Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Rainbow INVSENSOR00001 en Control SpHb wegwerpsensorprestaties tijdens hemodilutie

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Deze studie omvat een vergelijking van de prestaties van twee SpHb-sensoren bij proefpersonen die een hemodilutieprocedure ondergaan. De prestaties van de sensoren zullen worden beoordeeld door vergelijking van de gemeten hemoglobinewaarden met referentiewaarden verkregen door een hematologieanalysator in het laboratorium. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen bij gezonde vrijwilligers die een hemodilutieprocedure ondergaan waarbij herhaaldelijk bloed wordt afgenomen naarmate de hemoglobineconcentratie wordt verlaagd door intraveneuze vloeistoffen op een gecontroleerde manier aan de vrijwilliger toe te dienen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
82

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Masimo Clinical Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Competente volwassenen tussen de 18 en 50 jaar
  • Moet minimaal 110 lbs en niet meer dan 250 lbs wegen, tenzij de proefpersoon langer is dan 1,80 meter
  • BMI ≤ 35 tenzij de arts vaststelt dat een hogere BMI niet te wijten is aan morbide obesitas, om de veiligheid van de proefpersoon tijdens hemodilutie te waarborgen
  • Moet een hemoglobinewaarde ≥ 11 g/dl hebben op het moment van screening, om de veiligheid van de proefpersoon tijdens hemodilutie te waarborgen
  • Baseline hartslag tussen 45 bpm en 85 bpm
  • CO-waarde minder dan 2,0% FCOHb
  • Fysieke status van ASA I of II (American Society of Anesthesiology Class I; Gezonde proefpersonen zonder enige systemische ziekte. American Society of Anesthesiology Klasse II; proefpersonen met milde systemische ziekte) De ASA-definitie is strikt van toepassing op het systemische ziektegedeelte van de classificatie
  • Systolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 140 mmHg en diastolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 90 mmHg
  • Engels kunnen lezen en communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of positieve hCG-test
  • Rokers (inclusief gebruikers van e-sigaretten)
  • Betrokkene heeft drugs- of alcoholmisbruik gekend. Proefpersonen die recreatieve drugs gebruiken
  • Proefpersoon heeft in het afgelopen jaar een hersenschudding of hoofdletsel met bewustzijnsverlies gehad
  • Elke chronische bloedingsstoornis (d.w.z. hemofilie)
  • Elke geschiedenis van een beroerte, hartinfarct of epileptische aanvallen
  • Elke vorm van kanker of voorgeschiedenis van kanker (exclusief huidkanker)
  • Chronische neurologische aandoeningen (d.w.z. multiple sclerose, ziekte van Huntington)
  • Elke hartritmestoornis (d.w.z. boezemfibrilleren) (zonder toestemming van arts)
  • Proefpersoon heeft een bekende neurologische en/of psychiatrische stoornis (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis) die het bewustzijnsniveau van de patiënt verstoort
  • Proefpersoon heeft het syndroom van Wolff-Parkinson-White of het syndroom van Stokes-Adams
  • Proefpersonen die momenteel antistollingsmedicatie hebben/nemen
  • Proefpersonen die binnen 24 uur na aanvang van de studie opioïde pijnmedicatie hebben ingenomen
  • Proefpersonen die de studie en de risico's niet begrijpen
  • Proefpersonen met tekenen of geschiedenis van perifere ischemie
  • Proefpersonen die het afgelopen jaar een invasieve operatie hebben ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot grote tandheelkundige ingrepen, galblaas, hart, appendix, grote breukreparaties (met platen/schroeven), kaakchirurgie, urinewegchirurgie, plastische chirurgie, grote KNO-operatie, gewrichtsvervanging of gynaecologische operaties, hartoperaties of thoracale operaties
  • Onderwerpen die symptomen hebben van congestie, verkoudheid, griep of andere ziekten
  • Proefpersonen met claustrofobie of gegeneraliseerde angststoornis
  • Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden een ernstig auto-ongeval of een vergelijkbaar type ongeval hebben gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig was
  • Proefpersonen met chronische onopgeloste astma, longziekte en ademhalingsziekte
  • Onderwerpen met allergieën voor lidocaïne, latex, kleefstoffen of plastic
  • Proefpersonen met hartaandoeningen, insulineafhankelijke diabetes of ongecontroleerde hypertensie
  • Proefpersonen die vaginale bevalling hebben gehad, een zwangerschap hebben afgebroken, een miskraam met ziekenhuisopname hebben gehad of een keizersnede hebben gehad in de afgelopen 6 maanden
  • Proefpersonen die van plan zijn deel te nemen aan zwaar tillen, herhaalde bewegingen van hun pols (inclusief motorrijden) of lichaamsbeweging (trainen, fietsen, skaten enz.), of enige andere activiteit die de pols extra belast binnen 24 uur na een onderzoek met arteriële bloedafname en/of plaatsing van een arteriële lijn
  • De proefpersoon heeft een medische aandoening die hem naar het oordeel van de onderzoeker en/of medisch personeel niet in aanmerking brengt voor deelname aan dit onderzoek (discretie van de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: INVSENSOR00001-sensor
Dit is een niet-gerandomiseerde studie met één arm waarin alle proefpersonen zijn opgenomen in de experimentele arm en zowel de INVSENSOR00001-sensor als de controlesensor tegelijkertijd op verschillende vingers ontvangen.
Apparaat: INVSENSOR00001
Dit is een niet-gerandomiseerde eenarmige studie waarin alle proefpersonen zijn opgenomen in de experimentele arm en tegelijkertijd zowel de INVSENSOR00001-sensor als de controlesensor op verschillende vingers ontvangen.
Apparaat: Controle SpHb-sensor
Dit is een niet-gerandomiseerde eenarmige studie waarin alle proefpersonen zijn opgenomen in de experimentele arm en tegelijkertijd zowel de INVSENSOR00001-sensor als de controlesensor op verschillende vingers ontvangen.
Procedure: Hemodilutie
Dit is een niet-gerandomiseerde eenarmige studie waarin alle proefpersonen worden opgenomen in de experimentele arm en zowel de INVSENSOR00001-sensor als de controlesensor tegelijkertijd op verschillende vingers ontvangen terwijl ze een hemodilutieprocedure ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van INVSENSOR00001 en controle SpHb-sensor door middel van ARMS-berekening
Tijdsspanne: 1-5 uur
De prestaties van de sensoren worden bepaald door de niet-invasieve hemoglobinemeting (SpHb) van de pulsoximetersensoren te vergelijken met de hemoglobinewaarde verkregen uit een referentiebloedmonster en de nauwkeurigheidsroot mean square (ARMS)-waarde te berekenen.
1-5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Masimo Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TP-18788

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen