Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rainbow INVSENSOR00001 és a Control SpHb eldobható érzékelő teljesítményének összehasonlítása hemodilúció során

2020. október 22. frissítette: Masimo Corporation
Ez a tanulmány két SpHb-érzékelő teljesítményének összehasonlítását foglalja magában hemodilúciós eljáráson átesett alanyoknál. Az érzékelők teljesítményét a mért hemoglobin értékek és a laboratóriumi hematológiai analizátor által kapott referenciaértékek összehasonlításával értékelik. Vérmintákat vesznek egészséges önkéntesektől, akik hemodilúciós eljáráson esnek át, amikor is ismételten vérmintát vesznek, mivel a hemoglobinkoncentráció csökken azáltal, hogy az önkéntesnek kontrollált módon intravénás folyadékot adnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
82

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Masimo Clinical Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hozzáértő felnőttek 18 és 50 év között
  • Súlya legalább 110 font és legfeljebb 250 font lehet, kivéve, ha az alany 6 lábnál magasabb
  • BMI ≤ 35, kivéve, ha az orvos megállapítja, hogy a magasabb BMI nem a kóros elhízásnak köszönhető, hogy megóvja az alany biztonságát a hemodilúció során
  • A hemoglobin értékének ≥ 11 g/dl-nek kell lennie a szűrés időpontjában, hogy megóvja az alany biztonságát a hemodilúció során
  • Kiindulási pulzusszám 45 és 85 ütés/perc között
  • CO-értéke kevesebb, mint 2,0% FCOHb
  • Az ASA I vagy II fizikai állapota (Amerikai Aneszteziológiai Társaság I. osztálya; Egészséges alanyok, akiknél nincs szisztémás betegség. Amerikai Aneszteziológiai Társaság II. osztály; enyhe szisztémás betegségben szenvedő alanyok) Az ASA definíciója szigorúan az osztályozás szisztémás betegségek részére vonatkozik
  • A szisztolés vérnyomás legfeljebb 140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás kisebb vagy egyenlő, mint 90 Hgmm
  • Képes angolul olvasni és kommunikálni

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy pozitív hCG teszt
  • Dohányzók (beleértve az e-cigaretta használókat is)
  • Az alany kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenved. Rekreációs drogokat fogyasztó alanyok
  • Az alany az elmúlt év során agyrázkódást vagy eszméletvesztéssel járó fejsérülést szenvedett
  • Bármilyen krónikus vérzési rendellenesség (pl. vérzékenység)
  • Bármilyen anamnézisben szereplő stroke, szívinfarktus vagy görcsrohamok
  • Bármilyen rák vagy rák a kórtörténetében (a bőrrák kivételével)
  • Krónikus neurológiai betegségek (pl. szklerózis multiplex, Huntington-kór)
  • Bármilyen szívritmuszavar (pl. pitvarfibrilláció) (orvosi engedély nélkül)
  • Az alany neurológiai és/vagy pszichiátriai rendellenességben szenved (pl. skizofrénia, bipoláris zavar), amely megzavarja az alany tudatszintjét
  • Az alany Wolff-Parkinson-White szindrómában vagy Stokes-Adams szindrómában szenved
  • Olyan alanyok, akik véralvadásgátló gyógyszert szednek/szednek
  • Azok az alanyok, akik opioid fájdalomcsillapítót szedtek a vizsgálat megkezdését követő 24 órán belül
  • Alanyok, akik nem értik a vizsgálatot és a kockázatokat
  • Olyan alanyok, akiknél perifériás ischaemia jelei vagy anamnézisében szerepelnek
  • Az elmúlt évben invazív műtéten esett át – beleértve, de nem kizárólagosan – jelentős fogászati ​​műtétet, epehólyag-, szív-, vakbél-, nagy törésjavítást (lemezeket/csavarokat), állkapocsműtétet, húgyúti műtétet, plasztikai műtétet, nagy fül-orr-gégészeti műtétet, ízületi pótlás vagy nőgyógyászati ​​műtétek, szívműtétek vagy mellkasi műtétek
  • Azok az alanyok, akiknél torlódás, megfázás, influenza vagy más betegségek tünetei vannak
  • Klausztrofóbiában vagy generalizált szorongásos zavarban szenvedő alanyok
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 12 hónapban súlyos autóbalesetben vagy hasonló típusú, kórházi kezelést igénylő balesetben szenvedtek
  • Krónikus, megoldatlan asztmában, tüdőbetegségben és légúti betegségben szenvedő alanyok
  • Lidokainra, latexre, ragasztókra vagy műanyagokra allergiás személyek
  • Szívbetegségben, inzulinfüggő cukorbetegségben vagy kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek
  • Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 6 hónapban hüvelyi szülést végeztek, terhességük megszakadt, kórházi kezeléssel járó vetélésen esett át vagy c-metszésen esett át
  • Azok az alanyok, akik bármilyen súlyemelésben, csuklójuk ismétlődő mozgásában (beleértve a motorozást is) vagy gyakorlatban (edzés, biciklizés, gördeszka vezetése stb.) részt kívánnak venni, vagy bármely olyan tevékenységben, amely további terhelést jelent a csuklón artériás vérvétellel és/vagy artériás vezeték elhelyezésével járó vizsgálatot követő 24 órán belül
  • Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló és/vagy az egészségügyi személyzet megítélése szerint alkalmatlanná teszi őket a jelen vizsgálatban való részvételre (a vizsgáló belátása szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: INVSENSOR00001 érzékelő
Ez egy nem véletlenszerű egykarú vizsgálat, amelyben minden alany be van vonva a kísérleti ágba, és egyszerre kapja meg az INVSENSOR00001 érzékelőt és a vezérlőérzékelőt is különböző ujjakon.
Eszköz: INVSENSOR00001
Ez egy nem randomizált egykarú vizsgálat, amelyben minden alany be van vonva a kísérleti ágba, és egyszerre kapja meg az INVSENSOR00001 érzékelőt és a vezérlőérzékelőt is különböző ujjakon.
Eszköz: SpHb érzékelő vezérlése
Ez egy nem randomizált egykarú vizsgálat, amelyben minden alany be van vonva a kísérleti ágba, és egyszerre kapja meg az INVSENSOR00001 érzékelőt és a vezérlőérzékelőt is különböző ujjakon.
Eljárás: Hemodilúció
Ez egy nem randomizált egykarú vizsgálat, amelyben minden alany be van vonva a kísérleti ágba, és egyszerre kapja meg az INVSENSOR00001 érzékelőt és a kontrollérzékelőt különböző ujjakon, miközben hemodilúciós eljáráson esik át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az INVSENSOR00001 és a Control SpHb érzékelő összehasonlítása ARMS számítás szerint
Időkeret: 1-5 óra
Az érzékelők teljesítményét a pulzoximéter érzékelőinek noninvazív hemoglobinmérésének (SpHb) összehasonlítása a referencia vérmintából nyert hemoglobin értékkel, valamint a pontosság négyzetes (ARMS) értékének kiszámításával határozza meg.
1-5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Masimo Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. október 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • TP-18788

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése