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Confronto tra le prestazioni del sensore monouso Rainbow INVSENSOR00001 e Control SpHb durante l'emodiluizione

22 ottobre 2020 aggiornato da: Masimo Corporation
Questo studio prevede il confronto delle prestazioni di due sensori SpHb in soggetti sottoposti a procedura di emodiluizione. Le prestazioni dei sensori saranno valutate confrontando i valori di emoglobina misurati con i valori di riferimento ottenuti da un analizzatore ematologico di laboratorio. Verranno raccolti campioni di sangue da volontari sani sottoposti a una procedura di emodiluizione in cui il sangue viene ripetutamente campionato mentre la concentrazione di emoglobina viene ridotta somministrando fluidi per via endovenosa al volontario in modo controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Masimo Clinical Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti competenti di età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Deve pesare un minimo di 110 libbre e non più di 250 libbre a meno che il soggetto non sia alto più di 6 piedi
  • BMI ≤ 35 a meno che il medico non determini che un BMI più elevato non sia dovuto a obesità patologica, per salvaguardare la sicurezza del soggetto durante l'emodiluizione
  • Deve avere un valore di emoglobina ≥ 11 g/dL al momento dello screening, per salvaguardare la sicurezza del soggetto durante l'emodiluizione
  • Frequenza cardiaca di base compresa tra 45 bpm e 85 bpm
  • Valore di CO inferiore al 2,0% FCOHb
  • Stato fisico di ASA I o II (classe I dell'American Society of Anesthesiology; soggetti sani senza alcuna malattia sistemica. Società Americana di Anestesiologia Classe II; soggetti con malattia sistemica lieve) La definizione ASA si applica rigorosamente alla porzione di malattia sistemica della classificazione
  • PA sistolica inferiore o uguale a 140 mmHg e PA diastolica inferiore o uguale a 90 mmHg
  • In grado di leggere e comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o test hCG positivo
  • Fumatori (inclusi gli utilizzatori di sigarette elettroniche)
  • Il soggetto ha conosciuto abuso di droghe o alcol. Soggetti che fanno uso di droghe ricreative
  • Il soggetto ha subito una commozione cerebrale o un trauma cranico con perdita di coscienza nell'ultimo anno
  • Eventuali disturbi emorragici cronici (ad es. emofilia)
  • Qualsiasi storia di ictus, infarto del miocardio o convulsioni
  • Qualsiasi cancro o storia di cancro (escluso il cancro della pelle)
  • Malattie neurologiche croniche (es. sclerosi multipla, malattia di Huntington)
  • Eventuali aritmie cardiache (es. fibrillazione atriale) (senza autorizzazione del medico)
  • Il soggetto ha un disturbo neurologico e/o psichiatrico noto (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare) che interferisce con il livello di coscienza del soggetto
  • Il soggetto ha la sindrome di Wolff-Parkinson-White o la sindrome di Stokes-Adams
  • Soggetti che hanno/stanno attualmente assumendo farmaci anticoagulanti
  • - Soggetti che hanno assunto antidolorifici oppioidi entro 24 ore dall'inizio dello studio
  • Soggetti che non comprendono lo studio e i rischi
  • Soggetti con segni o anamnesi di ischemia periferica
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico invasivo nell'ultimo anno, inclusi ma non limitati a interventi di chirurgia dentale maggiore, cistifellea, cuore, appendice, riparazioni di fratture maggiori (che coinvolgono placche/viti), chirurgia della mascella, chirurgia del tratto urinario, chirurgia plastica, chirurgia ORL maggiore, interventi chirurgici di sostituzione articolare o ginecologici, cardiochirurgia o chirurgia toracica
  • Soggetti che presentano sintomi di congestione, raffreddore, influenza o altre malattie
  • Soggetti con claustrofobia o disturbo d'ansia generalizzato
  • Soggetti che hanno subito gravi incidenti automobilistici o incidenti simili che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi
  • Soggetti con asma cronica irrisolta, malattie polmonari e malattie respiratorie
  • Soggetti con allergie a lidocaina, lattice, adesivi o plastica
  • Soggetti con patologie cardiache, diabete insulino-dipendente o ipertensione incontrollata
  • Soggetti che hanno partorito per via vaginale, hanno avuto una gravidanza interrotta, un aborto spontaneo con ricovero in ospedale o hanno avuto un taglio cesareo negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti che intendono partecipare a qualsiasi sollevamento pesante, movimento ripetitivo del polso (incluso guidare una motocicletta) o esercizio (allenamento, andare in bicicletta, andare su uno skateboard ecc.), o qualsiasi attività che metterà ulteriore stress sul polso entro 24 ore a seguito di uno studio che prevede un prelievo di sangue arterioso e/o il posizionamento di una linea arteriosa
  • Il soggetto ha una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore e/o del personale medico, li rende non idonei alla partecipazione a questo studio (discrezione dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sensore INVSENSOR00001
Questo è uno studio non randomizzato a braccio singolo in cui tutti i soggetti sono arruolati nel braccio sperimentale e ricevono contemporaneamente sia il sensore INVSENSOR00001 che il sensore di controllo su dita diverse.
Dispositivo: INVSENSORE00001
Questo è uno studio non randomizzato a braccio singolo in cui tutti i soggetti sono arruolati nel braccio sperimentale e ricevono contemporaneamente sia il sensore INVSENSOR00001 che il sensore di controllo su dita diverse.
Dispositivo: Controllare il sensore SpHb
Questo è uno studio non randomizzato a braccio singolo in cui tutti i soggetti sono arruolati nel braccio sperimentale e ricevono contemporaneamente sia il sensore INVSENSOR00001 che il sensore di controllo su dita diverse.
Procedura: Emodiluizione
Questo è uno studio non randomizzato a braccio singolo in cui tutti i soggetti sono arruolati nel braccio sperimentale e ricevono sia il sensore INVSENSOR00001 che il sensore di controllo contemporaneamente su dita diverse durante una procedura di emodiluizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra INVSENSOR00001 e Sensore SpHb di controllo tramite calcolo ARMS
Lasso di tempo: 1-5 ore
Le prestazioni dei sensori saranno determinate confrontando la misurazione non invasiva dell'emoglobina (SpHb) dei sensori del pulsossimetro con il valore dell'emoglobina ottenuto da un campione di sangue di riferimento e calcolando il valore ARMS (root mean square) di accuratezza.
1-5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Masimo Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TP-18788

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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