Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výkonu jednorázového senzoru Rainbow INVSENSOR00001 a kontrolního SpHb během hemodiluce

22. října 2020 aktualizováno: Masimo Corporation
Tato studie zahrnuje srovnání výkonu dvou senzorů SpHb u subjektů, které podstoupily hemodiluční proceduru. Výkon senzorů bude hodnocen porovnáním naměřených hodnot hemoglobinu s referenčními hodnotami získanými laboratorním hematologickým analyzátorem. Vzorky krve budou odebírány od zdravých dobrovolníků, kteří podstoupí hemodiluční postup, při kterém se opakovaně odebírá krev, protože koncentrace hemoglobinu je snížena podáváním intravenózních tekutin dobrovolníkovi kontrolovaným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Masimo Clinical Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompetentní dospělí ve věku od 18 do 50 let
  • Musí vážit minimálně 110 liber a ne více než 250 liber, pokud subjekt není vyšší než 6 stop
  • BMI ≤ 35, pokud lékař neurčí, že vyšší BMI není způsobeno morbidní obezitou, aby byla zajištěna bezpečnost subjektu během hemodiluce
  • Musí mít v době screeningu hodnotu hemoglobinu ≥ 11 g/dl, aby byla zajištěna bezpečnost subjektu během hemodiluce
  • Základní srdeční frekvence mezi 45 tepy za minutu a 85 tepy za minutu
  • Hodnota CO menší než 2,0 % FCOHb
  • Fyzický stav ASA I nebo II (American Society of Anesthesiology Class I; Zdraví jedinci bez jakéhokoli systémového onemocnění. Americká společnost pro anesteziologii třídy II; subjekty s mírným systémovým onemocněním) Definice ASA se striktně vztahuje na část klasifikace se systémovým onemocněním
  • Systolický TK nižší nebo rovný 140 mmHg a diastolický TK nižší nebo rovný 90 mmHg
  • Umět číst a komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenský nebo pozitivní test na hCG
  • Kuřáci (včetně uživatelů e-cigaret)
  • Subjekt má známou závislost na drogách nebo alkoholu. Subjekty, které užívají rekreační drogy
  • Subjekt prodělal v posledním roce otřes mozku nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • Jakékoli chronické krvácivé poruchy (tj. hemofilie)
  • Jakákoli anamnéza mrtvice, infarktu myokardu nebo záchvatů
  • Jakákoli rakovina nebo rakovina v anamnéze (kromě rakoviny kůže)
  • Chronická neurologická onemocnění (např. roztroušená skleróza, Huntingtonova choroba)
  • Jakékoli srdeční dysrytmie (tj. fibrilace síní) (bez lékařského povolení)
  • Subjekt má známou neurologickou a/nebo psychiatrickou poruchu (tj. schizofrenie, bipolární porucha), která zasahuje do úrovně vědomí subjektu
  • Subjekt má Wolff-Parkinson-White syndrom nebo Stokes-Adamsův syndrom
  • Subjekty, které v současné době užívají antikoagulační léky
  • Subjekty, které užily opioidní léky proti bolesti do 24 hodin od začátku studie
  • Subjekty, které nerozumí studii a rizikům
  • Subjekty mající buď známky nebo anamnézu periferní ischemie
  • Subjekty, které v minulém roce podstoupily invazivní chirurgický zákrok – mimo jiné velký zubní chirurgický zákrok, žlučník, srdce, slepé střevo, opravy velkých zlomenin (zahrnující dlahy/šrouby), operace čelisti, operace močových cest, plastická chirurgie, velká ORL chirurgie, kloubní náhrady nebo gynekologické operace, operace srdce nebo hrudní chirurgie
  • Subjekty, které mají příznaky přetížení, nachlazení, chřipky nebo jiných onemocnění
  • Subjekty s klaustrofobií nebo generalizovanou úzkostnou poruchou
  • Subjekty, které v posledních 12 měsících utrpěly těžkou dopravní nehodu nebo podobný typ nehody vyžadující hospitalizaci
  • Subjekty s chronickým nevyřešeným astmatem, onemocněním plic a onemocněním dýchacích cest
  • Subjekty s alergiemi na lidokain, latex, lepidla nebo plasty
  • Subjekty se srdečními chorobami, diabetem závislým na inzulínu nebo nekontrolovanou hypertenzí
  • Subjekty, které vedly vaginální porod, měly ukončené těhotenství, potratily s hospitalizací nebo měly císařský řez během posledních 6 měsíců
  • Subjekty, které mají v úmyslu zúčastnit se jakéhokoli těžkého zvedání, opakovaného pohybu svého zápěstí (včetně jízdy na motocyklu) nebo cvičení (cvičení, jízda na kole, jízda na skateboardu atd.) nebo jakékoli činnosti, která bude vyvíjet další zátěž na zápěstí do 24 hodin po studii zahrnující odběr arteriální krve a/nebo umístění arteriální linie
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který ho podle úsudku zkoušejícího a/nebo zdravotnického personálu činí nezpůsobilým k účasti v této studii (uvážení zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Senzor INVSENSOR00001
Toto je nerandomizovaná studie s jedním ramenem, ve které jsou všichni jedinci zařazeni do experimentálního ramene a současně obdrží jak senzor INVSENSOR00001, tak kontrolní senzor na různé prsty.
Přístroj: INVSENSOR00001
Toto je nerandomizovaná studie s jedním ramenem, ve které jsou všichni jedinci zařazeni do experimentálního ramene a dostávají jak senzor INVSENSOR00001, tak kontrolní senzor současně na různé prsty.
Přístroj: Ovládací senzor SpHb
Toto je nerandomizovaná studie s jedním ramenem, ve které jsou všichni jedinci zařazeni do experimentálního ramene a dostávají jak senzor INVSENSOR00001, tak kontrolní senzor současně na různé prsty.
Postup: Hemodiluce
Jedná se o nerandomizovanou studii s jedním ramenem, ve které jsou všichni jedinci zařazeni do experimentálního ramene a současně dostávají jak senzor INVSENSOR00001, tak kontrolní senzor na různé prsty, zatímco podstupují hemodiluční proceduru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání INVSENSOR00001 a kontrolního SpHb senzoru pomocí výpočtu ARMS
Časové okno: 1-5 hodin
Výkonnost senzorů bude stanovena porovnáním neinvazivního měření hemoglobinu (SpHb) senzorů pulzního oxymetru s hodnotou hemoglobinu získanou z referenčního vzorku krve a výpočtem hodnoty střední kvadratické hodnoty přesnosti (ARMS).
1-5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masimo Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP-18788

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení