タバコ関連頭頸部がんの治癒的治療後の患者の口腔粘膜における Avmacol® の効果

包含基準:

1. -参加者は、最初のタバコ関連の口腔前悪性病変（OPL）または任意の段階のHNSCC（適格な病変には、高悪性度異形成、上皮内癌、または段階I-IVa HNSCC)。
2. 一次部位には、口腔、咽頭、または喉頭が含まれる場合があります。 中咽頭のプライマリは、ローカル サイトでルーチンの p16 IHC によって定義される HPV (-) でなければなりません。
3. 参加者は、治癒を目的とした治療（手術、放射線療法、および/または化学療法を含む）の完了後3か月から5年の間に登録することができます。
4. 参加者は、指標OPLまたはHNSCCが決定的に治療されていれば、研究登録時に未治療のOPL（すなわち、過形成、異形成、上皮内癌）を有する可能性があります。
5. 参加者は 18 歳以上である必要があります。
6. 参加者は、カルノフスキー パフォーマンス ステータスが 80% 以上であるか、ECOG が 0 ～ 1 である必要があります (付録 A)。

7. 現在および以前の喫煙者が対象となります。 タバコ使用評価フォームは、適格性を保証するために、同意後に記入する必要があります (付録 B)。 適格となるためには、患者は 10 パック年以上の累積たばこ曝露またはそれに相当する値を持っている必要があります。 これは次のように定義されます。

   1. タバコへの曝露: ≥10 パック年または
   2. 葉巻への曝露: ≥ 10 葉巻年、ここで 1 葉巻年は、1 年間に平均で 1 日あたり 1 本以上の葉巻を吸ったと定義されます。
   3. 噛みタバコ: ≥10 嗅ぎタバコ年、ここで 1 嗅ぎタバコ年は、1 年間に 1 日あたり平均で 1 つまみ (ディップ) 噛みタバコを使用することと定義されます。
8. -書面によるインフォームドコンセントを実行できる。
9. -出産の可能性のある女性（WCBP）は、最初の研究介入の7日前までに尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
10. WCBPおよび男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前および研究参加期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 参加者は、乳房または子宮頸部の切除および治癒した上皮内癌を除いて、研究治療を開始する前の2年以内に別の悪性腫瘍の病歴を持っています。非黒色腫性皮膚がん; T1-2、N0、M0 の分化型甲状腺癌で、切除済みまたは積極的な監視下にある。表在性膀胱がん; T1a または T1b 前立腺癌で、切除後の前立腺特異抗原（PSA）が正常である切除組織の 5% 未満、または外照射療法または放射線照射以降の PSA が正常な小線源治療後の状態。
2. p16 IHC で定義された HPV (+) である原発性口腔咽頭 HNSCC。
3. -急性併発疾患のある参加者、または完全に回復していない限り、過去4週間以内に大手術を受けた参加者。
4. -妊娠検査が陽性である参加者、妊娠中または授乳中の参加者。
5. 妊娠の可能性がある場合、適切な避妊を実践していない患者は不適格です。
6. -現在、化学療法、放射線療法、免疫療法、ホルモン抗がん療法などの抗腫瘍薬または抗腫瘍薬を使用している患者。
7. ワルファリンによる慢性抗凝固療法。 低分子量ヘパリンまたはフォンダパリヌクスを服用している患者が登録される場合があります。
8. CYP3A4 の強力な誘導剤または阻害剤である慢性的な処方薬の使用 (付録 C)。
9. 免疫抑制量でのステロイドの慢性使用。 （注意：グルココルチコイドまたはミネラルコルチコイドの生理学的補充量は許容されます。 プレドニゾン 5-10 mg/日;フルドロコルチゾン 0.1-0.2 mg/日)
10. ブロッコリーに対する重度の食物不耐症の病歴。