Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystrekonstruksjon etter brystkreft hos pasienter med svært høy risiko

16. mai 2022 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluering av tidspunkt for brystrekonstruksjon og risikoreduksjonsstrategier hos pasienter med høyere risiko for å utvikle kirurgiske komplikasjoner for brystrekonstruksjon: en prospektiv randomisert studie

Hensikten med denne studien er å:

  1. Vurder om umiddelbar eller forsinket rekonstruksjon bør tilbys for brystrekonstruksjonskandidater med høyere risiko for kirurgiske komplikasjoner ved å sammenligne komplikasjoner, livskvalitet og sykehuskostnader
  2. Bestem effektiviteten av risikoreduksjonsstrategier for brystrekonstruksjonspasienter med høyere risiko for kirurgiske komplikasjoner

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt(er)

  1. Definer det optimale tidspunktet for rekonstruksjon hos pasienter med høyere risiko for å utvikle brystrekonstruksjonskirurgiske komplikasjoner gjennom en randomisert prospektiv kohort
  2. Sammenlign umiddelbare og forsinket gjenoppbyggingsresultatberegninger gjennom retrospektiv gjennomgang

Sekundære endepunkt(er)

  1. Evaluer livskvaliteten til pasienter med høyere risiko for å utvikle brystrekonstruksjonskirurgiske komplikasjoner som gjennomgår umiddelbar kontra forsinket rekonstruksjon.
  2. Sammenlign komplikasjoner og reoperasjoner mellom umiddelbar og forsinket rekonstruksjon.
  3. Sammenlign sykehuskostnadene mellom umiddelbar versus forsinket rekonstruksjon
  4. Evaluer effektiviteten av risikoreduksjonsstrategier

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft eller indikasjon for profylaktisk mastektomi.
  • Forsøkspersonene må være brystrekonstruksjonskandidater som bruker implantatbasert brystrekonstruksjon.
  • Pasienter må ha en preoperativ risiko >20 % komplikasjonsprediksjon fra brystrekonstruksjonsrisikovurderingen (BRA)-score for implantatbaserte brystrekonstruksjonskandidater
  • Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brystkreft kirurgisk behandling
  • Tidligere brystrekonstruksjon
  • Manglende evne til å gi skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Umiddelbar brystrekonstruksjon
Den kirurgiske planen vil følge uendret standardprotokoll for umiddelbar rekonstruksjon rett etter pasientens mastektomi. Pasienter vil fylle ut et livskvalitetsspørreskjema (Breast-Q) både preoperativt og på forskjellige tidspunkt under oppfølgingen. Pasientens diagram vil bli fulgt fra mastektomioperasjonen og frem til 1 år etter avsluttende rekonstruktiv kirurgi for å bestemme komplikasjoner og sykehuskostnader.
Fremgangsmåte: Umiddelbar brystrekonstruksjon
Kun implantatbaserte operasjoner vil bli vurdert i denne studien. Pasienten vil bli fulgt i minst 1 år etter siste rekonstruksjonsoperasjon. Rekonstruksjon vil bli forsøkt umiddelbart etter mastektomi.
Annen: Breast-Q spørreskjema
Dette spørreskjemaet er utviklet av Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, og er designet for å lage et pasientrapportert resultatmål for å gi kvantifiserbar informasjon om virkningen og effektiviteten av brystkirurgi. I denne studien skal den brukes til livskvalitetsvurdering
Eksperimentell: Forsinket brystrekonstruksjon
Pasienter vil starte rekonstruksjonsprosessen etter at kreftbehandlingen er fullført. Pasienter vil bli henvist til røykeslutt og vekttap ressurser som Bariatric Institute for mest direkte å legge til rette for risikoreduksjonsmål. Risikoskår vil bli vurdert ved en plastisk kirurgi avtale hver 3. måned. Rekonstruksjon vil fortsette etter at kreftbehandlingen er fullført, i henhold til individuell pasientevaluering. Pasienter vil fylle ut et livskvalitetsspørreskjema (Breast-Q) både preoperativt og etter den siste rekonstruksjonsoperasjonen. Pasientens diagram vil bli fulgt fra mastektomioperasjonen og frem til 1 år etter avsluttende rekonstruktiv kirurgi for å bestemme komplikasjoner og sykehuskostnader.
Annen: Breast-Q spørreskjema
Dette spørreskjemaet er utviklet av Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, og er designet for å lage et pasientrapportert resultatmål for å gi kvantifiserbar informasjon om virkningen og effektiviteten av brystkirurgi. I denne studien skal den brukes til livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Forsinket brystrekonstruksjon
Risikoreduksjonsstrategier for røyking, vekt og kronisk sykdomskontroll vil bli tilbudt. Den individuelle risikoen vil bli beregnet på nytt hver tredje måned. Forsinket brystrekonstruksjon vil bli tilbudt når kjernekreftbehandlingene (mastektomi, kjemoterapi og stråling) er fullført. Kun implantatbaserte operasjoner vil bli vurdert i denne studien. Pasienten vil bli fulgt i minst 1 år etter siste rekonstruksjonsoperasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
optimal tidspunkt for rekonstruksjon hos pasienter med høyere risiko for å utvikle brystrekonstruksjonskirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon
Andel pasienter som foretrekker forsinket rekonstruksjon.
Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon
definert som de som krevde reoperasjon (infeksjon, kapselkontraktur, hematom, serom, hudklaff- og flapnekrose osv.).
Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon
Mindre komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon
definert som de som ble kontorbehandlet, som ikke krever reoperasjon
Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon
Antall revisjonsoperasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon
definert som operasjoner som ikke er relatert til komplikasjoner, indisert for symmetriisering, estetisk forbedring, brystvortens rekonstruksjon eller fjerning av hudsår
Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon
Sykehuskostnad for den komplette rekonstruksjonsbehandlingen
Tidsramme: Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon
Kostnader for rekonstruksjon inkludert kostnadene for komplikasjoner
Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon
Endring i pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon
Pasienttilfredshet ved å bruke det preoperative Breast-Q spørreskjemaet for å definere baseline sammenlignet med poengsum på Breast-Q spørreskjema under oppfølging
Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estetisk vurdering
Tidsramme: Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon
Estetisk vurdering ved bruk av postoperative bilder ett år etter første operasjon, og etter siste rekonstruksjonsoperasjon
Inntil 1 år etter brystrekonstruksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CASE10116

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger