Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystrekonstruktion efter brystkræft hos patienter med meget høj risiko

16. maj 2022 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluering af brystrekonstruktionstiming og risikoreduktionsstrategier hos patienter med en højere risiko for at udvikle kirurgiske komplikationer til brystrekonstruktion: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Vurder om øjeblikkelig eller forsinket rekonstruktion bør tilbydes til brystrekonstruktionskandidater med højere risiko for kirurgiske komplikationer ved at sammenligne komplikationer, livskvalitet og hospitalsomkostninger
  2. Bestem effektiviteten af ​​risikoreduktionsstrategier for brystrekonstruktionspatienter med højere risiko for kirurgiske komplikationer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære endepunkter

  1. Definer det optimale tidspunkt for rekonstruktion hos patienter med en højere risiko for at udvikle brystrekonstruktionskirurgiske komplikationer gennem en randomiseret prospektiv kohorte
  2. Sammenlign øjeblikkelige og forsinkede rekonstruktionsresultater gennem retrospektiv gennemgang

Sekundære slutpunkter

  1. Evaluer livskvaliteten for patienter med en højere risiko for at udvikle brystrekonstruktionskirurgiske komplikationer, der gennemgår øjeblikkelig versus forsinket rekonstruktion.
  2. Sammenlign komplikationer og reoperationer mellem øjeblikkelig versus forsinket genopbygning.
  3. Sammenlign hospitalsomkostningerne mellem øjeblikkelig versus forsinket genopbygning
  4. Evaluer effektiviteten af ​​risikoreduktionsstrategier

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft eller indikation for profylaktisk mastektomi.
  • Forsøgspersoner skal være brystrekonstruktionskandidater, der anvender implantatbaseret brystrekonstruktion.
  • Forsøgspersoner skal have en præoperativ risiko >20 % komplikationsforudsigelse fra brystrekonstruktionsrisikovurderingen (BRA) score for implantatbaserede brystrekonstruktionskandidater
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brystkræft kirurgisk behandling
  • Forudgående brystrekonstruktion
  • Manglende evne til at give skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Øjeblikkelig brystrekonstruktion
Det kirurgiske skema vil følge uændret standardprotokol for øjeblikkelig rekonstruktion lige efter patientens mastektomi. Patienterne vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema (Breast-Q) både præoperativt og på forskellige tidspunkter under opfølgningen. Patientens skema vil blive fulgt fra mastektomioperationen og frem til 1 år efter afsluttende rekonstruktiv operation for at bestemme komplikationer og hospitalsomkostninger.
Procedure: Øjeblikkelig brystrekonstruktion
Kun implantatbaserede operationer vil blive overvejet i denne undersøgelse. Patienten vil blive fulgt i mindst 1 år efter sidste rekonstruktionsoperation. Rekonstruktion vil blive forsøgt umiddelbart efter mastektomi.
Andet: Breast-Q spørgeskema
Dette spørgeskema er udviklet af Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research og er designet til at skabe et patientrapporteret resultatmål for at give kvantificerbare oplysninger om virkningen og effektiviteten af ​​brystkirurgi. I denne undersøgelse vil det blive brugt til livskvalitetsvurdering
Eksperimentel: Forsinket brystrekonstruktion
Patienterne vil starte genopbygningsprocessen, efter at kræftbehandlingen er afsluttet. Patienter vil blive henvist til ressourcer til rygestop og vægttab såsom Bariatric Institute for mest direkte at lette risikoreduktionsmål. Risikoscore vil blive vurderet ved en plastikkirurgisk aftale hver 3. måned. Genopbygningen vil fortsætte efter kræftbehandlingen er afsluttet, i henhold til individuel patientevaluering. Patienterne vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema (Breast-Q) både præoperativt og efter den sidste rekonstruktionsoperation. Patientens skema vil blive fulgt fra mastektomioperationen og frem til 1 år efter afsluttende rekonstruktiv operation for at bestemme komplikationer og hospitalsomkostninger.
Andet: Breast-Q spørgeskema
Dette spørgeskema er udviklet af Memorial Sloan-Kettering Institute for Cancer Research og er designet til at skabe et patientrapporteret resultatmål for at give kvantificerbare oplysninger om virkningen og effektiviteten af ​​brystkirurgi. I denne undersøgelse vil det blive brugt til livskvalitetsvurdering
Procedure: Forsinket brystrekonstruktion
Risikoreduktionsstrategier for rygning, vægt og kronisk sygdomskontrol vil blive tilbudt. Den individuelle risiko vil blive genberegnet hver tredje måned. Forsinket brystrekonstruktion vil blive tilbudt, når de centrale kræftbehandlinger (mastektomi, kemoterapi og stråling) er afsluttet. Kun implantatbaserede operationer vil blive overvejet i denne undersøgelse. Patienten vil blive fulgt i mindst 1 år efter sidste rekonstruktionsoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
optimal timing af rekonstruktion hos patienter med en højere risiko for at udvikle brystrekonstruktionskirurgiske komplikationer
Tidsramme: Indtil 1 år efter brystrekonstruktion
Andel af patienter, der foretrækker forsinket genopbygning.
Indtil 1 år efter brystrekonstruktion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store komplikationer
Tidsramme: Indtil 1 år efter brystrekonstruktion
defineret som dem, der krævede reoperation (infektion, kapselkontraktur, hæmatom, serom, hudklap- og flapnekrose osv.).
Indtil 1 år efter brystrekonstruktion
Mindre komplikationer
Tidsramme: Indtil 1 år efter brystrekonstruktion
defineret som dem, der blev kontorbehandlet, og som ikke krævede en genoperation
Indtil 1 år efter brystrekonstruktion
Antal revisionsoperationer
Tidsramme: Indtil 1 år efter brystrekonstruktion
defineret som operationer, der ikke er relateret til komplikationer, indiceret til symmetri, æstetisk forbedring, rekonstruktion af brystvorter eller fjernelse af hudpagajer
Indtil 1 år efter brystrekonstruktion
Hospitalsomkostninger for den komplette genopbygningsbehandling
Tidsramme: Indtil 1 år efter brystrekonstruktion
Omkostninger til genopbygning inklusive omkostninger til komplikationer
Indtil 1 år efter brystrekonstruktion
Ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: Indtil 1 år efter brystrekonstruktion
Patienttilfredshed ved at bruge det præoperative Breast-Q spørgeskema til at definere baseline sammenlignet med score på Breast-Q spørgeskema under opfølgning
Indtil 1 år efter brystrekonstruktion

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetisk vurdering
Tidsramme: Indtil 1 år efter brystrekonstruktion
Æstetisk vurdering ved hjælp af postoperative fotos et år efter den første operation og efter den sidste rekonstruktionsoperation
Indtil 1 år efter brystrekonstruktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASE10116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig brystrekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger