Karfilzomibi rituksimabin kanssa tai ilman sitä Waldenströmin makroglobulinemian tai marginaalialueen lymfooman hoidossa
Vasteeseen mukautettu kliininen tutkimus viikoittaisesta karfiltsomibista rituksimabin kanssa tai ilman sitä Waldenströmin makroglobulinemian ja marginaalialueen lymfooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä yhden aineen viikoittainen karfiltsomibin (CFZ) kokonaisvaste mitattuna 2 hoitojakson jälkeen Waldenströmin makroglobulinemiassa (WM) ja marginaalivyöhykkeen lymfoomassa (MZL).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi yksittäisen lääkkeen, viikoittainen CFZ:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on WM ja MZL, ja määritä viikoittaisen CFZ+rituksimabin siedettävyys soveltuville potilaille.
II. Arvioi aika parhaaseen vasteeseen, vasteen kesto ja eloonjääminen viikoittaisella CFZ:llä WM:lle ja MZL:lle.
III. Arvioi viikoittaiseen CFZ:hen liittyvä kokonaisvaste potilaiden alajoukossa, joilla on rituksimabiresistentti WM tai MZL.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat karfiltsomibia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka eivät saavuta vähintään 25 % M-proteiinin vähenemistä Waldenströmin makroglobulinemian tai osittaisen vasteen marginaalivyöhykkeen lymfoomaan 2 karfiltsomibihoitojakson jälkeen, saavat rituksimabi IV viikoittain päivinä 1, 8, 15 ja 22 kurssin 3 päivinä ja sitten kuukausittain kurssien 4-6 päivä 1 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Waldenströmin makroglobulinemia (WM) tai marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) institutionaalisen patologian tarkastelun perusteella; potilailla voi olla joko aiemmin hoitamaton tai uusiutunut/refraktorinen sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus: monoklonaalisen IgM-immunoglobuliinikonsentraation WM:n esiintyminen seerumin elektroforeesissa, lymfoplasmasyyttinen luuytimen infiltraatti; MZL: mitattavissa oleva solmukudossairaus, jonka pisimmillään on vähintään 1,5 cm, tai splenomegalia
- Indikaatio hoidon aloittamiseen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 000/uL, ellei se liity sairauteen (johtuen luuytimen infiltraatiosta tai splenomegaliasta)
- Verihiutalemäärä > 75 000/uL, ellei se liity sairauteen (johtuen luuytimen infiltraatiosta tai splenomegaliasta)
- Seerumin kreatiniini < 2,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 30 cm3/min
- Bilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x ULN
- Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
- Odotettu elinikä yli 90 päivää
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on hyväksyttävä raskaustesti ja käytettävä ehkäisyä
- Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C- tai hepatiitti B -positiivisuus (potilaat, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeeni [SAg] tai ydinvasta-ainepositiivisuus, jotka saavat B-hepatiittiin suunnattua antiviraalista hoitoa ja reagoivat siihen tai ovat negatiivisia hepatiitti B -virukselle. HBV] deoksiribonukleiinihappo [DNA] ovat sallittuja)
- Ehdokas potentiaalisesti parantavaan antibioottihoitoon mahalaukun limakalvoon liittyvään imusolmukkeeseen (MALT); (mahalaukun MALT-lymfoomapotilaiden, joilla on vaiheen I/II helicobacter [H.] pylori -positiivinen lymfooma, on epäonnistuttava H. pylori-ohjatun hoidon kanssa ennen kuin heidät harkitaan osallistumista tähän tutkimukseen)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 3 tai korkeampi
- Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) osallisuus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Riittämätön sydämen toiminta, mitattuna vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 %, tai New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen olemassaolo, joka on suurempi kuin vaiheen II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Merkittävä neuropatia (asteet 3-4 tai asteet 2, johon liittyy kipua) 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta ja hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, psykiatriset sairaudet tai psykososiaaliset vaikeudet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta a) riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai kilpirauhassyöpää; b) kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ; c) Gleason-asteen 6 tai vähemmän eturauhassyöpä, jolla on vakaat eturauhasspesifiset antigeenitasot; tai d) syöpä, jonka katsotaan parantuneen kirurgisella resektiolla tai joka ei todennäköisesti vaikuta eloonjäämiseen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (karfiltsomibi, rituksimabi)
Potilaat saavat karfiltsomibi IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, jotka eivät saavuta vähintään 25 % M-proteiinin vähenemistä Waldenströmin makroglobulinemian tai osittaisen vasteen marginaalivyöhykkeen lymfoomaan 2 karfiltsomibihoitojakson jälkeen, saavat rituksimabi IV viikoittain päivinä 1, 8, 15 ja 22 kurssin 3 päivinä ja sitten kuukausittain kurssien 4-6 päivä 1 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kuvaavia tilastoja käytetään lähtötilanteen ominaisuuksiin ja hoitovasteisiin.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioitu Kaplan-Meier-analyysillä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Parhaan vastauksen aika
