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Effetti di Avmacol® nella mucosa orale dei pazienti che seguono un trattamento curativo per il cancro della testa e del collo correlato al tabacco

5 aprile 2023 aggiornato da: Dan Zandberg, University of Pittsburgh

Uno studio di fase 0 che valuta la biodisponibilità sistemica e gli effetti farmacodinamici di Avmacol® nella mucosa orale dei pazienti che seguono un trattamento curativo per il cancro della testa e del collo correlato al tabacco

Avmacol è un integratore alimentare da banco contenente semi di broccoli ed estratti di germogli in compresse, ipotizzato per attivare percorsi cellulari protettivi inclusa la disintossicazione. In questo studio, i partecipanti che sono stati trattati in modo curativo per il cancro della testa e del collo, assumeranno Avmacol due volte al giorno per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La preparazione di semi di broccoli, Avmacol®, determina l'induzione acuta e/o prolungata delle trascrizioni del gene bersaglio NRF2 nella mucosa orale di pazienti che sono stati trattati in modo curativo per un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) correlato al tabacco, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) di alto grado displasia, carcinoma in situ o carcinoma invasivo. Questo studio non è progettato per esaminare gli effetti terapeutici o riparativi di Avmacol® sulle lesioni precancerose del cavo orale.

Valuteremo sistematicamente il potenziale clinico chemiopreventivo della somministrazione di Avmacol® a pazienti con HNSCC correlato al tabacco ad alto rischio di secondo tumore primario mediante:

  1. Conduzione di questo studio clinico di fase 0 per valutare la gamma farmacodinamica dell'attivazione della via NRF2 nella mucosa orale dei pazienti HNSCC, in risposta a due dosi tollerabili e bioattive di Avmacol®;
  2. Determinare se il livello di attivazione della via NRF2 raggiunto nell'epitelio orale umano è chemiopreventivo nel modello murino NQO1 di carcinogenesi ambientale; E
  3. Analizzare i campioni dello studio di fase 0 per determinare se Avmacol® induce cambiamenti nei biomarcatori alternativi dell'efficacia chemiopreventiva SF identificati in laboratorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono aver completato la terapia con intento curativo (inclusi chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia) per una prima lesione precancerosa orale correlata al tabacco (OPL) o HNSCC di qualsiasi stadio (lesioni idonee includono displasia di alto grado; carcinoma in situ; o stadio I-IVa HNSCC).
  2. Il sito primario può includere la cavità orale, la faringe o la laringe. I primari dell'orofaringe devono essere HPV (-) come definito dalla routine p16 IHC presso il sito locale.
  3. I partecipanti possono essere arruolati tra 3 mesi e 5 anni DOPO il completamento della terapia con intento curativo (inclusa chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia).
  4. I partecipanti possono avere OPL non trattati (cioè iperplasia, displasia, carcinoma in situ) al momento dell'ingresso nello studio, a condizione che l'indice OPL o HNSCC sia stato definitivamente trattato.
  5. I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  6. I partecipanti devono avere un Karnofsky Performance Status dell'80% o superiore o un ECOG di 0-1 (Appendice A).

  7. I consumatori di tabacco attuali ed ex sono ammissibili. Il modulo di valutazione dell'uso del tabacco deve essere compilato dopo il consenso, per garantire l'ammissibilità (Appendice B). I pazienti devono avere un'esposizione cumulativa al tabacco ≥10 pacchetti/anno o equivalente per essere idonei. Questo è definito come segue:

