Auswirkungen von Avmacol® auf die Mundschleimhaut von Patienten nach einer kurativen Behandlung von tabakbedingtem Kopf- und Halskrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen eine Therapie mit kurativer Absicht (einschließlich Operation, Bestrahlung und / oder Chemotherapie) für eine erste tabakbedingte orale prämaligne Läsion (OPL) oder HNSCC in jedem Stadium abgeschlossen haben (zulässige Läsionen umfassen hochgradige Dysplasie, Karzinom in situ oder Stadium). I-IVa HNSCC).
2. Der primäre Ort kann die Mundhöhle, den Rachen oder den Kehlkopf umfassen. Oropharynx-Primärzellen müssen HPV (-) sein, wie durch Routine-p16-IHC am lokalen Standort definiert.
3. Die Teilnehmer können zwischen 3 Monaten und 5 Jahren NACH Abschluss der kurativen Therapie (einschließlich Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie) eingeschrieben werden.
4. Die Teilnehmer können zum Zeitpunkt des Studieneintritts unbehandelte OPLs (d. h. Hyperplasie, Dysplasie, Carcinoma in situ) haben, vorausgesetzt, der Index-OPL oder HNSCC wurde endgültig behandelt.
5. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
6. Die Teilnehmer müssen einen Karnofsky Performance Status von 80 % oder höher oder einen ECOG von 0-1 haben (Anhang A).

7. Berechtigt sind aktuelle und ehemalige Tabakkonsumenten. Das Formular zur Bewertung des Tabakkonsums muss nach Zustimmung ausgefüllt werden, um die Berechtigung sicherzustellen (Anhang B). Patienten müssen eine kumulative Tabakexposition von ≥ 10 Packungsjahren oder ein Äquivalent aufweisen, um in Frage zu kommen. Diese ist wie folgt definiert:

   1. Zigarettenexposition: ≥10 Packungsjahre ODER
   2. Zigarrenexposition: ≥ 10 Zigarrenjahre, wobei 1 Zigarrenjahr definiert ist als Rauchen von durchschnittlich ≥ 1 Zigarre/Tag für ein Jahr ODER
   3. Kautabak: ≥ 10 Schnupftabakjahre, wobei 1 Schnupftabakjahr definiert ist als durchschnittlich ≥ 1 Prise (Dip) Kautabak/Tag für ein Jahr.
8. Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen.
9. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studienintervention einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
10. WCBP und Männer müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in dieses Protokoll aufgenommen oder behandelt werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer haben innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung eine Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme eines exzidierten und geheilten Carcinoma-in-situ der Brust oder des Gebärmutterhalses; nicht-melanomatöser Hautkrebs; T1-2, N0, M0 differenziertes Schilddrüsenkarzinom entweder reseziert oder unter aktiver Überwachung; oberflächlicher Blasenkrebs; T1a- oder T1b-Prostatakrebs, der < 5 % des resezierten Gewebes mit normalem prostataspezifischem Antigen (PSA) seit der Resektion umfasst, oder Status nach externer Bestrahlung oder Brachytherapie mit normalem PSA seit der Bestrahlung.
2. Primäres oropharyngeales HNSCC, das HPV (+) ist, wie durch p16 IHC definiert.
3. Teilnehmer mit akuten interkurrenten Erkrankungen oder solchen, die sich innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen einer größeren Operation unterzogen haben, es sei denn, sie haben sich vollständig erholt.
4. Teilnehmer, die einen positiven Schwangerschaftstest haben, schwanger sind oder stillen.
5. Patienten, die keine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren, sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie gebärfähig sind.
6. Patienten, die derzeit antineoplastische oder Antitumormittel verwenden, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und hormonelle Krebstherapie.
7. Chronische Antikoagulation mit Warfarin. Patienten mit niedermolekularem Heparin oder Fondaparinux können aufgenommen werden.
8. Verwendung von chronisch verschriebenen Medikamenten, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind (Anhang C).
9. Chronischer Gebrauch von Steroiden in immunsuppressiven Dosen. (Beachten Sie, dass physiologische Ersatzdosen von Glucocorticoid oder Mineralocorticoid akzeptabel sind, z. Prednison 5-10 mg/Tag; Fludrocortison 0,1-0,2 mg/Tag.)
10. Vorgeschichte einer schweren Nahrungsmittelunverträglichkeit gegenüber Brokkoli.