이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈액 희석 시 Rainbow INVSENSOR00001과 Control SpHb 일회용 센서 성능 비교

2020년 10월 22일 업데이트: Masimo Corporation
이 연구는 혈액 희석 절차를 거치는 대상에서 두 SpHb 센서의 성능 비교를 포함합니다. 센서의 성능은 측정된 헤모글로빈 값을 실험실 혈액 분석기로 얻은 기준 값과 비교하여 평가됩니다. 혈액 샘플은 통제된 방식으로 지원자에게 정맥 주사액을 투여하여 헤모글로빈 농도가 감소함에 따라 혈액을 반복적으로 샘플링하는 혈액 희석 절차를 거치는 건강한 지원자로부터 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Masimo Clinical Lab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 유능한 성인
  • 대상의 키가 6피트를 넘지 않는 한 최소 110파운드에서 250파운드를 넘지 않아야 합니다.
  • 의사가 더 높은 BMI가 병적 비만으로 인한 것이 아니라고 결정하지 않는 한 BMI ≤ 35, 혈액 희석 동안 피험자의 안전을 보호하기 위해
  • 혈액 희석 중 피험자의 안전을 보호하기 위해 스크리닝 시 헤모글로빈 값이 11g/dL 이상이어야 합니다.
  • 45bpm에서 85bpm 사이의 기준 심박수
  • 2.0% FCOHb 미만의 CO 값
  • ASA I 또는 II의 신체 상태(미국마취학회 Class I; 전신 질환이 전혀 없는 건강한 피험자. 미국마취과학회 2급; 가벼운 전신 질환이 있는 피험자) ASA 정의는 분류의 전신 질환 부분에 엄격하게 적용됩니다.
  • 수축기 혈압 140mmHg 이하 및 이완기 혈압 90mmHg 이하
  • 영어로 읽고 의사소통 가능

제외 기준:

  • 임신 또는 양성 hCG 테스트
  • 흡연자(전자 담배 사용자 포함)
  • 피험자는 약물 또는 알코올 남용을 알고 있습니다. 기분전환용 약물을 사용하는 피험자
  • 피험자는 지난 1년 이내에 의식 상실과 함께 뇌진탕 또는 머리 부상을 경험했습니다.
  • 모든 만성 출혈 장애(즉, 혈우병)
  • 뇌졸중, 심근 경색 또는 발작의 병력
  • 모든 암 또는 암 병력(피부암 제외)
  • 만성 신경계 질환(예: 다발성 경화증, 헌팅턴병)
  • 모든 심장 부정맥(예: 심방세동)(의사의 허가 없이)
  • 피험자는 알려진 신경학적 및/또는 정신 장애(즉, 대상자의 의식 수준을 방해하는 정신분열증, 양극성 장애)
  • 피험자는 볼프-파킨슨-화이트 증후군 또는 스톡스-아담스 증후군을 앓고 있습니다.
  • 현재 항응고제를 복용 중이거나 복용 중인 피험자
  • 연구 시작 후 24시간 이내에 오피오이드 진통제를 복용한 피험자
  • 연구 및 위험을 이해하지 못하는 피험자
  • 말초 허혈의 징후 또는 병력이 있는 피험자
  • 치과 대수술, 담낭, 심장, 충수돌기, 주요 골절 수리(플레이트/나사 포함), 턱 수술, 요로 수술, 성형 수술, 주요 이비인후과 수술, 관절 교체 또는 부인과 수술, 심장 수술 또는 흉부 수술
  • 코막힘, 머리 감기, 독감 또는 기타 질병의 증상이 있는 대상자
  • 밀실 공포증 또는 범불안 장애가 있는 피험자
  • 최근 12개월 이내에 입원을 요하는 중대한 교통사고 또는 이와 유사한 유형의 사고를 당한 피험자
  • 만성 미해결 천식, 폐 질환 및 호흡기 질환이 있는 피험자
  • 리도카인, 라텍스, 접착제 또는 플라스틱에 알레르기가 있는 피험자
  • 심장 질환, 인슐린 의존성 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자
  • 자연 분만을 한 피험자, 임신 중절, 입원을 동반한 유산 또는 최근 6개월 이내에 제왕 절개를 한 피험자
  • 무거운 물건을 들거나 손목의 반복적인 움직임(오토바이 타기 포함) 또는 운동(운동, 자전거 타기, 스케이트 보드 타기 등) 또는 손목에 추가적인 스트레스를 주는 활동에 참여하려는 피험자 동맥 채혈 및/또는 동맥 라인 배치와 관련된 연구 후 24시간 이내
  • 피험자는 조사자 및/또는 의료진의 판단에 따라 본 연구에 참여할 자격이 없다고 판단되는 모든 의학적 상태를 가집니다(조사자의 재량).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INVSENSOR00001 센서
이것은 모든 피험자가 실험군에 등록되고 서로 다른 손가락에 INVSENSOR00001 센서와 제어 센서를 동시에 받는 비무작위 단일군 연구입니다.
이것은 모든 피험자가 실험군에 등록되고 서로 다른 손가락에 INVSENSOR00001 센서와 제어 센서를 동시에 수신하는 비무작위 단일군 연구입니다.
이것은 모든 피험자가 실험군에 등록되고 서로 다른 손가락에 INVSENSOR00001 센서와 제어 센서를 동시에 수신하는 비무작위 단일군 연구입니다.
이것은 모든 피험자가 실험군에 등록되고 혈액 희석 절차를 진행하는 동안 서로 다른 손가락에 INVSENSOR00001 센서와 제어 센서를 동시에 받는 비무작위 단일군 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARMS 계산에 의한 INVSENSOR00001과 제어 SpHb 센서의 비교
기간: 1-5시간
센서의 성능은 맥박산소측정기 센서의 비침습적 헤모글로빈 측정값(SpHb)과 기준 혈액 샘플에서 얻은 헤모글로빈 값을 비교하고 정확도 ARMS(Root Mean Square) 값을 계산하여 결정됩니다.
1-5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TP-18788

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색