    1. Esposizione alla sigaretta: ≥10 pacchetti-anno OPPURE
    2. Esposizione al sigaro: ≥ 10 anni-sigaro, dove 1 anno-sigaro è definito come aver fumato in media ≥ 1 sigaro/giorno per un anno OPPURE
    3. Tabacco da masticare: ≥10 anni da fiuto, dove 1 anno da fiuto è definito come l'utilizzo in media ≥ 1 pizzico (tuffo) di tabacco da masticare/giorno per un anno.
  8. In grado di eseguire il consenso informato scritto.
  9. Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni prima del primo intervento di studio.
  10. WCBP e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio e per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. - I partecipanti hanno una storia di un altro tumore maligno entro 2 anni prima dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione del carcinoma in situ del seno o della cervice asportato e curato; cancro della pelle non melanomatoso; Carcinoma tiroideo differenziato T1-2, N0, M0, asportato o sotto sorveglianza attiva; carcinoma superficiale della vescica; Cancro della prostata T1a o T1b comprendente < 5% di tessuto resecato con PSA (prostate specific antigen) normale dopo la resezione, o stato dopo radioterapia esterna o brachiterapia con PSA normale dopo la radiazione.
  2. HNSCC orofaringeo primario che è HPV (+) come definito da p16 IHC.
  3. - Partecipanti con malattia acuta intercorrente o coloro che hanno subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti a meno che non si siano completamente ripresi.
  4. Partecipanti che hanno un test di gravidanza positivo, sono incinte o allattano.
  5. I pazienti che non praticano una contraccezione adeguata non sono ammissibili se sono in età fertile.
  6. Pazienti che attualmente utilizzano agenti antineoplastici o antitumorali, tra cui chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e terapia antitumorale ormonale.
  7. Anticoagulazione cronica con warfarin. Possono essere arruolati pazienti in eparina a basso peso molecolare o fondaparinux.
  8. Uso cronico di farmaci prescritti che sono potenti induttori o inibitori del CYP3A4 (Appendice C).
  9. Uso cronico di steroidi a dosi immunosoppressive. (Nota, sono accettabili dosi sostitutive fisiologiche di glucocorticoidi o mineralcorticoidi, ad es. prednisone 5-10 mg/giorno; fludrocortisone 0,1-0,2 mg/giorno.)
  10. Storia di grave intolleranza alimentare ai broccoli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Avmacol
Ti verrà somministrata una dose più alta di Avmacol® ogni mese, assumendo 2 compresse di Avmacol® al giorno il primo mese (Ciclo 1), 4 compresse di Avmacol® al giorno il secondo mese (Ciclo 2) e 8 compresse di Avmacol® al giorno il terzo mese (ciclo 3). Gli investigatori studieranno come Avmacol® influisce sul tuo corpo raccogliendo tre diversi tessuti: 1) le cellule della tua guancia (cellule buccali); 2) la tua urina; e 3) il tuo sangue. Dopo aver terminato tre mesi di Avmacol®, tornerai un mese dopo per una visita di fine studio.
Integratore alimentare: Avmacol
Avmacol è un integratore alimentare disponibile al banco
Altri nomi:
  • broccoli vedi estratto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione del gene bersaglio NRF2
Lasso di tempo: Dal basale per tutto il periodo di trattamento, fino a 4 mesi
Cambiamenti quantitativi nell'espressione delle trascrizioni del gene bersaglio NRF2 (ad es. NQO1 e GCLC) nella mucosa orale (cytobrush buccale) mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) secondo un quadro di modello misto lineare.
Dal basale per tutto il periodo di trattamento, fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle proteine ​​​​bersaglio NRF2
Lasso di tempo: Dal basale per tutto il periodo di trattamento, fino a 4 mesi
Cambiamenti nelle proteine ​​​​bersaglio NRF2 nelle biopsie del punch buccale mediante immunoblotting.
Dal basale per tutto il periodo di trattamento, fino a 4 mesi
Cambiamento nelle trascrizioni del gene bersaglio NRF2
Lasso di tempo: Dal basale per tutto il periodo di trattamento, fino a 4 mesi
Modifica delle trascrizioni del gene bersaglio NRF2, tra le due dosi di Avmacol® mediante immunoblotting.
Dal basale per tutto il periodo di trattamento, fino a 4 mesi
Cambiamento nelle proteine ​​​​indipendenti da NRF2
Lasso di tempo: Dal basale per tutto il periodo di trattamento, fino a 4 mesi
Modifica delle trascrizioni del gene bersaglio NRF2, tra le due dosi di Avmacol® mediante immunoblotting.
Dal basale per tutto il periodo di trattamento, fino a 4 mesi
Alterazioni dell'attività di Avmacol® nelle PBMC - cellule NK
Lasso di tempo: Dal basale per tutto il periodo di trattamento, fino a 4 mesi
Cambiamenti nell'espressione genica delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) e modelli di citometria a flusso nelle cellule NK.
Dal basale per tutto il periodo di trattamento, fino a 4 mesi
Alterazioni dell'attività di Avmacol® nelle PBMC - cellule T
Lasso di tempo: Dal basale per tutto il periodo di trattamento, fino a 4 mesi
Cambiamenti nell'espressione genica delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) e modelli di citometria a flusso nelle cellule T.
Dal basale per tutto il periodo di trattamento, fino a 4 mesi
Variazione dei livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: Dal basale per tutto il periodo di trattamento, fino a 4 mesi
Variazione dei livelli sierici di citochine, come determinato da saggi di citochine basati su perline multiplexate.
Dal basale per tutto il periodo di trattamento, fino a 4 mesi
Misurazione della SF legata all'albumina sierica
Lasso di tempo: Dal basale per tutto il periodo di trattamento, fino a 4 mesi
Misurazione dei metaboliti urinari di SF mediante spettrometria di massa a diluizione isotopica.
Dal basale per tutto il periodo di trattamento, fino a 4 mesi
Profilo di sicurezza secondo NCI CTCAE v.4
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di trattamento, fino a 4 mesi
I pazienti riceveranno un diario per la registrazione giornaliera degli eventi avversi. Questo sarà tabulato per dose di Avmacol e tipo e grado di eventi avversi. La frequenza media e il grado degli eventi saranno calcolati in base alla dose e le differenze tra dosi confrontate in base alle medie
Per tutto il periodo di trattamento, fino a 4 mesi
Percentuale di pazienti con tumori primari che ospitano un'alterazione genomica dei geni correlati a NRF2
Lasso di tempo: Alla base
Saranno caratterizzate le alterazioni genomiche nei tumori primari e la proporzione determinata dal numero di pazienti con geni correlati a NRF2 per il numero totale di pazienti studiati.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
University of Arizona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dan P Zandberg, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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