발덴스트롬 마크로글로불린혈증 또는 변연부 림프종 치료에서 리툭시맙을 병용하거나 병용하지 않는 카르필조밉

포함 기준:

• 제도적 병리학 검토에 근거한 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 또는 변연부 림프종(MZL); 환자는 이전에 치료를 받지 않았거나 재발성/불응성 질환을 앓을 수 있습니다.
• 측정 가능한 질병: 혈청 전기영동에서 단일클론 IgM 면역글로불린 농도의 WM 존재, 림프형질세포 골수 침윤; MZL의 경우: 가장 긴 치수가 1.5cm 이상인 측정 가능한 결절 질환 또는 비장비대
• 치료 시작에 대한 적응증
• 절대 호중구 수(ANC) > 1,000/uL(골수 침윤 또는 비장비대로 인해) 질병 관련이 아닌 한
• 혈소판 수 > 75,000/uL
• 혈청 크레아티닌 < 2.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 30 cc/min
• 빌리루빈 < 2 x 정상 상한(ULN)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3 x ULN
• 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의를 제공해야 합니다.
• > 90일의 예상 생존
• 가임기 여성(FCBP)은 임신 테스트와 피임에 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 피임에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 B형 간염 양성(B형 간염 표면 항원[SAg] 또는 핵심 항체 양성을 가진 피험자로서 B형 간염에 대한 항바이러스 요법을 받고 있고 이에 반응하고 있거나 B형 간염 바이러스에 대해 음성임) [ HBV] 데옥시리보핵산[DNA], 허용됨)
• 위 점막 관련 림프 조직(MALT)에 대한 잠재적으로 치료 가능한 항생제 요법 후보; (1기/2기 헬리코박터[H.] 파일로리 양성 림프종이 있는 위 MALT 림프종 환자는 이 연구에 대해 고려되기 전에 H.-파일로리 지시 요법으로 치료에 실패해야 함)
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 3 이상
• 알려진 활성 중추신경계(CNS) 침범
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 40% 이하의 좌심실 박출률(LVEF)로 측정한 부적절한 심장 기능 또는 2기 이상의 울혈성 심부전으로 뉴욕심장협회(NYHA) 분류의 존재
• 스크리닝 전 14일 이내의 심각한 신경병증(등급 3-4 또는 통증이 있는 등급 2)
• 불안정 협심증, 스크리닝 6개월 이내의 최근 심근 경색, 통제되지 않는 심장 부정맥, 정신 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 심리사회적 어려움을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발 질환
• a) 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 갑상선암; b) 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종; c) 안정적인 전립선 특이 항원 수준을 갖는 글리슨 등급 6 이하의 전립선암; 또는 d) 수술적 절제에 의해 완치된 것으로 간주되거나 연구 기간 동안 생존에 영향을 미칠 가능성이 없는 암