Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstrekonstruktion efter bröstcancer hos patienter med mycket hög risk

16 maj 2022 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Utvärdera tidpunkten för bröstrekonstruktion och riskminskningsstrategier hos patienter med högre risk för att utveckla kirurgiska komplikationer för bröstrekonstruktion: en prospektiv randomiserad studie

Syftet med denna studie är att:

  1. Utvärdera om omedelbar eller fördröjd rekonstruktion bör erbjudas för bröstrekonstruktionskandidater med högre risk för kirurgiska komplikationer genom att jämföra komplikationer, livskvalitet och sjukhuskostnader
  2. Bestäm effektiviteten av riskreduktionsstrategier för bröstrekonstruktionspatienter med högre risk för kirurgiska komplikationer

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Primär slutpunkt(er)

  1. Definiera den optimala tidpunkten för rekonstruktion hos patienter med högre risk att utveckla kirurgiska komplikationer för bröstrekonstruktion genom en randomiserad prospektiv kohort
  2. Jämför omedelbara och fördröjda återuppbyggnadsresultatmått genom retrospektiv granskning

Sekundär slutpunkt(er)

  1. Utvärdera livskvaliteten för patienter med högre risk att utveckla kirurgiska komplikationer för bröstrekonstruktion som genomgår omedelbar kontra fördröjd rekonstruktion.
  2. Jämför komplikationer och reoperationer mellan omedelbar och försenad rekonstruktion.
  3. Jämför sjukhuskostnaderna mellan omedelbar och försenad återuppbyggnad
  4. Utvärdera effektiviteten av strategier för riskminskning

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer eller indikation för profylaktisk mastektomi.
  • Försökspersonerna måste vara kandidater för bröstrekonstruktion som använder implantatbaserad bröstrekonstruktion.
  • Försökspersonerna måste ha en preoperativ risk >20 % komplikationsförutsägelse från Bröstrekonstruktionsriskbedömningen (BRA) poäng för implantatbaserade bröstrekonstruktionskandidater
  • Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kirurgisk behandling för bröstcancer
  • Tidigare bröstrekonstruktion
  • Oförmåga att ge skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Omedelbar bröstrekonstruktion
Det kirurgiska schemat kommer att följa oförändrat standardprotokoll för omedelbar rekonstruktion direkt efter patientens mastektomi. Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär för livskvalitet (Breast-Q) både preoperativt och vid olika tidpunkter under uppföljningen. Patientens diagram kommer att följas från mastektomioperationen och framåt fram till 1 år efter slutlig rekonstruktiv operation för att fastställa komplikationer och sjukhuskostnader.
Procedur: Omedelbar bröstrekonstruktion
Endast implantatbaserade operationer kommer att beaktas i denna studie. Patienten kommer att följas i minst 1 år efter den sista rekonstruktionsoperationen. Rekonstruktion kommer att göras omedelbart efter mastektomi.
Övrig: Breast-Q frågeformulär
Detta frågeformulär, som utvecklats av Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, är utformat för att skapa ett patientrapporterat resultatmått för att ge kvantifierbar information om effekten och effektiviteten av bröstkirurgi. I denna studie kommer den att användas för livskvalitetsbedömning
Experimentell: Försenad bröstrekonstruktion
Patienterna kommer att påbörja rekonstruktionsprocessen efter att cancerbehandlingen har avslutats. Patienter kommer att hänvisas till resurser för att sluta röka och gå ner i vikt såsom Bariatric Institute för att på ett direkt sätt underlätta riskminskningsmål. Riskpoäng kommer att bedömas vid ett möte med plastikkirurgi var tredje månad. Rekonstruktion kommer att fortsätta efter att cancerbehandlingen har avslutats, enligt individuell patientbedömning. Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär för livskvalitet (Breast-Q) både preoperativt och efter den sista rekonstruktionsoperationen. Patientens diagram kommer att följas från mastektomioperationen och framåt fram till 1 år efter slutlig rekonstruktiv operation för att fastställa komplikationer och sjukhuskostnader.
Övrig: Breast-Q frågeformulär
Detta frågeformulär, som utvecklats av Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, är utformat för att skapa ett patientrapporterat resultatmått för att ge kvantifierbar information om effekten och effektiviteten av bröstkirurgi. I denna studie kommer den att användas för livskvalitetsbedömning
Procedur: Försenad bröstrekonstruktion
Riskminskningsstrategier för rökning, vikt och kontroll av kroniska sjukdomar kommer att erbjudas. Den individuella risken kommer att räknas om var tredje månad. Försenad bröstrekonstruktion kommer att erbjudas när centrala cancerterapier (mastektomi, kemoterapi och strålning) är klara. Endast implantatbaserade operationer kommer att beaktas i denna studie. Patienten kommer att följas i minst 1 år efter den sista rekonstruktionsoperationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
optimal tidpunkt för rekonstruktion hos patienter med högre risk att utveckla kirurgiska komplikationer för bröstrekonstruktion
Tidsram: Till 1 år efter bröstrekonstruktion
Andel patienter som föredrar försenad rekonstruktion.
Till 1 år efter bröstrekonstruktion

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora komplikationer
Tidsram: Till 1 år efter bröstrekonstruktion
definieras som de som krävde reoperation (infektion, kapselkontraktur, hematom, serom, hudfliks- och fliknekros, etc).
Till 1 år efter bröstrekonstruktion
Mindre komplikationer
Tidsram: Till 1 år efter bröstrekonstruktion
definieras som de som behandlades på kontoret, som inte kräver en reoperation
Till 1 år efter bröstrekonstruktion
Antal revisionsoperationer
Tidsram: Till 1 år efter bröstrekonstruktion
definieras som operationer som inte är relaterade till komplikationer, indikerade för symmetri, estetisk förbättring, rekonstruktion av bröstvårtan eller avlägsnande av hudpaddlar
Till 1 år efter bröstrekonstruktion
Sjukhuskostnad för hela rekonstruktionsbehandlingen
Tidsram: Till 1 år efter bröstrekonstruktion
Kostnad för rekonstruktion inklusive kostnad för komplikationer
Till 1 år efter bröstrekonstruktion
Förändring i patienttillfredsställelse
Tidsram: Till 1 år efter bröstrekonstruktion
Patientnöjdhet genom att använda det preoperativa Breast-Q-enkätet för att definiera baslinjen jämfört med poängen på Breast-Q-enkätet under uppföljningen
Till 1 år efter bröstrekonstruktion

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Estetisk utvärdering
Tidsram: Till 1 år efter bröstrekonstruktion
Estetisk utvärdering med postoperativa bilder ett år efter den första operationen och efter den sista rekonstruktionsoperationen
Till 1 år efter bröstrekonstruktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CASE10116

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar