Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja piersi po raku piersi u pacjentek bardzo wysokiego ryzyka

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Ocena harmonogramu rekonstrukcji piersi i strategii zmniejszania ryzyka u pacjentek z wyższym ryzykiem wystąpienia powikłań chirurgicznych po rekonstrukcji piersi: prospektywne badanie z randomizacją

Celem tego badania jest:

  1. Oceń, czy kandydatkom do rekonstrukcji piersi z większym ryzykiem powikłań chirurgicznych należy zaoferować natychmiastową lub opóźnioną rekonstrukcję, porównując powikłania, jakość życia i koszty szpitalne
  2. Określenie skuteczności strategii redukcji ryzyka u pacjentek po rekonstrukcji piersi z wyższym ryzykiem powikłań chirurgicznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowe punkty końcowe

  1. Określ optymalny czas rekonstrukcji u pacjentek z wyższym ryzykiem wystąpienia powikłań chirurgicznych po rekonstrukcji piersi poprzez randomizowaną prospektywną kohortę
  2. Porównaj wskaźniki wyników natychmiastowej i opóźnionej rekonstrukcji poprzez przegląd retrospektywny

Dodatkowe punkty końcowe

  1. Ocena jakości życia pacjentek z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia powikłań chirurgicznych po rekonstrukcji piersi poddawanych rekonstrukcji natychmiastowej i opóźnionej.
  2. Porównaj powikłania i reoperacje pomiędzy rekonstrukcją natychmiastową i opóźnioną.
  3. Porównaj koszty szpitalne pomiędzy rekonstrukcją natychmiastową i opóźnioną
  4. Oceniaj skuteczność strategii ograniczania ryzyka

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka piersi lub wskazanie do profilaktycznej mastektomii.
  • Pacjentki muszą być kandydatkami do rekonstrukcji piersi przy użyciu rekonstrukcji piersi opartej na implantach.
  • Pacjentki muszą mieć przedoperacyjne ryzyko powikłań >20% przewidywane na podstawie oceny ryzyka rekonstrukcji piersi (BRA) dla kandydatek do rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne raka piersi
  • Wcześniejsza rekonstrukcja piersi
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Natychmiastowa rekonstrukcja piersi
Harmonogram operacji będzie zgodny z niezmienionym standardowym protokołem natychmiastowej rekonstrukcji bezpośrednio po mastektomii pacjentki. Pacjenci wypełnią kwestionariusz jakości życia (Breast-Q) zarówno przed operacją, jak iw różnych punktach czasowych podczas obserwacji. Karta pacjenta będzie śledzona od operacji mastektomii aż do 1 roku po ostatecznej operacji rekonstrukcyjnej w celu określenia powikłań i kosztów szpitala.
Procedura: Natychmiastowa rekonstrukcja piersi
W tym badaniu zostaną uwzględnione tylko operacje oparte na implantach. Pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok od ostatniej operacji rekonstrukcyjnej. Próba rekonstrukcji zostanie podjęta natychmiast po mastektomii.
Inny: Kwestionariusz piersi-Q
Ten kwestionariusz, opracowany przez Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, ma na celu stworzenie zgłaszanej przez pacjentkę miary wyników w celu dostarczenia wymiernych informacji na temat wpływu i skuteczności operacji piersi. W tym badaniu zostanie on wykorzystany do oceny jakości życia
Eksperymentalny: Opóźniona rekonstrukcja piersi
Pacjenci rozpoczną proces odbudowy po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej. Pacjenci będą kierowani do zasobów związanych z rzucaniem palenia i odchudzaniem, takich jak Instytut Bariatryczny, aby jak najbardziej bezpośrednio ułatwić cele związane z redukcją ryzyka. Oceny ryzyka będą oceniane podczas wizyty w chirurgii plastycznej co 3 miesiące. Rekonstrukcja nastąpi po zakończeniu leczenia raka, w zależności od indywidualnej oceny pacjenta. Pacjenci wypełnią kwestionariusz jakości życia (Breast-Q) zarówno przed operacją, jak i po ostatecznej rekonstrukcji. Karta pacjenta będzie śledzona od operacji mastektomii aż do 1 roku po ostatecznej operacji rekonstrukcyjnej w celu określenia powikłań i kosztów szpitala.
Inny: Kwestionariusz piersi-Q
Ten kwestionariusz, opracowany przez Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, ma na celu stworzenie zgłaszanej przez pacjentkę miary wyników w celu dostarczenia wymiernych informacji na temat wpływu i skuteczności operacji piersi. W tym badaniu zostanie on wykorzystany do oceny jakości życia
Procedura: Opóźniona rekonstrukcja piersi
Zaproponowane zostaną strategie redukcji ryzyka dotyczące palenia, wagi i kontroli chorób przewlekłych. Indywidualne ryzyko będzie przeliczane co trzy miesiące. Opóźniona rekonstrukcja piersi zostanie zaoferowana po zakończeniu podstawowych terapii przeciwnowotworowych (mastektomia, chemioterapia i radioterapia). W tym badaniu zostaną uwzględnione tylko operacje oparte na implantach. Pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok od ostatniej operacji rekonstrukcyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
optymalnego czasu rekonstrukcji u pacjentek z grupy zwiększonego ryzyka powikłań chirurgicznych po rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: Do 1 roku po rekonstrukcji piersi
Odsetek pacjentów preferujących opóźnioną rekonstrukcję.
Do 1 roku po rekonstrukcji piersi

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne komplikacje
Ramy czasowe: Do 1 roku po rekonstrukcji piersi
zdefiniowane jako te, które wymagały reoperacji (zakażenie, przykurcz torebki, krwiak, seroma, płat skóry i martwica płata itp.).
Do 1 roku po rekonstrukcji piersi
Drobne komplikacje
Ramy czasowe: Do 1 roku po rekonstrukcji piersi
zdefiniowane jako te, które były leczone gabinetowo, niewymagające reoperacji
Do 1 roku po rekonstrukcji piersi
Liczba operacji rewizyjnych
Ramy czasowe: Do 1 roku po rekonstrukcji piersi
definiowane jako operacje niezwiązane z powikłaniami, wskazane w celu symetryzacji, poprawy estetyki, rekonstrukcji brodawki sutkowej lub usunięcia łyżek skórnych
Do 1 roku po rekonstrukcji piersi
Koszty szpitalne pełnego leczenia rekonstrukcyjnego
Ramy czasowe: Do 1 roku po rekonstrukcji piersi
Koszt odbudowy z uwzględnieniem kosztów powikłań
Do 1 roku po rekonstrukcji piersi
Zmiana zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 roku po rekonstrukcji piersi
Zadowolenie pacjentki za pomocą przedoperacyjnego kwestionariusza Breast-Q w celu określenia linii bazowej w porównaniu z wynikiem kwestionariusza Breast-Q podczas obserwacji
Do 1 roku po rekonstrukcji piersi

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena estetyczna
Ramy czasowe: Do 1 roku po rekonstrukcji piersi
Ocena estetyczna na podstawie zdjęć pooperacyjnych rok po pierwszym zabiegu i po ostatecznej rekonstrukcji
Do 1 roku po rekonstrukcji piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASE10116

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami