Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantron eller Satraplatin (CDMS) Plus kirurgi til prostatakræftpatienter uden metastase

8. januar 2026 opdateret af: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et fase I-studie af neoadjuverende kemoterapi, der involverer Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantron eller Satraplatin (CDMS) efterfulgt af kirurgi til patienter med lokaliseret prostatakræft med høj risiko

Nuværende midler administreret i terapeutiske regimer af prostatacancer anvender forskellige mekanismer til at eliminere neoplastiske celler ved at inducere væsentlig apoptose og forårsage tumorregression. Behandling med neoadjuverende kemoterapi før radikal prostatektomi kan bedre kontrollere tumoren, før den har chancen for at konvertere til sygdommen kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), som endelig er refraktær over for de fleste modaliteter af klinisk intervention med en klinisk dødelig karakter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er udviklingen af ​​neoplasi i prostata, en stor kirtel i det mandlige reproduktive system. Mens de fleste prostatacancer vokser langsomt, kan nogle udvikle sig relativt hurtigt og aggressivt. I et senere stadium af sygdommen kan kræftceller spredes fra prostata til andre organer i kroppen, især knogler, lunger, hjerne og lymfeknuder. Prostatakræft giver i starten ingen symptomer, men i et fremskredent stadium kan det give vandladningsbesvær, blod i urinen eller smerter i bækkenet. En ikke-malign eller forløber form for prostatacancer kendt som benign prostatahyperplasi kan give lignende symptomer, selvom den i det væsentlige ikke er invasiv.

Mange prostatacancerpatienter kan sikkert følges med aktiv overvågning eller opmærksomme handlinger. De vigtigste former for kliniske behandlinger omfatter dog en kombination af kirurgi, stråling, hormonbehandling eller kemoterapi. Hvis det kun opstår inde i prostata, er sygdommen generelt helbredelig. Men når kræftceller har spredt sig til knoglerne, er cytotoksiske eller skrappe behandlinger nødvendige. Resultaterne afhænger af en persons alder og andre sundhedsmæssige forhold samt hvor aggressiv og omfattende kræften er. De fleste mennesker med prostatakræft ender ikke med at dø af sygdommen, og 5-års overlevelsesraten i USA er cirka 99%. Til dato er det den 2. mest almindelige type malignitet og den 5. hyppigste årsag til kræftrelateret død hos mænd. I 2012 ramte det 1,1 millioner mænd og krævede 307.000 dødsfald. Prostatacancer forekommer hyppigere i de vestlige lande eller i den udviklede verden, men forekomsten er konstant stigende i udviklingslandene. Klinisk detektion steg betydeligt i 1980'erne og 1990'erne i det globale område på grund af udviklingen af ​​guldstandarden - PSA-test. Undersøgelser af mænd, der døde af ikke-relaterede årsager, har fundet prostatacancer hos 30 % til 70 % af dem over 60 år.

De fleste hormonnaive prostatacancer bliver resistente over for behandlinger efter 1-3 år og genoptager væksten på trods af hormonbehandling, en tilstand der kaldes "hormonrefraktær prostatacancer" (HRPC) eller "kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)". Det mest udbredte kemoterapeutiske middel docetaxel (Taxotere) er blevet brugt som en standardiseret modalitet til CRPC og giver en median overlevelsesfordel på 2-3 måneder. En anden linje kemoterapi involverer cabazitaxel. Selvom kombinationen af ​​bevacizumab, docetaxel, thalidomid og prednison ser ud til at være effektiv i behandlingen af ​​CRPC, anvendes disse midler normalt efter forekomsten af ​​CRPC, ikke før. Hvorvidt disse patienter skal modtage kemoterapi eller ej før udvikling af CRPC, og om denne tilgang kan forhindre den aggressive progression af sygdommen til en behandlingsrefraktær status, forbliver derfor stort set åbne, men spændende spørgsmål.

I denne undersøgelse udførte efterforskerne et fase I, enkeltstof-udforskning, multicenter klinisk forsøg for at fastslå behandlingseffektiviteten af ​​adskillige kemoterapeutiske midler hos patienter med højrisiko lokaliseret prostatacancer, som har udviklet den primære cancer i prostata. Op til 5 kohorter er blevet tilmeldt for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt terapeutisk strategi. Udover fem års sygdomsfri overlevelse, overordnet overlevelse og fem års metastasefri overlevelse efter behandling, tager efterforskerne også højde for omfanget af tumor-stromaskade forårsaget af anticancermiddel, hvilket kan give yderligere bevis for at understøtte behandlingens effektivitet og vurdere den potentielle indflydelse af et beskadiget tumormikromiljø på sygdomsprogression eller regression i kliniske omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Weijun Ma, Ph.D
  • Telefonnummer: 86-21-54923268
  • E-mail: wjma@sibs.ac.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266035
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 ≤ alder ≤ 75 år med histologisk dokumenteret PCa
  • ingen alvorlig større organdysfunktion
  • WHO præstationsstatus på 0 eller 1
  • ingen tidligere kræftkemoterapi
  • Et klinisk stadium ≥ T2c (T2c, N0, M0) af prostatacancer, men uden diagnosticeret fjernmetastase (i henhold til 2016 American Joint Committee on Cancer (AJCC) definition af TNM iscenesættelsessystem, Staging Manual, ottende udgave) som bestemt af en præoperativ evaluering, der omfattede en pleural computertomografi (CT) scanning.

Ekskluderingskriterier:

  • alder ≥ 76
  • alvorlig større organdysfunktion
  • WHO præstationsstatus på >1
  • tidligere kræftkemoterapi
  • Fase IV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDMS, Kirurgi

Præoperativ kemoterapi med Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantron eller Satraplatin (CDMS) som et enkelt middel udført 45 dage før operationen: Cabazitaxel 25 mg/m2, Docetaxel 35 mg/m2, Mitoxantrone 4 mg/m2 eller Satraplatin 80 mg/m2 (til intravenøs) IV) eller oral (Satraplatin) administration. IV eller oral administration én gang hver 7. dag, i alt 4 cyklusser. Der er 17 dages interval mellem den sidste dosis og operationen.

Fremgangsmåde: radikal prostatektomi kirurgi.

Som præoperativ neoadjuverende kemoterapi vil lægemidler inklusive Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantron eller Satraplatin (CDMS) blive administreret som et enkelt middel udført 45 dage før operationen: Cabazitaxel 25 mg/m2, Docetaxel 35 mg/m2, Mitoxantrone 4 mg/m280 mg/m2, gennem intravenøs (IV) eller oral (Satraplatin) administration. IV eller oral administration én gang hver 7. dag, i alt 4 cyklusser. Der er 17 dages interval mellem den sidste dosis og operationen.
Andre navne:
  • Jevtana, Taxotere, Novantrone, JM216.
Ingen indgriben: Styring
Ingen neoadjuverende kemoterapi ved brug af CDMS vil blive udført for patienter, der er diagnosticeret med lokaliseret prostatacancer, men som er genstand for direkte operation for radikalt at fjerne den primære tumor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Der er ingen sygdomsrelateret progression i de 5 år efter behandling (kemoterapi plus kirurgi).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års samlet overlevelse og metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den samlede overlevelsesstatus og fjernmetastasefri overlevelsesstatus i de 5 år efter behandling (kemoterapi plus kirurgi).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2017

Først opslået (Faktiske)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCA-81472709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere stiller gerne individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed for andre forskere efter anmodning, så længe dataene ikke er fortrolige og ikke begrænses af den etiske politik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræftpatienter

Kliniske forsøg med Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantron eller Satraplatin

Søg i lignende forsøg