Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce prsu po rakovině prsu u pacientek s velmi vysokým rizikem

16. května 2022 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Hodnocení načasování rekonstrukce prsu a strategie snižování rizik u pacientek s vyšším rizikem rozvoje chirurgických komplikací při rekonstrukci prsu: prospektivní randomizovaná studie

Účelem této studie je:

  1. Zhodnoťte, zda by měla být nabídnuta okamžitá nebo odložená rekonstrukce u kandidátů na rekonstrukci prsu s vyšším rizikem chirurgických komplikací porovnáním komplikací, kvality života a nákladů v nemocnici
  2. Stanovte účinnost strategií snižování rizika u pacientek s rekonstrukcí prsu s vyšším rizikem chirurgických komplikací

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární koncové body

  1. Definujte optimální načasování rekonstrukce u pacientek s vyšším rizikem rozvoje chirurgických komplikací při rekonstrukci prsu prostřednictvím randomizované prospektivní kohorty
  2. Porovnejte metriky výsledků okamžité a opožděné rekonstrukce prostřednictvím retrospektivní kontroly

Sekundární koncové body

  1. Zhodnoťte kvalitu života pacientek s vyšším rizikem rozvoje chirurgických komplikací při rekonstrukci prsu, které podstupují okamžitou versus opožděnou rekonstrukci.
  2. Porovnejte komplikace a reoperace mezi okamžitou a opožděnou rekonstrukcí.
  3. Porovnejte náklady nemocnice mezi okamžitou a zpožděnou rekonstrukcí
  4. Vyhodnoťte účinnost strategií snižování rizik

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu nebo indikaci k profylaktické mastektomii.
  • Subjekty musí být kandidáty na rekonstrukci prsu za použití rekonstrukce prsu na bázi implantátu.
  • Subjekty musí mít předoperační riziko > 20% predikci komplikací ze skóre hodnocení rizika rekonstrukce prsu (BRA) pro kandidáty na rekonstrukci prsu na bázi implantátu
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgická léčba rakoviny prsu
  • Předchozí rekonstrukce prsu
  • Neschopnost poskytnout písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Okamžitá rekonstrukce prsu
Operační plán se bude řídit nezměněným standardním protokolem pro okamžitou rekonstrukci ihned po mastektomii pacientky. Pacientky vyplní dotazník kvality života (Breast-Q) jak před operací, tak v různých časových bodech během sledování. Tabulka pacientky bude sledována od operace mastektomie až do 1 roku po konečné rekonstrukční operaci pro stanovení komplikací a nákladů nemocnice.
Postup: Okamžitá rekonstrukce prsou
V této studii budou zvažovány pouze operace založené na implantátech. Pacient bude sledován minimálně 1 rok po poslední rekonstrukční operaci. O rekonstrukci se pokusí ihned po mastektomii.
Jiný: Breast-Q dotazník
Tento dotazník, vyvinutý z Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, je navržen tak, aby vytvořil pacientem hlášenou výslednou míru, která poskytne kvantifikovatelné informace o dopadu a účinnosti operace prsu. V této studii bude použit pro hodnocení kvality života
Experimentální: Zpožděná rekonstrukce prsu
Pacienti zahájí proces rekonstrukce po ukončení léčby rakoviny. Pacienti budou nasměrováni ke zdrojům pro odvykání kouření a hubnutí, jako je Bariatrický institut, aby se co nejpříměji usnadnily cíle snížení rizik. Skóre rizik bude hodnoceno při návštěvě plastické chirurgie každé 3 měsíce. Rekonstrukce bude probíhat po ukončení onkologické léčby, dle individuálního hodnocení pacienta. Pacientky vyplní dotazník kvality života (Breast-Q) jak před operací, tak po závěrečné rekonstrukční operaci. Tabulka pacientky bude sledována od operace mastektomie až do 1 roku po konečné rekonstrukční operaci pro stanovení komplikací a nákladů nemocnice.
Jiný: Breast-Q dotazník
Tento dotazník, vyvinutý z Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, je navržen tak, aby vytvořil pacientem hlášenou výslednou míru, která poskytne kvantifikovatelné informace o dopadu a účinnosti operace prsu. V této studii bude použit pro hodnocení kvality života
Postup: Zpožděná rekonstrukce prsou
Budou nabídnuty strategie snižování rizik kouření, hmotnosti a kontroly chronických onemocnění. Individuální riziko se bude přepočítávat každé tři měsíce. Po dokončení základních terapií rakoviny (mastektomie, chemoterapie a ozařování) bude nabídnuta opožděná rekonstrukce prsu. V této studii budou zvažovány pouze operace založené na implantátech. Pacient bude sledován minimálně 1 rok po poslední rekonstrukční operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
optimální načasování rekonstrukce u pacientek s vyšším rizikem rozvoje chirurgických komplikací rekonstrukce prsu
Časové okno: Do 1 roku po rekonstrukci prsu
Podíl pacientů preferujících opožděnou rekonstrukci.
Do 1 roku po rekonstrukci prsu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké komplikace
Časové okno: Do 1 roku po rekonstrukci prsu
definovány jako ty, které vyžadovaly reoperaci (infekce, kapsulární kontraktura, hematom, sérom, kožní lalok a nekróza laloku atd.).
Do 1 roku po rekonstrukci prsu
Drobné komplikace
Časové okno: Do 1 roku po rekonstrukci prsu
definovány jako ty, které byly ordinovány a nevyžadovaly reoperaci
Do 1 roku po rekonstrukci prsu
Počet revizních operací
Časové okno: Do 1 roku po rekonstrukci prsu
definovány jako operace nesouvisející s komplikacemi, indikované k symetrizaci, estetickému zlepšení, rekonstrukci bradavek nebo odstranění kožních pádel
Do 1 roku po rekonstrukci prsu
Náklady nemocnice na kompletní rekonstrukční léčbu
Časové okno: Do 1 roku po rekonstrukci prsu
Náklady na rekonstrukci včetně nákladů na komplikace
Do 1 roku po rekonstrukci prsu
Změna spokojenosti pacientů
Časové okno: Do 1 roku po rekonstrukci prsu
Spokojenost pacientů s použitím předoperačního dotazníku Breast-Q k definování výchozí hodnoty v porovnání se skóre na dotazníku Breast-Q během sledování
Do 1 roku po rekonstrukci prsu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetické hodnocení
Časové okno: Do 1 roku po rekonstrukci prsu
Estetické hodnocení pomocí pooperačních fotografií jeden rok po první operaci a po konečné rekonstrukční operaci
Do 1 roku po rekonstrukci prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE10116

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Okamžitá rekonstrukce prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení