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Brustrekonstruktion nach Brustkrebs bei Patienten mit sehr hohem Risiko

16. Mai 2022 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Bewertung des Zeitpunkts der Brustrekonstruktion und Strategien zur Risikominderung bei Patienten mit einem höheren Risiko für die Entwicklung chirurgischer Komplikationen bei der Brustrekonstruktion: Eine prospektive randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Bewerten Sie, ob eine sofortige oder verzögerte Rekonstruktion für Brustrekonstruktionskandidaten mit einem höheren Risiko für chirurgische Komplikationen angeboten werden sollte, indem Sie Komplikationen, Lebensqualität und Krankenhauskosten vergleichen
  2. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Risikominderungsstrategien für Brustrekonstruktionspatientinnen mit einem höheren Risiko für chirurgische Komplikationen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäre(r) Endpunkt(e)

  1. Definieren Sie den optimalen Zeitpunkt der Rekonstruktion bei Patienten mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Komplikationen bei der Brustrekonstruktion durch eine randomisierte prospektive Kohorte
  2. Vergleichen Sie unmittelbare und verzögerte Rekonstruktionsergebnismetriken durch retrospektive Überprüfung

Sekundäre Endpunkte

  1. Bewerten Sie die Lebensqualität von Patientinnen mit einem höheren Risiko für die Entwicklung chirurgischer Komplikationen bei der Brustrekonstruktion, die sich einer sofortigen versus einer verzögerten Rekonstruktion unterziehen.
  2. Vergleichen Sie Komplikationen und Reoperationen zwischen sofortiger und verzögerter Rekonstruktion.
  3. Vergleichen Sie die Krankenhauskosten zwischen sofortiger und verzögerter Rekonstruktion
  4. Bewerten Sie die Wirksamkeit von Strategien zur Risikominderung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten Brustkrebs oder eine Indikation für eine prophylaktische Mastektomie haben.
  • Die Probanden müssen Brustrekonstruktionskandidaten sein, die eine implantatbasierte Brustrekonstruktion verwenden.
  • Die Probanden müssen ein präoperatives Komplikationsrisiko von > 20 % haben, das aus dem BRA-Score (Brustrekonstruktionsrisikobewertung) für implantatbasierte Brustrekonstruktionskandidaten hervorgeht
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige chirurgische Behandlung von Brustkrebs
  • Vorheriger Brustaufbau
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sofortige Brustrekonstruktion
Der Operationsplan folgt dem unveränderten Standardprotokoll für die sofortige Rekonstruktion direkt nach der Mastektomie der Patientin. Die Patientinnen füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität (Breast-Q) sowohl präoperativ als auch zu verschiedenen Zeitpunkten während der Nachsorge aus. Die Patientenakte wird ab der Mastektomieoperation bis 1 Jahr nach der endgültigen rekonstruktiven Operation zur Bestimmung von Komplikationen und Krankenhauskosten befolgt.
Verfahren: Sofortige Brustrekonstruktion
In dieser Studie werden nur implantatbasierte Operationen berücksichtigt. Der Patient wird mindestens 1 Jahr nach der letzten Rekonstruktionsoperation nachbeobachtet. Die Rekonstruktion wird unmittelbar nach der Mastektomie versucht.
Sonstiges: Breast-Q-Fragebogen
Dieser Fragebogen wurde vom Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research entwickelt und soll eine patientenberichtete Ergebnismessung erstellen, um quantifizierbare Informationen über die Auswirkungen und die Wirksamkeit von Brustoperationen bereitzustellen. In dieser Studie wird es zur Bewertung der Lebensqualität verwendet
Experimental: Verzögerte Brustrekonstruktion
Die Patienten beginnen mit dem Wiederaufbauprozess, nachdem die Krebstherapie abgeschlossen ist. Die Patienten werden an Einrichtungen zur Raucherentwöhnung und Gewichtsabnahme wie das Bariatric Institute verwiesen, um die Ziele der Risikominderung am direktesten zu unterstützen. Die Risikowerte werden alle 3 Monate bei einem Termin für eine plastische Operation bewertet. Die Rekonstruktion wird nach Abschluss der Krebsbehandlung gemäß der individuellen Patientenbewertung fortgesetzt. Die Patientinnen werden sowohl präoperativ als auch nach der letzten Rekonstruktionsoperation einen Fragebogen zur Lebensqualität (Breast-Q) ausfüllen. Die Patientenakte wird ab der Mastektomieoperation bis 1 Jahr nach der endgültigen rekonstruktiven Operation zur Bestimmung von Komplikationen und Krankenhauskosten befolgt.
Sonstiges: Breast-Q-Fragebogen
Dieser Fragebogen wurde vom Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research entwickelt und soll eine patientenberichtete Ergebnismessung erstellen, um quantifizierbare Informationen über die Auswirkungen und die Wirksamkeit von Brustoperationen bereitzustellen. In dieser Studie wird es zur Bewertung der Lebensqualität verwendet
Verfahren: Verzögerte Brustrekonstruktion
Es werden Strategien zur Risikominderung in Bezug auf Rauchen, Gewicht und Kontrolle chronischer Krankheiten angeboten. Das individuelle Risiko wird alle drei Monate neu berechnet. Eine verzögerte Brustrekonstruktion wird angeboten, wenn die wichtigsten Krebstherapien (Mastektomie, Chemotherapie und Bestrahlung) abgeschlossen sind. In dieser Studie werden nur implantatbasierte Operationen berücksichtigt. Der Patient wird mindestens 1 Jahr nach der letzten Rekonstruktionsoperation nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
optimales Timing der Rekonstruktion bei Patienten mit einem höheren Risiko für Komplikationen bei der Brustrekonstruktion
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion
Anteil der Patienten, die eine verzögerte Rekonstruktion bevorzugen.
Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptkomplikationen
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion
definiert als diejenigen, die eine erneute Operation erforderten (Infektion, Kapselkontraktur, Hämatom, Serom, Hautlappen und Lappennekrose usw.).
Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion
Kleinere Komplikationen
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion
definiert als diejenigen, die ambulant behandelt wurden und keine erneute Operation erfordern
Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion
Anzahl Revisionseingriffe
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion
definiert als komplikationslose Operationen, die zur Symmetrisierung, ästhetischen Verbesserung, Brustwarzenrekonstruktion oder Entfernung der Hautpaddel indiziert sind
Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion
Krankenhauskosten der kompletten Wiederaufbaubehandlung
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion
Kosten der Rekonstruktion einschließlich der Kosten für Komplikationen
Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion
Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion
Patientenzufriedenheit unter Verwendung des präoperativen Breast-Q-Fragebogens zur Definition der Baseline im Vergleich zum Score auf dem Breast-Q-Fragebogen während der Nachsorge
Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetische Bewertung
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion
Ästhetische Beurteilung anhand postoperativer Fotos ein Jahr nach der ersten Operation und nach der letzten Rekonstruktionsoperation
Bis 1 Jahr nach Brustrekonstruktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CASE10116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Sofortige Brustrekonstruktion

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