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Ricostruzione del seno dopo il cancro al seno in pazienti ad altissimo rischio

16 maggio 2022 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Valutazione della tempistica della ricostruzione mammaria e delle strategie di riduzione del rischio nelle pazienti a più alto rischio di sviluppare complicanze chirurgiche della ricostruzione mammaria: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Valutare se la ricostruzione immediata o ritardata dovrebbe essere offerta per i candidati alla ricostruzione del seno con un rischio più elevato di complicanze chirurgiche confrontando complicanze, qualità della vita e costi ospedalieri
  2. Determinare l'efficacia delle strategie di riduzione del rischio per i pazienti con ricostruzione mammaria a più alto rischio di complicanze chirurgiche

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Endpoint primari

  1. Definire la tempistica ottimale della ricostruzione in pazienti a più alto rischio di sviluppare complicanze chirurgiche di ricostruzione del seno attraverso una coorte prospettica randomizzata
  2. Confronta le metriche dei risultati della ricostruzione immediata e ritardata attraverso la revisione retrospettiva

Endpoint secondari

  1. Valutare la qualità della vita delle pazienti a più alto rischio di sviluppare complicanze chirurgiche di ricostruzione del seno sottoposte a ricostruzione immediata rispetto a quella ritardata.
  2. Confronta complicanze e reinterventi tra ricostruzione immediata e ritardata.
  3. Confronta i costi ospedalieri tra ricostruzione immediata e ritardata
  4. Valutare l'efficacia delle strategie di riduzione del rischio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - I soggetti devono avere un carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente o indicazione per mastectomia profilattica.
  • I soggetti devono essere candidati alla ricostruzione del seno che utilizzano la ricostruzione del seno basata su impianto.
  • I soggetti devono avere un rischio preoperatorio >20% di previsione di complicanze dal punteggio BRA (Breast Reconstruction Risk Assessment) per i candidati alla ricostruzione mammaria basata su impianto
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento chirurgico del cancro al seno
  • Precedente ricostruzione mammaria
  • Impossibilità di fornire il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ricostruzione mammaria immediata
Il programma chirurgico seguirà il protocollo standard inalterato per la ricostruzione immediata subito dopo la mastectomia della paziente. I pazienti completeranno un questionario sulla qualità della vita (Breast-Q) sia prima dell'intervento che in momenti diversi durante il follow-up. La cartella clinica della paziente verrà seguita dall'intervento di mastectomia in poi fino a 1 anno post intervento ricostruttivo definitivo per la determinazione delle complicanze e dei costi ospedalieri.
Procedura: Ricostruzione mammaria immediata
In questo studio saranno presi in considerazione solo gli interventi chirurgici basati su impianti. Il paziente verrà seguito per almeno 1 anno dopo l'ultimo intervento di ricostruzione. La ricostruzione verrà tentata immediatamente dopo la mastectomia.
Altro: Questionario seno-Q
Sviluppato dal Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, questo questionario è progettato per creare una misura dei risultati riferiti dal paziente per fornire informazioni quantificabili sull'impatto e l'efficacia della chirurgia del seno. In questo studio verrà utilizzato per la valutazione della qualità della vita
Sperimentale: Ricostruzione ritardata del seno
I pazienti inizieranno il processo di ricostruzione dopo che la terapia del cancro sarà stata completata. I pazienti saranno indirizzati alla cessazione del fumo e alle risorse per la perdita di peso come il Bariatric Institute per facilitare più direttamente gli obiettivi di riduzione del rischio. I punteggi di rischio saranno valutati durante un appuntamento di chirurgia plastica ogni 3 mesi. La ricostruzione procederà dopo che il trattamento del cancro sarà stato completato, in base alla valutazione individuale del paziente. I pazienti completeranno un questionario sulla qualità della vita (Breast-Q) sia prima dell'intervento che dopo l'intervento di ricostruzione finale. La cartella clinica della paziente verrà seguita dall'intervento di mastectomia in poi fino a 1 anno post intervento ricostruttivo definitivo per la determinazione delle complicanze e dei costi ospedalieri.
Altro: Questionario seno-Q
Sviluppato dal Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, questo questionario è progettato per creare una misura dei risultati riferiti dal paziente per fornire informazioni quantificabili sull'impatto e l'efficacia della chirurgia del seno. In questo studio verrà utilizzato per la valutazione della qualità della vita
Procedura: Ricostruzione ritardata del seno
Saranno offerte strategie di riduzione del rischio su fumo, peso e controllo delle malattie croniche. Il rischio individuale sarà ricalcolato ogni tre mesi. La ricostruzione ritardata del seno verrà offerta quando le terapie antitumorali di base (mastectomia, chemioterapia e radioterapia) saranno completate. In questo studio saranno presi in considerazione solo gli interventi chirurgici basati su impianti. Il paziente verrà seguito per almeno 1 anno dopo l'ultimo intervento di ricostruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
timing ottimale della ricostruzione in pazienti a più alto rischio di sviluppare complicanze chirurgiche di ricostruzione mammaria
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno
Percentuale di pazienti che preferiscono la ricostruzione ritardata.
Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiori complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno
definiti come quelli che hanno richiesto un reintervento (infezione, contrattura capsulare, ematoma, sieroma, lembo cutaneo e necrosi del lembo, ecc.).
Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno
Piccole complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno
definiti come quelli che sono stati trattati in ufficio, non richiedendo un reintervento
Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno
Numero di interventi di revisione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno
definiti come interventi chirurgici non correlati a complicanze, indicati per simmetrizzazione, miglioramento estetico, ricostruzione del capezzolo o rimozione della paletta cutanea
Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno
Costo ospedaliero del trattamento di ricostruzione completa
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno
Costo della ricostruzione compreso il costo delle complicanze
Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno
Cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno
Soddisfazione del paziente utilizzando il questionario Breast-Q preoperatorio per definire il basale rispetto al punteggio del questionario Breast-Q durante il follow-up
Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione estetica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno
Valutazione estetica mediante foto postoperatoria ad un anno dal primo intervento e dopo l'ultimo intervento di ricostruzione
Fino a 1 anno dopo la ricostruzione del seno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASE10116

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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