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Reconstrução de mama após câncer de mama em pacientes de risco muito alto

16 de maio de 2022 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Avaliando o tempo de reconstrução da mama e estratégias de redução de risco em pacientes com maior risco de desenvolver complicações cirúrgicas de reconstrução de mama: um estudo prospectivo randomizado

O objetivo deste estudo é:

  1. Avaliar se a reconstrução imediata ou tardia deve ser oferecida para candidatos à reconstrução mamária com maior risco de complicações cirúrgicas, comparando complicações, qualidade de vida e custos hospitalares
  2. Determinar a eficácia de estratégias de redução de risco para pacientes de reconstrução mamária com maior risco de complicações cirúrgicas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ponto(s) de Extremidade Primário(s)

  1. Definir o momento ideal de reconstrução em pacientes com maior risco de desenvolver complicações cirúrgicas de reconstrução mamária por meio de uma coorte prospectiva randomizada
  2. Compare métricas de resultado de reconstrução imediata e atrasada por meio de revisão retrospectiva

Ponto(s) de Extremidade Secundário(s)

  1. Avaliar a qualidade de vida de pacientes com maior risco de desenvolver complicações cirúrgicas de reconstrução mamária submetidas a reconstrução imediata versus tardia.
  2. Comparar complicações e reoperações entre reconstrução imediata versus tardia.
  3. Comparar os custos hospitalares entre reconstrução imediata e tardia
  4. Avalie a eficácia das estratégias de redução de riscos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente ou indicação para mastectomia profilática.
  • Os indivíduos devem ser candidatos à reconstrução de mama usando reconstrução de mama baseada em implante.
  • Os indivíduos devem ter um risco pré-operatório > 20% de previsão de complicações da pontuação da Avaliação de Risco de Reconstrução da Mama (BRA) para candidatos à reconstrução da mama baseada em implante
  • Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Tratamento cirúrgico prévio do câncer de mama
  • Reconstrução mamária prévia
  • Incapacidade de fornecer consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Reconstrução mamária imediata
O cronograma cirúrgico seguirá protocolo padrão inalterado para reconstrução imediata logo após a mastectomia da paciente. Os pacientes preencherão um questionário de qualidade de vida (Breast-Q) no pré-operatório e em diferentes momentos durante o acompanhamento. O prontuário da paciente será acompanhado desde a cirurgia de mastectomia até 1 ano pós-final da cirurgia reconstrutiva para determinação de complicações e custos hospitalares.
Procedimento: Reconstrução Imediata da Mama
Apenas cirurgias baseadas em implantes serão consideradas neste estudo. O paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano após a última cirurgia de reconstrução. A reconstrução será tentada imediatamente após a mastectomia.
Outro: Questionário de mama-Q
Desenvolvido a partir do Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, este questionário é projetado para criar uma medida de resultado relatada pelo paciente para fornecer informações quantificáveis ​​sobre o impacto e a eficácia da cirurgia de mama. Neste estudo, será usado para avaliação da qualidade de vida
Experimental: Reconstrução mamária tardia
Os pacientes iniciarão o processo de reconstrução após a conclusão da terapia contra o câncer. Os pacientes serão direcionados para recursos de cessação do tabagismo e perda de peso, como o Bariatric Institute, para facilitar mais diretamente as metas de redução de risco. Os escores de risco serão avaliados em uma consulta de cirurgia plástica a cada 3 meses. A reconstrução prosseguirá após o término do tratamento oncológico, de acordo com a avaliação individual do paciente. Os pacientes preencherão um questionário de qualidade de vida (Breast-Q) tanto no pré-operatório quanto após a cirurgia de reconstrução final. O prontuário da paciente será acompanhado desde a cirurgia de mastectomia até 1 ano pós-final da cirurgia reconstrutiva para determinação de complicações e custos hospitalares.
Outro: Questionário de mama-Q
Desenvolvido a partir do Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, este questionário é projetado para criar uma medida de resultado relatada pelo paciente para fornecer informações quantificáveis ​​sobre o impacto e a eficácia da cirurgia de mama. Neste estudo, será usado para avaliação da qualidade de vida
Procedimento: Reconstrução Mamária Tardia
Serão oferecidas estratégias de redução do risco de tabagismo, peso e controle de doenças crônicas. O risco individual será recalculado a cada três meses. A reconstrução tardia da mama será oferecida quando as principais terapias contra o câncer (mastectomia, quimioterapia e radioterapia) estiverem concluídas. Apenas cirurgias baseadas em implantes serão consideradas neste estudo. O paciente será acompanhado por pelo menos 1 ano após a última cirurgia de reconstrução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
momento ideal de reconstrução em pacientes com maior risco de desenvolver complicações cirúrgicas de reconstrução de mama
Prazo: Até 1 ano após reconstrução mamária
Proporção de pacientes que preferem a reconstrução tardia.
Até 1 ano após reconstrução mamária

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais complicações
Prazo: Até 1 ano após reconstrução mamária
definidos como aqueles que necessitaram de reoperação (infecção, contratura capsular, hematoma, seroma, retalho de pele e necrose de retalho, etc).
Até 1 ano após reconstrução mamária
Complicações menores
Prazo: Até 1 ano após reconstrução mamária
definidos como aqueles que foram tratados em consultório, não necessitando de reoperação
Até 1 ano após reconstrução mamária
Número de cirurgias de revisão
Prazo: Até 1 ano após reconstrução mamária
definidas como cirurgias não relacionadas a complicações, indicadas para simetrização, melhora estética, reconstrução mamilar ou retirada de pás cutâneas
Até 1 ano após reconstrução mamária
Custo hospitalar do tratamento de reconstrução completo
Prazo: Até 1 ano após reconstrução mamária
Custo da reconstrução, incluindo o custo das complicações
Até 1 ano após reconstrução mamária
Mudança na satisfação do paciente
Prazo: Até 1 ano após reconstrução mamária
Satisfação do paciente usando o questionário Breast-Q pré-operatório para definir a linha de base em comparação com a pontuação no questionário Breast-Q durante o acompanhamento
Até 1 ano após reconstrução mamária

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação estética
Prazo: Até 1 ano após reconstrução mamária
Avaliação estética por meio de fotos pós-operatórias um ano após a primeira cirurgia e após a cirurgia de reconstrução final
Até 1 ano após reconstrução mamária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CASE10116

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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