Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen rekonstruktio rintasyövän jälkeen erittäin suuren riskin potilailla

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Rintojen rekonstruktion ajoituksen ja riskinvähentämisstrategioiden arvioiminen potilailla, joilla on suurempi riski rintojen jälleenrakennuskirurgisten komplikaatioiden kehittymiselle: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  1. Arvioi, pitäisikö välitöntä vai viivästettyä rekonstruktiota tarjota rintojen rekonstruktioehdokkaille, joilla on suurempi riski saada kirurgisia komplikaatioita, vertaamalla komplikaatioita, elämänlaatua ja sairaalakustannuksia
  2. Selvitä riskinvähentämisstrategioiden tehokkuus rintojen rekonstruktiopotilailla, joilla on suurempi riski saada kirurgisia komplikaatioita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset päätepisteet

  1. Määrittele optimaalinen rekonstruktioaika satunnaistetun prospektiivisen kohortin avulla potilailla, joilla on suurempi riski kehittää rintojen rekonstruktiokirurgisia komplikaatioita
  2. Vertaa välittömiä ja viivästyneitä jälleenrakennustuloksia retrospektiivisen tarkastelun avulla

Toissijaiset päätepisteet

  1. Arvioi niiden potilaiden elämänlaatua, joilla on suurempi riski kehittää rintojen rekonstruktiokirurgisia komplikaatioita välittömästi tai viivästyneen rekonstruoinnin aikana.
  2. Vertaa komplikaatioita ja uusintaleikkauksia välittömän ja viivästyneen rekonstruoinnin välillä.
  3. Vertaa sairaalakustannuksia välittömän ja viivästyneen jälleenrakennuksen välillä
  4. Arvioi riskinvähentämisstrategioiden tehokkuutta

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä tai indikaatio profylaktiseen rinnanpoistoon.
  • Koehenkilöiden on oltava rintojen rekonstruktioehdokkaita käyttäen implanttipohjaista rintojen rekonstruktiota.
  • Koehenkilöillä on oltava ennen leikkausta yli 20 %:n komplikaatioriskin ennuste rintarekonstruktioriskin arvioinnin (BRA) pistemäärästä implanttipohjaisten rintojen rekonstruktioehdokkaiden osalta
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rintasyövän leikkaushoito
  • Aiempi rintojen rekonstruktio
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Välitön rintojen rekonstruktio
Leikkausaikataulu noudattaa muuttumatonta standardiprotokollaa välittömästi potilaan rinnanpoiston jälkeen. Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn (Breast-Q) sekä ennen leikkausta että eri ajankohtina seurannan aikana. Potilaan kaaviota seurataan rinnanpoistoleikkauksesta 1 vuoden ajan lopullisen korjaavan leikkauksen jälkeen komplikaatioiden ja sairaalakustannusten määrittämiseksi.
Menettely: Välitön rintojen rekonstruktio
Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon vain implanttipohjaiset leikkaukset. Potilasta seurataan vähintään vuoden ajan viimeisen rekonstruktioleikkauksen jälkeen. Rekonstruktio yritetään välittömästi mastektomian jälkeen.
Muut: Breast-Q kyselylomake
Tämä Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Researchin kehittämä kyselylomake on suunniteltu luomaan potilaiden raportoima tulosmittaus, joka antaa kvantitatiivista tietoa rintaleikkauksen vaikutuksista ja tehokkuudesta. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään elämänlaadun arvioinnissa
Kokeellinen: Viivästynyt rintojen rekonstruktio
Potilaat aloittavat jälleenrakennusprosessin syövän hoidon päätyttyä. Potilaat ohjataan tupakoinnin lopettamiseen ja laihtumiseen liittyviin resursseihin, kuten Bariatric Instituteen, jotta voidaan suorimmin edistää riskin vähentämistavoitteiden saavuttamista. Riskipisteet arvioidaan plastiikkakirurgian vastaanotolla 3 kuukauden välein. Rekonstruktio jatkuu syöpähoidon päätyttyä yksilöllisen potilaan arvioinnin mukaan. Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn (Breast-Q) sekä ennen leikkausta että viimeisen rekonstruktioleikkauksen jälkeen. Potilaan kaaviota seurataan rinnanpoistoleikkauksesta 1 vuoden ajan lopullisen korjaavan leikkauksen jälkeen komplikaatioiden ja sairaalakustannusten määrittämiseksi.
Muut: Breast-Q kyselylomake
Tämä Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Researchin kehittämä kyselylomake on suunniteltu luomaan potilaiden raportoima tulosmittaus, joka antaa kvantitatiivista tietoa rintaleikkauksen vaikutuksista ja tehokkuudesta. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään elämänlaadun arvioinnissa
Menettely: Viivästynyt rintojen rekonstruktio
Tupakointia, painoa ja kroonisten sairauksien hallintaa koskevia riskinvähennysstrategioita tarjotaan. Henkilökohtainen riski lasketaan uudelleen kolmen kuukauden välein. Viivästynyttä rintojen rekonstruktiota tarjotaan, kun syövän ydinhoidot (mastektomia, kemoterapia ja säde) on suoritettu. Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon vain implanttipohjaiset leikkaukset. Potilasta seurataan vähintään vuoden ajan viimeisen rekonstruktioleikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
optimaalinen jälleenrakennuksen ajoitus potilailla, joilla on suurempi riski saada rintojen rekonstruktiokirurgisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta
Niiden potilaiden osuus, jotka haluavat viivästynyttä jälleenrakennusta.
1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta
määritellään ne, jotka vaativat uusintaleikkauksen (infektio, kapselin kontraktuura, hematooma, serooma, iholäppä ja läppänekroosi jne.).
1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta
Pienet komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta
määritellään toimistohoidetuiksi, jotka eivät vaadi uusintaleikkausta
1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta
Revisioleikkausten määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta
määritellään leikkauksiksi, jotka eivät liity komplikaatioihin ja jotka on tarkoitettu symmetrisointiin, esteettiseen parantamiseen, nännin rekonstruktioon tai ihon melan poistoon
1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta
Täydellisen jälleenrakennushoidon sairaalakustannukset
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta
Jälleenrakennuskustannukset, mukaan lukien komplikaatioiden kustannukset
1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta
Muutos potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta
Potilastyytyväisyys käyttämällä leikkausta edeltävää Breast-Q-kyselylomaketta lähtötilanteen määrittämiseen verrattuna Breast-Q-kyselyn pisteisiin seurannan aikana
1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esteettinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta
Esteettinen arviointi postoperatiivisten valokuvien avulla vuoden kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta ja viimeisen rekonstruktioleikkauksen jälkeen
1 vuoden kuluttua rintojen rekonstruktiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CASE10116

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia