학요법 + 수술) 후 5년 동안 전체 생존 상태 및 원격 전이 없는 생존 상태.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PCA-81472709
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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전립선암 환자에 대한 임상 시험
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