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매우 고위험 환자의 유방암 후 유방 재건

2022년 5월 16일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

유방 재건 수술 합병증 발생 위험이 높은 환자의 유방 재건 시기 및 위험 감소 전략 평가: 전향적 무작위 연구

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 합병증, 삶의 질, 병원 비용을 비교하여 수술 합병증 위험이 높은 유방 재건 후보자에게 즉시 또는 지연 재건을 제공해야 하는지 여부를 평가합니다.
  2. 수술 합병증 위험이 높은 유방 재건 환자를 위한 위험 감소 전략의 효능 결정

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 끝점

  1. 무작위 전향적 코호트를 통해 유방 재건 수술 합병증이 발생할 위험이 높은 환자의 재건 최적 시기 정의
  2. 후향적 검토를 통해 즉각적이고 지연된 재건 결과 지표 비교

보조 종점

  1. 즉각적인 재건과 지연된 재건을 진행하는 유방 재건 수술 합병증이 발생할 위험이 더 높은 환자의 삶의 질을 평가합니다.
  2. 즉시 재건과 지연 재건 간의 합병증과 재수술을 비교합니다.
  3. 즉각적인 재건과 지연된 재건 간의 병원 비용 비교
  4. 위험 감소 전략의 효과 평가

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암 또는 예방적 유방절제술 적응증이 있어야 합니다.
  • 피험자는 임플란트 기반 유방 재건을 사용하는 유방 재건 후보자여야 합니다.
  • 피험자는 임플란트 기반 유방 재건 후보에 대한 유방 재건 위험 평가(BRA) 점수에서 수술 전 위험 >20% 합병증 예측이 있어야 합니다.
  • 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 유방암 수술 전 치료
  • 이전 유방 재건
  • 서면 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 즉각적인 유방 재건
수술 일정은 환자의 유방 절제술 직후 즉시 재건을 위해 변경되지 않은 표준 프로토콜을 따릅니다. 환자는 수술 전과 후속 조치 동안 서로 다른 시점에서 삶의 질 설문지(Breast-Q)를 작성합니다. 환자의 차트는 합병증 및 병원 비용을 결정하기 위해 최종 재건 수술 후 1년까지 유방 절제술 수술부터 추적됩니다.
절차: 즉각적인 유방 재건
이 연구에서는 임플란트 기반 수술만 고려합니다. 환자는 마지막 재건 수술 후 최소 1년 동안 추적됩니다. 유방 절제술 직후 재건을 시도합니다.
다른: 유방 Q 설문지
Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research에서 개발한 이 설문지는 유방 수술의 영향과 효과에 대한 정량화 가능한 정보를 제공하기 위해 환자 보고 결과 측정을 생성하도록 설계되었습니다. 이 연구에서는 삶의 질 평가에 사용될 것입니다.
실험적: 지연된 유방 재건
환자는 암 치료가 완료된 후 재건 과정을 시작합니다. 환자는 위험 감소 목표를 가장 직접적으로 촉진하기 위해 Bariatric Institute와 같은 금연 및 체중 감량 리소스로 안내됩니다. 위험 점수는 3개월마다 성형외과 예약 시 평가됩니다. 재건은 암 치료가 완료된 후 개별 환자 평가에 따라 진행됩니다. 환자는 수술 전과 최종 재건 수술 후에 삶의 질 설문지(Breast-Q)를 작성합니다. 환자의 차트는 합병증 및 병원 비용을 결정하기 위해 최종 재건 수술 후 1년까지 유방 절제술 수술부터 추적됩니다.
다른: 유방 Q 설문지
Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research에서 개발한 이 설문지는 유방 수술의 영향과 효과에 대한 정량화 가능한 정보를 제공하기 위해 환자 보고 결과 측정을 생성하도록 설계되었습니다. 이 연구에서는 삶의 질 평가에 사용될 것입니다.
절차: 지연된 유방 재건
흡연, 체중 및 만성 질환 관리에 대한 위험 감소 전략이 제공됩니다. 개별 위험은 3개월마다 다시 계산됩니다. 핵심 암 치료(유방 절제술, 화학 요법 및 방사선)가 완료되면 지연된 유방 재건이 제공됩니다. 이 연구에서는 임플란트 기반 수술만 고려합니다. 환자는 마지막 재건 수술 후 최소 1년 동안 추적됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유방 재건 수술 합병증이 발생할 위험이 높은 환자의 재건 최적 시기
기간: 유방 재건 후 1년까지
지연된 재건을 선호하는 환자의 비율.
유방 재건 후 1년까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 합병증
기간: 유방 재건 후 1년까지
재수술이 필요한 경우로 정의됩니다(감염, 구형 구축, 혈종, 장액종, 피부 피판 및 피판 괴사 등).
유방 재건 후 1년까지
경미한 합병증
기간: 유방 재건 후 1년까지
재수술이 필요하지 않고 사무실에서 치료를 받은 것으로 정의됨
유방 재건 후 1년까지
재수술 횟수
기간: 유방 재건 후 1년까지
대칭, 심미적 개선, 유두 재건 또는 피부 패들 제거를 위한 합병증과 관련 없는 수술로 정의
유방 재건 후 1년까지
완전 재건 치료의 병원비
기간: 유방 재건 후 1년까지
합병증 비용을 포함한 재건 비용
유방 재건 후 1년까지
환자 만족도의 변화
기간: 유방 재건 후 1년까지
후속 조치 동안 Breast-Q 설문지의 점수와 비교하여 기준선을 정의하기 위해 수술 전 Breast-Q 설문지를 사용한 환자 만족도
유방 재건 후 1년까지

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
미적 평가
기간: 유방 재건 후 1년까지
첫 수술 후 1년 후, 최종 재건 수술 후 수술 후 사진을 이용한 심미적 평가
유방 재건 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Case Comprehensive Cancer Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 31일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CASE10116

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

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유사한 임상시험 검색

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정황

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