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Comparação do desempenho do sensor descartável Rainbow INVSENSOR00001 e SpHb de controle durante a hemodiluição

22 de outubro de 2020 atualizado por: Masimo Corporation
Este estudo envolve a comparação do desempenho de dois sensores de SpHb em indivíduos submetidos a um procedimento de hemodiluição. O desempenho dos sensores será avaliado pela comparação dos valores medidos de hemoglobina com os valores de referência obtidos por um analisador de hematologia laboratorial. Amostras de sangue serão coletadas de voluntários saudáveis ​​que passam por um procedimento de hemodiluição em que o sangue é repetidamente amostrado à medida que a concentração de hemoglobina é reduzida pela administração de fluidos intravenosos ao voluntário de maneira controlada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Masimo Clinical Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos competentes entre 18 e 50 anos de idade
  • Deve pesar no mínimo 110 libras e não mais que 250 libras, a menos que o sujeito tenha mais de 6 pés de altura
  • IMC ≤ 35, a menos que o médico determine que um IMC mais alto não é devido à obesidade mórbida, para salvaguardar a segurança do sujeito durante a hemodiluição
  • Deve ter um valor de hemoglobina ≥ 11 g/dL no momento da triagem, para salvaguardar a segurança do sujeito durante a hemodiluição
  • Frequência cardíaca basal entre 45 bpm e 85 bpm
  • Valor de CO inferior a 2,0% FCOHb
  • Estado físico ASA I ou II (American Society of Anesthesiology Classe I; indivíduos saudáveis ​​sem nenhuma doença sistêmica. Classe II da Sociedade Americana de Anestesiologia; indivíduos com doença sistêmica leve) A definição ASA aplica-se estritamente à porção de doença sistêmica da classificação
  • PA sistólica menor ou igual a 140 mmHg e PA diastólica menor ou igual a 90 mmHg
  • Capaz de ler e se comunicar em inglês

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou teste de hCG positivo
  • Fumantes (incluindo usuários de cigarros eletrônicos)
  • O sujeito conhece abuso de drogas ou álcool. Sujeitos que usam drogas recreativas
  • O sujeito sofreu uma concussão ou traumatismo craniano com perda de consciência no último ano
  • Quaisquer distúrbios hemorrágicos crônicos (ou seja, hemofilia)
  • Qualquer história de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou convulsões
  • Qualquer câncer ou histórico de câncer (não incluindo câncer de pele)
  • Doenças neurológicas crônicas (ou seja, esclerose múltipla, doença de Huntington)
  • Quaisquer disritmias cardíacas (ou seja, fibrilação atrial) (sem autorização médica)
  • O sujeito tem distúrbio neurológico e/ou psiquiátrico conhecido (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar) que interfere no nível de consciência do sujeito
  • Sujeito tem Síndrome de Wolff-Parkinson-White ou Síndrome de Stokes-Adams
  • Indivíduos que tomam/estão atualmente tomando medicação anticoagulante
  • Indivíduos que tomaram medicação para dor opióide dentro de 24 horas após o início do estudo
  • Sujeitos que não entendem o estudo e os riscos
  • Indivíduos com sinais ou história de isquemia periférica
  • Indivíduos que fizeram cirurgia invasiva no último ano - incluindo, entre outros, cirurgia odontológica de grande porte, vesícula biliar, coração, apêndice, grandes reparos de fraturas (envolvendo placas/parafusos), cirurgia de mandíbula, cirurgia do trato urinário, cirurgia plástica, cirurgia otorrinolaringológica de grande porte, substituição articular ou cirurgias ginecológicas, cirurgia cardíaca ou cirurgia torácica
  • Indivíduos que apresentam sintomas de congestão, resfriados, gripe ou outras doenças
  • Indivíduos com claustrofobia ou transtorno de ansiedade generalizada
  • Indivíduos que sofreram acidente(s) de carro grave(s) ou tipo(s) semelhante(s) de acidente(s) requerendo hospitalização nos últimos 12 meses
  • Indivíduos com asma crônica não resolvida, doença pulmonar e doença respiratória
  • Indivíduos com alergia a lidocaína, látex, adesivos ou plástico
  • Indivíduos com problemas cardíacos, diabetes insulino-dependente ou hipertensão não controlada
  • Indivíduos que tiveram parto vaginal, tiveram uma gravidez interrompida, um aborto espontâneo com hospitalização ou tiveram uma cesariana nos últimos 6 meses
  • Indivíduos que pretendem participar de qualquer levantamento pesado, movimento repetitivo do pulso (incluindo andar de motocicleta) ou exercício (treinar, andar de bicicleta, andar de skate, etc.) ou qualquer atividade que coloque estresse adicional no pulso dentro de 24 horas após um estudo envolvendo uma coleta de sangue arterial e/ou colocação de linha arterial
  • O sujeito tem qualquer condição médica que, no julgamento do investigador e/ou equipe médica, os torna inelegíveis para participação neste estudo (critério do investigador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sensor INVSENSOR00001
Este é um estudo de braço único não randomizado em que todos os indivíduos são inscritos no braço experimental e recebem o sensor INVSENSOR00001 e o sensor de controle simultaneamente em dedos diferentes.
Dispositivo: INVSENSOR00001
Este é um estudo de braço único não randomizado em que todos os indivíduos são inscritos no braço experimental e recebem o sensor INVSENSOR00001 e o sensor de controle simultaneamente em dedos diferentes.
Dispositivo: Sensor de SpHb de controle
Este é um estudo de braço único não randomizado em que todos os indivíduos são inscritos no braço experimental e recebem o sensor INVSENSOR00001 e o sensor de controle simultaneamente em dedos diferentes.
Procedimento: Hemodiluição
Este é um estudo de braço único não randomizado em que todos os indivíduos são inscritos no braço experimental e recebem o sensor INVSENSOR00001 e o sensor de controle simultaneamente em dedos diferentes durante um procedimento de hemodiluição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de INVSENSOR00001 e sensor SpHb de controle por cálculo ARMS
Prazo: 1-5 horas
O desempenho dos sensores será determinado comparando a medição de hemoglobina não invasiva (SpHb) dos sensores do oxímetro de pulso com o valor de hemoglobina obtido de uma amostra de sangue de referência e calculando o valor quadrático médio da raiz da precisão (ARMS).
1-5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Masimo Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TP-18788

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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