Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstreconstructie na borstkanker bij patiënten met een zeer hoog risico

16 mei 2022 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluatie van de timing van borstreconstructie en strategieën voor risicovermindering bij patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van chirurgische complicaties bij borstreconstructie: een prospectieve gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om:

  1. Evalueer of onmiddellijke of uitgestelde reconstructie moet worden aangeboden voor kandidaten voor borstreconstructie met een hoger risico op chirurgische complicaties door complicaties, kwaliteit van leven en ziekenhuiskosten te vergelijken
  2. Bepaal de werkzaamheid van risicoreductiestrategieën voor borstreconstructiepatiënten met een hoger risico op chirurgische complicaties

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt(en)

  1. Definieer de optimale timing van reconstructie bij patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van chirurgische complicaties bij borstreconstructie door middel van een gerandomiseerd prospectief cohort
  2. Vergelijk de uitkomststatistieken van onmiddellijke en uitgestelde reconstructie door middel van retrospectieve beoordeling

Secundair eindpunt(en)

  1. Evalueer de kwaliteit van leven van patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van chirurgische complicaties bij borstreconstructies die een onmiddellijke versus een uitgestelde reconstructie ondergaan.
  2. Vergelijk complicaties en heroperaties tussen onmiddellijke en uitgestelde reconstructie.
  3. Vergelijk de ziekenhuiskosten tussen directe versus uitgestelde reconstructie
  4. Evalueer de effectiviteit van strategieën voor risicovermindering

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker hebben of een indicatie hebben voor profylactische borstamputatie.
  • Proefpersonen moeten kandidaten voor borstreconstructie zijn met behulp van borstreconstructie op basis van implantaten.
  • Proefpersonen moeten een pre-operatief risico van >20% complicatievoorspelling hebben op basis van de Breast Reconstruction Risk Assessment (BRA)-score voor kandidaten voor borstreconstructie op basis van een implantaat
  • Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chirurgische behandeling van borstkanker
  • Eerdere borstreconstructie
  • Onvermogen om schriftelijke toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Onmiddellijke borstreconstructie
Het chirurgische schema volgt het ongewijzigde standaardprotocol voor onmiddellijke reconstructie direct na de mastectomie van de patiënt. Patiënten zullen zowel preoperatief als op verschillende tijdstippen tijdens de follow-up een vragenlijst over de kwaliteit van leven (Breast-Q) invullen. Het patiëntendossier wordt gevolgd vanaf de borstamputatie tot 1 jaar na de definitieve reconstructieve operatie voor het bepalen van complicaties en ziekenhuiskosten.
Procedure: Onmiddellijke borstreconstructie
Alleen op implantaten gebaseerde operaties zullen in deze studie worden overwogen. De patiënt wordt minimaal 1 jaar na de laatste reconstructie-operatie gevolgd. Direct na de borstamputatie wordt geprobeerd tot reconstructie te komen.
Ander: Borst-Q vragenlijst
Deze vragenlijst is ontwikkeld vanuit het Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research en is ontworpen om een ​​door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat te creëren om kwantificeerbare informatie te verschaffen over de impact en effectiviteit van borstchirurgie. In dit onderzoek zal het worden gebruikt voor het meten van de kwaliteit van leven
Experimenteel: Vertraagde borstreconstructie
Patiënten beginnen met het reconstructieproces nadat de kankertherapie is voltooid. Patiënten zullen worden doorverwezen naar bronnen voor stoppen met roken en gewichtsverlies, zoals het Bariatric Institute, om de doelstellingen voor risicovermindering het meest direct te vergemakkelijken. Risicoscores worden elke 3 maanden beoordeeld tijdens een afspraak voor plastische chirurgie. Wederopbouw zal doorgaan nadat de kankerbehandeling is voltooid, volgens de individuele evaluatie van de patiënt. Patiënten zullen zowel pre-operatief als na de laatste reconstructie-operatie een vragenlijst over de kwaliteit van leven (Breast-Q) invullen. Het patiëntendossier wordt gevolgd vanaf de borstamputatie tot 1 jaar na de definitieve reconstructieve operatie voor het bepalen van complicaties en ziekenhuiskosten.
Ander: Borst-Q vragenlijst
Deze vragenlijst is ontwikkeld vanuit het Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research en is ontworpen om een ​​door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat te creëren om kwantificeerbare informatie te verschaffen over de impact en effectiviteit van borstchirurgie. In dit onderzoek zal het worden gebruikt voor het meten van de kwaliteit van leven
Procedure: Vertraagde borstreconstructie
Strategieën voor risicovermindering op het gebied van roken, gewicht en chronische ziektebestrijding zullen worden aangeboden. Het individuele risico wordt elke drie maanden opnieuw berekend. Uitgestelde borstreconstructie zal worden aangeboden wanneer de belangrijkste kankertherapieën (mastectomie, chemotherapie en bestraling) zijn voltooid. Alleen op implantaten gebaseerde operaties zullen in deze studie worden overwogen. De patiënt wordt minimaal 1 jaar na de laatste reconstructie-operatie gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optimale timing van reconstructie bij patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van chirurgische complicaties bij borstreconstructie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na borstreconstructie
Percentage patiënten dat de voorkeur geeft aan uitgestelde reconstructie.
Tot 1 jaar na borstreconstructie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na borstreconstructie
gedefinieerd als degenen waarvoor een heroperatie nodig was (infectie, kapselcontractuur, hematoom, seroom, huidflap en flapnecrose, enz.).
Tot 1 jaar na borstreconstructie
Kleine complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na borstreconstructie
gedefinieerd als degenen die op kantoor zijn behandeld en waarvoor geen heroperatie nodig is
Tot 1 jaar na borstreconstructie
Aantal revisieoperaties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na borstreconstructie
gedefinieerd als operaties die geen verband houden met complicaties, geïndiceerd voor symmetrisatie, esthetische verbetering, tepelreconstructie of verwijdering van de huidpaddle
Tot 1 jaar na borstreconstructie
Ziekenhuiskosten van de volledige reconstructiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na borstreconstructie
Kosten van reconstructie inclusief de kosten van complicaties
Tot 1 jaar na borstreconstructie
Verandering in patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na borstreconstructie
Patiënttevredenheid met behulp van de pre-operatieve Breast-Q-vragenlijst om de basislijn te bepalen in vergelijking met de score op de Breast-Q-vragenlijst tijdens de follow-up
Tot 1 jaar na borstreconstructie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Esthetische evaluatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na borstreconstructie
Esthetische evaluatie met behulp van postoperatieve foto's een jaar na de eerste operatie en na de laatste reconstructieoperatie
Tot 1 jaar na borstreconstructie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CASE10116

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen