담배 관련 두경부암 치료 후 환자의 구강점막에서 Avmacol®의 효과

포함 기준:

1. 참가자는 첫 번째 담배 관련 구강 전악성 병변(OPL) 또는 모든 단계의 HNSCC(적격 병변에는 고도 이형성증, 상피내암종, I-IVa HNSCC).
2. 일차 부위는 구강, 인두 또는 후두를 포함할 수 있습니다. Oropharynx 기본은 로컬 사이트에서 루틴 p16 IHC에 의해 정의된 대로 HPV(-)여야 합니다.
3. 참가자는 치료 목적의 치료(수술, 방사선 요법 및/또는 화학 요법 포함) 완료 후 3개월에서 5년 사이에 등록할 수 있습니다.
4. 지표 OPL 또는 HNSCC가 확실하게 치료된 경우 참가자는 연구 시작 시점에 치료되지 않은 OPL(즉, 증식, 이형성, 상피내 암종)을 가질 수 있습니다.
5. 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
6. 참가자는 Karnofsky 수행 상태가 80% 이상이거나 ECOG가 0-1이어야 합니다(부록 A).

7. 현재 및 이전 담배 사용자가 자격이 있습니다. 담배 사용 평가 양식은 적격성을 보장하기 위해 동의 후 작성해야 합니다(부록 B). 환자는 적격 대상이 되려면 ≥10갑년 누적 담배 노출 또는 그에 상응하는 노출이 있어야 합니다. 이는 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 담배 노출: ≥10갑년 또는
   2. 시가 노출: ≥ 10 시가년, 여기서 1 시가년은 1년 동안 평균 ≥ 1 시가/일을 피운 것으로 정의됩니다. 또는
   3. 씹는 담배: ≥10 코담배 년, 여기서 1 코담배 연도는 1년 동안 하루에 평균 ≥ 1 핀치(딥)의 씹는 담배를 사용하는 것으로 정의됩니다.
8. 서면 동의를 수행할 수 있습니다.
9. 가임 여성(WCBP)은 첫 번째 연구 개입 전 7일 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
10. WCBP와 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 연구 치료를 시작하기 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있습니다. 비흑색종 피부암; T1-2, N0, M0 분화된 갑상선 암종은 절제되거나 능동 감시하에 있습니다. 표피 성 방광암; T1a 또는 T1b 전립선암은 절제 이후 정상적인 전립선 특이 항원(PSA)을 가진 절제된 조직의 < 5%를 포함하거나, 외부 빔 방사선 또는 방사선 이후 정상적인 PSA를 사용한 근접 치료 후 상태입니다.
2. p16 IHC에 의해 정의된 HPV(+)인 일차 구인두 HNSCC.
3. 급성 병발성 질환이 있거나 완전히 회복되지 않은 경우 이전 4주 이내에 큰 수술을 받은 사람.
4. 임신 테스트 결과가 양성이거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자.
5. 적절한 피임법을 시행하지 않는 환자는 임신 가능성이 있는 경우 부적격입니다.
6. 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 및 호르몬 항암 요법을 포함하는 항종양제 또는 항종양제를 현재 사용하고 있는 환자.
7. 와파린을 이용한 만성 항응고제. 저분자량 ​​헤파린 또는 폰다파리눅스를 사용하는 환자는 등록할 수 있습니다.
8. CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제인 ​​만성 처방 약물 사용(부록 C).
9. 면역 억제 용량의 스테로이드를 만성적으로 사용합니다. (참고: 글루코코르티코이드 또는 미네랄로코르티코이드의 생리학적 대체 용량은 허용됩니다. 프레드니손 5-10mg/일; 플루드로코르티손 0.1-0.2 mg/일.)
10. 브로콜리에 대한 심각한 음식 과민증의 역사.