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioitu Kaplan-Meier-analyysillä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioitu Kaplan-Meier-analyysillä.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Smith, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Toistuminen
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Rituksimabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9702 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2017-01548 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1716046 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva marginaalialueen lymfooma
-
NCT04465162ValmisAnn Arbor Stage II Extranodal Marginal Zone -lymfooma limakalvoon liittyvästä imusolmukkeesta | Ann Arbor Stage I Extranodal Marginal Zone -lymfooma limakalvoon liittyvästä imusolmukkeesta | Ekstranodalisen marginaalialueen lymfooma
-
NCT03198026Aktiivinen, ei rekrytointiNon-Hodgkinin lymfooma | Indolentti non-hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage II Extranodal Marginal Zone -lymfooma limakalvoon liittyvästä imusolmukkeesta | Ann Arborin vaiheen II follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II solmukohtaisen marginaalialueen lymfooma | Ann Aborin vaiheen III B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage III Extranodal Marginal Zone -lymfooma limakalvoon liittyvästä imusolmukkeesta | Ann Arborin vaiheen III follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III solmukohtaisen marginaalialueen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
-
NCT04604028Ei vielä rekrytointiaAntibiooteille reagoimaton MALT-lymfooma | Uusiutunut MALT-tyypin ekstranodaalinen marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma | Refractory Extranodal Marginal Zone B-solulymfooma (MALT)
-
NCT02981745TuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Waldenströmin makroglobulinemia | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Mantle Zone Lymfooma Refractory/Recurrent | Follicle Centerin lymfooma diffuusi
-
NCT05169658ValmisMarginaalialueen lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma | Asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Asteen 3a follikulaarinen lymfooma | Indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Limakalvoon liittyvän imusolmukkeen toistuva ekstranodaalisen marginaalialueen lymfooma | Refractory Extranodal Marginal Zone -lymfooma limakalvoon liittyvästä imusolmukkeesta
-
NCT02339922Aktiivinen, ei rekrytointiFollikulaarinen lymfooma | Waldenströmin makroglobulinemia | Vaippasolulymfooma | Marginaalialueen lymfooma | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Lymfoplasmasyyttinen lymfooma | Pieni lymfosyyttinen lymfooma | Limakalvoon liittyvän imusolmukkeen toistuva ekstranodaalisen marginaalialueen lymfooma | Refractory Extranodal Marginal Zone -lymfooma limakalvoon liittyvästä imusolmukkeesta
-
NCT03147885Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Toistuva vaippasolulymfooma | Toistuva marginaalialueen lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä vaippasolulymfooma | Toistuva follikulaarinen lymfooma | Tulenkestävä follikulaarinen lymfooma | Toistuva Waldenströmin makroglobulinemia | Toistuva laiska aikuisten non-Hodgkin-lymfooma
-
NCT06859008RekrytointiToistuva 1. asteen follikulaarinen lymfooma | Toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Toistuva vaippasolulymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Toistuva asteen 3a follikulaarinen lymfooma | Refractory Grade 1 follikulaarinen lymfooma | Refractory Grade 2 follikulaarinen lymfooma | Refractory Grade 3a follikulaarinen lymfooma | Tulenkestävä vaippasolulymfooma
-
NCT05025800Aktiivinen, ei rekrytointiTulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Richterin oireyhtymä | Tulenkestävä vaippasolulymfooma | Tulenkestävä aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä korkea-asteinen B-solulymfooma | Refractory transformoitu follikulaarinen lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi lymfoomaksi | Tulenkestävä follikulaarinen lymfooma | Refractory marginaalivyöhykkeen lymfooma | Refractory Grade 3b follikulaarinen lymfooma | Indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
-
NCT02332980ValmisToistuva 1. asteen follikulaarinen lymfooma | Toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Toistuva 3. asteen follikulaarinen lymfooma | Toistuva marginaalialueen lymfooma | Waldenströmin makroglobulinemia | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva pieni lymfosyyttinen lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä krooninen lymfosyyttinen leukemia | Richterin oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
NCT02550639Valmis
-
NCT05584241Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriö
-
NCT05850390Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT02916524Rekrytointi
-
NCT05690607Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
NCT00125242ValmisKielihäiriöt | Afasia | Puhehäiriöt
-
NCT01541618Valmis
-
NCT06310317RekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi
-
NCT02473588Tuntematon