Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструкция молочной железы после рака молочной железы у пациентов с очень высоким риском

16 мая 2022 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Оценка сроков реконструкции груди и стратегий снижения риска у пациентов с повышенным риском развития хирургических осложнений при реконструкции груди: проспективное рандомизированное исследование

Цель этого исследования состоит в том, чтобы:

  1. Оцените, следует ли предлагать немедленную или отсроченную реконструкцию кандидатам на реконструкцию груди с повышенным риском хирургических осложнений, сравнив осложнения, качество жизни и стоимость больницы.
  2. Определить эффективность стратегий снижения риска для пациентов с реконструкцией молочной железы с более высоким риском хирургических осложнений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основные конечные точки

  1. Определить оптимальные сроки реконструкции у пациентов с повышенным риском развития хирургических осложнений при реконструкции молочной железы с помощью рандомизированной проспективной когорты.
  2. Сравните показатели результатов немедленной и отсроченной реконструкции с помощью ретроспективного обзора.

Вторичная конечная точка(и)

  1. Оценить качество жизни пациентов с повышенным риском развития хирургических осложнений при реконструкции молочной железы, подвергающихся немедленной или отсроченной реконструкции.
  2. Сравните осложнения и повторные операции при немедленной и отсроченной реконструкции.
  3. Сравните затраты больницы при немедленной и отсроченной реконструкции.
  4. Оценить эффективность стратегий снижения риска

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы или показания к профилактической мастэктомии.
  • Субъекты должны быть кандидатами на реконструкцию груди с использованием реконструкции груди на основе имплантатов.
  • Субъекты должны иметь предоперационный риск > 20% прогноза осложнений по шкале оценки риска реконструкции груди (BRA) для кандидатов на реконструкцию груди на основе имплантатов.
  • Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Хирургическое лечение рака молочной железы в анамнезе
  • Предшествующая реконструкция груди
  • Невозможность дать письменное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Немедленная реконструкция груди
Хирургический график будет следовать неизменному стандартному протоколу для немедленной реконструкции сразу после мастэктомии пациента. Пациенты будут заполнять анкету качества жизни (Breast-Q) как до операции, так и в разные моменты времени во время последующего наблюдения. Карта пациента будет отслеживаться от операции мастэктомии и далее до 1 года после окончательной реконструктивной операции для определения осложнений и расходов на больницу.
Процедура: Немедленная реконструкция груди
В этом исследовании будут рассматриваться только операции на основе имплантатов. Пациент будет находиться под наблюдением не менее 1 года после последней операции по реконструкции. Реконструкция будет предпринята сразу после мастэктомии.
Другой: Опросник груди-Q
Этот опросник, разработанный Мемориальным институтом исследования рака Слоуна-Кеттеринга, предназначен для создания оценки результатов, о которой сообщают пациенты, для предоставления количественной информации о влиянии и эффективности операции на груди. В этом исследовании он будет использоваться для оценки качества жизни.
Экспериментальный: Отсроченная реконструкция груди
Пациенты начнут процесс реконструкции после завершения лечения рака. Пациенты будут направлены на ресурсы по прекращению курения и снижению веса, такие как Бариатрический институт, чтобы самым непосредственным образом способствовать достижению целей по снижению риска. Оценки риска будут оцениваться на приеме у пластического хирурга каждые 3 месяца. Реконструкция будет продолжена после завершения лечения рака в соответствии с индивидуальной оценкой пациента. Пациенты будут заполнять анкету качества жизни (Breast-Q) как до операции, так и после операции по окончательной реконструкции. Карта пациента будет отслеживаться от операции мастэктомии и далее до 1 года после окончательной реконструктивной операции для определения осложнений и расходов на больницу.
Другой: Опросник груди-Q
Этот опросник, разработанный Мемориальным институтом исследования рака Слоуна-Кеттеринга, предназначен для создания оценки результатов, о которой сообщают пациенты, для предоставления количественной информации о влиянии и эффективности операции на груди. В этом исследовании он будет использоваться для оценки качества жизни.
Процедура: Отсроченная реконструкция груди
Будут предложены стратегии снижения риска курения, веса и контроля хронических заболеваний. Индивидуальный риск будет пересчитываться каждые три месяца. После завершения основного лечения рака (мастэктомия, химиотерапия и облучение) будет предложена отсроченная реконструкция груди. В этом исследовании будут рассматриваться только операции на основе имплантатов. Пациент будет находиться под наблюдением не менее 1 года после последней операции по реконструкции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оптимальные сроки реконструкции у пациенток с повышенным риском развития хирургических осложнений при реконструкции молочной железы
Временное ограничение: До 1 года после реконструкции груди
Доля пациентов, предпочитающих отсроченную реконструкцию.
До 1 года после реконструкции груди

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные осложнения
Временное ограничение: До 1 года после реконструкции груди
определялись как потребовавшие повторной операции (инфекция, капсулярная контрактура, гематома, серома, кожный лоскут и некроз лоскута и др.).
До 1 года после реконструкции груди
Незначительные осложнения
Временное ограничение: До 1 года после реконструкции груди
определены как те, которые лечились в офисе, не требующие повторной операции
До 1 года после реконструкции груди
Количество ревизионных операций
Временное ограничение: До 1 года после реконструкции груди
определяется как операции, не связанные с осложнениями, показанные для симметризации, эстетического улучшения, реконструкции соска или удаления кожных валиков
До 1 года после реконструкции груди
Больничная стоимость полного восстановительного лечения
Временное ограничение: До 1 года после реконструкции груди
Стоимость реконструкции с учетом стоимости осложнений
До 1 года после реконструкции груди
Изменение удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: До 1 года после реконструкции груди
Удовлетворенность пациентов с использованием предоперационного опросника Breast-Q для определения исходного уровня по сравнению с оценкой по опроснику Breast-Q во время последующего наблюдения.
До 1 года после реконструкции груди

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эстетическая оценка
Временное ограничение: До 1 года после реконструкции груди
Эстетическая оценка с использованием послеоперационных фотографий через год после первой операции и после операции по окончательной реконструкции
До 1 года после реконструкции груди

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CASE10116

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками