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Reconstrucción mamaria tras cáncer de mama en pacientes de muy alto riesgo

16 de mayo de 2022 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluación del momento oportuno de la reconstrucción mamaria y estrategias de reducción de riesgos en pacientes con mayor riesgo de desarrollar complicaciones quirúrgicas de reconstrucción mamaria: un estudio prospectivo aleatorizado

El propósito de este estudio es:

  1. Evaluar si se debe ofrecer una reconstrucción inmediata o diferida a las candidatas a reconstrucción mamaria con mayor riesgo de complicaciones quirúrgicas mediante la comparación de complicaciones, calidad de vida y costos hospitalarios
  2. Determinar la eficacia de las estrategias de reducción de riesgo para pacientes de reconstrucción mamaria con mayor riesgo de complicaciones quirúrgicas

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Criterio(s) de valoración primario(s)

  1. Definir el momento óptimo de la reconstrucción en pacientes con mayor riesgo de desarrollar complicaciones quirúrgicas de reconstrucción mamaria a través de una cohorte prospectiva aleatoria
  2. Compare las métricas de resultados de reconstrucción inmediata y tardía a través de una revisión retrospectiva

Criterios de valoración secundarios

  1. Evaluar la calidad de vida de pacientes con mayor riesgo de desarrollar complicaciones quirúrgicas de reconstrucción mamaria sometidas a reconstrucción inmediata versus diferida.
  2. Comparar complicaciones y reoperaciones entre reconstrucción inmediata versus diferida.
  3. Comparar los costes hospitalarios entre la reconstrucción inmediata frente a la diferida
  4. Evaluar la eficacia de las estrategias de reducción de riesgos

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente o indicación de mastectomía profiláctica.
  • Los sujetos deben ser candidatos a la reconstrucción mamaria mediante reconstrucción mamaria basada en implantes.
  • Las pacientes deben tener un riesgo preoperatorio >20 % de predicción de complicaciones de la puntuación de evaluación de riesgo de reconstrucción mamaria (BRA) para candidatas a reconstrucción mamaria basada en implantes
  • Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento quirúrgico previo de cáncer de mama
  • Reconstrucción mamaria previa
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Reconstrucción mamaria inmediata
El programa quirúrgico seguirá el protocolo estándar inalterado para la reconstrucción inmediata inmediatamente después de la mastectomía de la paciente. Los pacientes completarán un cuestionario de calidad de vida (Breast-Q) tanto antes de la operación como en diferentes momentos durante el seguimiento. Se seguirá el expediente del paciente desde la cirugía de mastectomía en adelante hasta 1 año después de la cirugía reconstructiva final para determinar las complicaciones y los costos hospitalarios.
Procedimiento: Reconstrucción Mamaria Inmediata
En este estudio solo se considerarán las cirugías basadas en implantes. El paciente será seguido durante al menos 1 año después de la última cirugía de reconstrucción. La reconstrucción se intentará inmediatamente después de la mastectomía.
Otro: Cuestionario Breast-Q
Desarrollado por el Instituto Memorial Sloan-Kettering para la Investigación del Cáncer, este cuestionario está diseñado para crear una medida de resultado informada por el paciente para proporcionar información cuantificable sobre el impacto y la eficacia de la cirugía de mama. En este estudio se utilizará para la evaluación de la calidad de vida.
Experimental: Reconstrucción mamaria tardía
Los pacientes comenzarán el proceso de reconstrucción una vez que se haya completado la terapia contra el cáncer. Los pacientes serán dirigidos a recursos para dejar de fumar y perder peso, como el Instituto Bariátrico, para facilitar de manera más directa los objetivos de reducción de riesgos. Los puntajes de riesgo se evaluarán en una cita de cirugía plástica cada 3 meses. La reconstrucción procederá después de que se haya completado el tratamiento del cáncer, de acuerdo con la evaluación individual del paciente. Los pacientes completarán un cuestionario de calidad de vida (Breast-Q) tanto antes de la operación como después de la cirugía de reconstrucción final. Se seguirá el expediente del paciente desde la cirugía de mastectomía en adelante hasta 1 año después de la cirugía reconstructiva final para determinar las complicaciones y los costos hospitalarios.
Otro: Cuestionario Breast-Q
Desarrollado por el Instituto Memorial Sloan-Kettering para la Investigación del Cáncer, este cuestionario está diseñado para crear una medida de resultado informada por el paciente para proporcionar información cuantificable sobre el impacto y la eficacia de la cirugía de mama. En este estudio se utilizará para la evaluación de la calidad de vida.
Procedimiento: Reconstrucción Mamaria Retrasada
Se ofrecerán estrategias de reducción de riesgos sobre el tabaquismo, el peso y el control de enfermedades crónicas. El riesgo individual se recalculará cada tres meses. La reconstrucción mamaria diferida se ofrecerá cuando se completen las terapias básicas contra el cáncer (mastectomía, quimioterapia y radiación). En este estudio solo se considerarán las cirugías basadas en implantes. El paciente será seguido durante al menos 1 año después de la última cirugía de reconstrucción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
momento óptimo de la reconstrucción en pacientes con mayor riesgo de desarrollar complicaciones quirúrgicas de reconstrucción mamaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la reconstrucción mamaria
Proporción de pacientes que prefieren la reconstrucción tardía.
Hasta 1 año después de la reconstrucción mamaria

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones mayores
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la reconstrucción mamaria
definidas como las que requirieron reintervención (infección, contractura capsular, hematoma, seroma, colgajo de piel y necrosis del colgajo, etc).
Hasta 1 año después de la reconstrucción mamaria
Complicaciones menores
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la reconstrucción mamaria
definidas como las que fueron tratadas en el consultorio y no requirieron una reoperación
Hasta 1 año después de la reconstrucción mamaria
Número de cirugías de revisión
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la reconstrucción mamaria
definidas como cirugías no relacionadas con complicaciones, indicadas para simetrización, mejora estética, reconstrucción del pezón o remoción de paletas de piel
Hasta 1 año después de la reconstrucción mamaria
Coste hospitalario del tratamiento completo de reconstrucción
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la reconstrucción mamaria
Costo de la reconstrucción, incluido el costo de las complicaciones.
Hasta 1 año después de la reconstrucción mamaria
Cambio en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la reconstrucción mamaria
Satisfacción del paciente utilizando el cuestionario Breast-Q preoperatorio para definir la línea de base en comparación con la puntuación en el cuestionario Breast-Q durante el seguimiento
Hasta 1 año después de la reconstrucción mamaria

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación estética
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la reconstrucción mamaria
Evaluación estética mediante fotos postoperatorias al año de la primera cirugía, y después de la cirugía de reconstrucción final
Hasta 1 año después de la reconstrucción mamaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CASE10116

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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