Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wydajności jednorazowego czujnika Rainbow INVSENSOR00001 i kontroli SpHb podczas hemodylucji

22 października 2020 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Niniejsze badanie obejmuje porównanie działania dwóch czujników SpHb u osób poddanych procedurze hemodylucji. Działanie czujników zostanie ocenione poprzez porównanie zmierzonych wartości hemoglobiny z wartościami odniesienia uzyskanymi przez laboratoryjny analizator hematologiczny. Próbki krwi będą pobierane od zdrowych ochotników, którzy przejdą procedurę hemodylucji, w której krew jest wielokrotnie pobierana w miarę zmniejszania się stężenia hemoglobiny poprzez dożylne podawanie ochotnikowi płynów w kontrolowany sposób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Masimo Clinical Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kompetentne osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
  • Musi ważyć co najmniej 110 funtów i nie więcej niż 250 funtów, chyba że podmiot ma ponad 6 stóp wzrostu
  • BMI ≤ 35, chyba że lekarz ustali, że wyższy BMI nie jest spowodowany olbrzymią otyłością, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta podczas hemodylucji
  • Musi mieć wartość hemoglobiny ≥ 11 g/dl w czasie badania przesiewowego, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestnika podczas hemodylucji
  • Wyjściowe tętno od 45 do 85 uderzeń na minutę
  • Wartość CO poniżej 2,0% FCOHb
  • Stan fizyczny ASA I lub II (klasa I Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego; osoby zdrowe bez jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne Klasa II; pacjentów z łagodną chorobą ogólnoustrojową) Definicja ASA ściśle odnosi się do części klasyfikacji dotyczącej chorób ogólnoustrojowych
  • Ciśnienie skurczowe mniejsze lub równe 140 mmHg i ciśnienie rozkurczowe mniejsze lub równe 90 mmHg
  • Potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub pozytywny test hCG
  • Palacze (w tym użytkownicy e-papierosów)
  • Tester zna nadużywanie narkotyków lub alkoholu. Osoby używające narkotyków rekreacyjnych
  • Podmiot doznał wstrząsu mózgu lub urazu głowy z utratą przytomności w ciągu ostatniego roku
  • Wszelkie przewlekłe skazy krwotoczne (tj. hemofilia)
  • Każda historia udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub drgawek
  • Dowolny rak lub historia raka (z wyłączeniem raka skóry)
  • Przewlekłe choroby neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, choroba Huntingtona)
  • Wszelkie zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków) (bez zgody lekarza)
  • Podmiot ma znane zaburzenie neurologiczne i/lub psychiatryczne (tj. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa), które wpływają na poziom świadomości pacjenta
  • Podmiot ma zespół Wolffa-Parkinsona-White'a lub zespół Stokesa-Adamsa
  • Osoby, które mają/obecnie przyjmują leki przeciwzakrzepowe
  • Osoby, które przyjmowały opioidowe leki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania
  • Osoby, które nie rozumieją badania i zagrożeń
  • Pacjenci z objawami lub historią niedokrwienia obwodowego
  • Pacjenci, którzy przeszli inwazyjną operację w ciągu ostatniego roku – w tym między innymi poważną operację dentystyczną, pęcherzyka żółciowego, serca, wyrostka robaczkowego, poważną operację naprawy złamania (z użyciem płytek/śrub), operację szczęki, operację układu moczowego, chirurgię plastyczną, poważną operację laryngologiczną, endoprotezy stawów lub operacje ginekologiczne, kardiochirurgiczne czy torakochirurgiczne
  • Osoby, które mają objawy przekrwienia, przeziębienia głowy, grypy lub innych chorób
  • Osoby z klaustrofobią lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy uległy ciężkiemu wypadkowi samochodowemu lub podobnemu wypadkowi wymagającemu hospitalizacji
  • Pacjenci z przewlekłą nieleczoną astmą, chorobami płuc i chorobami układu oddechowego
  • Osoby z alergią na lidokainę, lateks, kleje lub plastik
  • Pacjenci z chorobami serca, cukrzycą insulinozależną lub niekontrolowanym nadciśnieniem
  • Pacjentki, które rodziły drogą pochwową, miały przerwaną ciążę, poronienie wymagające hospitalizacji lub miały cesarskie cięcie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby, które zamierzają uczestniczyć w jakimkolwiek podnoszeniu ciężarów, powtarzających się ruchach nadgarstka (w tym jazda na motocyklu) lub ćwiczeniach (ćwiczenia, jazda na rowerze, jazda na deskorolce itp.) lub jakiejkolwiek aktywności, która dodatkowo obciąża nadgarstek w ciągu 24 godzin po badaniu obejmującym pobranie krwi tętniczej i/lub założenie cewnika tętniczego
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę, która w ocenie badacza i/lub personelu medycznego czyni go niekwalifikującym się do udziału w tym badaniu (dyskrecja badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: INVSENSOR00001 czujnik
Jest to nierandomizowane jednoramienne badanie, w którym wszyscy uczestnicy są włączeni do ramienia eksperymentalnego i otrzymują jednocześnie czujnik INVSENSOR00001 i czujnik kontrolny na różnych palcach.
Urządzenie: INVSENSOR00001
Jest to nierandomizowane jednoramienne badanie, w którym wszyscy uczestnicy są włączeni do ramienia eksperymentalnego i otrzymują jednocześnie czujnik INVSENSOR00001 i czujnik kontrolny na różnych palcach.
Urządzenie: Kontroluj czujnik SpHb
Jest to nierandomizowane jednoramienne badanie, w którym wszyscy uczestnicy są włączeni do ramienia eksperymentalnego i otrzymują jednocześnie czujnik INVSENSOR00001 i czujnik kontrolny na różnych palcach.
Procedura: Hemodylucja
Jest to nierandomizowane jednoramienne badanie, w którym wszyscy uczestnicy są włączeni do ramienia eksperymentalnego i otrzymują jednocześnie czujnik INVSENSOR00001 i czujnik kontrolny na różnych palcach podczas procedury hemodylucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie INVSENSOR00001 i kontrolnego czujnika SpHb za pomocą obliczeń ARMS
Ramy czasowe: 1-5 godzin
Działanie czujników zostanie określone przez porównanie nieinwazyjnego pomiaru hemoglobiny (SpHb) czujników pulsoksymetru z wartością hemoglobiny uzyskaną z referencyjnej próbki krwi i obliczenie wartości średniej kwadratowej dokładności (ARMS).
1-5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Masimo Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TP-18788

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami