Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение характеристик одноразового датчика Rainbow INVSENSOR00001 и Control SpHb во время гемодилюции

22 октября 2020 г. обновлено: Masimo Corporation
Это исследование включает сравнение производительности двух датчиков SpHb у субъектов, прошедших процедуру гемодилюции. Работоспособность датчиков будет оцениваться путем сравнения измеренных значений гемоглобина с эталонными значениями, полученными с помощью лабораторного гематологического анализатора. Образцы крови будут взяты у здоровых добровольцев, прошедших процедуру гемодилюции, при которой образцы крови берутся повторно по мере снижения концентрации гемоглобина путем контролируемого внутривенного введения жидкости добровольцу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
82

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Компетентные взрослые в возрасте от 18 до 50 лет
  • Должен весить не менее 110 фунтов и не более 250 фунтов, если субъект не превышает 6 футов в высоту.
  • ИМТ ≤ 35, если только врач не определит, что более высокий ИМТ не связан с патологическим ожирением, для обеспечения безопасности субъекта во время гемодилюции
  • Должен иметь показатель гемоглобина ≥ 11 г/дл во время скрининга, чтобы обеспечить безопасность субъекта во время гемодилюции.
  • Исходная частота сердечных сокращений от 45 до 85 ударов в минуту
  • Значение CO менее 2,0% FCOHb
  • Физический статус ASA I или II (класс I Американского общества анестезиологов; здоровые субъекты без каких-либо системных заболеваний. Американское общество анестезиологии класса II; субъекты с легким системным заболеванием) Определение ASA строго относится к той части классификации, которая относится к системным заболеваниям.
  • Систолическое АД меньше или равно 140 мм рт.ст. и диастолическое АД меньше или равно 90 мм рт.ст.
  • Умение читать и общаться на английском языке

Критерий исключения:

  • Беременность или положительный тест на ХГЧ
  • Курильщики (включая пользователей электронных сигарет)
  • Субъект злоупотреблял наркотиками или алкоголем. Субъекты, употребляющие рекреационные наркотики
  • Субъект перенес сотрясение мозга или травму головы с потерей сознания в течение последнего года.
  • Любые хронические нарушения свертываемости крови (т. гемофилия)
  • Любая история инсульта, инфаркта миокарда или судорог
  • Любой рак или рак в анамнезе (не включая рак кожи)
  • Хронические неврологические заболевания (т. рассеянный склероз, болезнь Гентингтона)
  • Любые сердечные аритмии (т. мерцательная аритмия) (без разрешения врача)
  • Субъект имеет известное неврологическое и/или психическое расстройство (т. шизофрения, биполярное расстройство), что влияет на уровень сознания субъекта
  • У субъекта синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или синдром Стокса-Адамса.
  • Субъекты, которые принимают/в настоящее время принимают антикоагулянты
  • Субъекты, принимавшие опиоидные обезболивающие в течение 24 часов после начала исследования.
  • Субъекты, которые не понимают исследование и риски
  • Субъекты, имеющие либо признаки, либо историю периферической ишемии
  • Субъекты, перенесшие инвазивные хирургические вмешательства в течение последнего года, включая, помимо прочего, обширные стоматологические операции, операции на желчном пузыре, сердце, аппендиксе, восстановление крупных переломов (с использованием пластин/винтов), хирургию челюсти, хирургию мочевыводящих путей, пластическую хирургию, обширную хирургию ЛОР, замена суставов или гинекологические операции, операции на сердце или торакальные операции
  • Субъекты с симптомами заложенности носа, насморка, гриппа или других заболеваний
  • Субъекты с клаустрофобией или генерализованным тревожным расстройством
  • Субъекты, побывавшие в тяжелых автомобильных авариях или авариях аналогичного типа, требующих госпитализации в течение последних 12 месяцев.
  • Субъекты с хронической неразрешенной астмой, заболеваниями легких и респираторными заболеваниями
  • Субъекты с аллергией на лидокаин, латекс, клей или пластик
  • Субъекты с сердечными заболеваниями, инсулинозависимым диабетом или неконтролируемой гипертонией
  • Субъекты, у которых были вагинальные роды, у которых была прерванная беременность, выкидыш с госпитализацией или кесарево сечение в течение последних 6 месяцев.
  • Субъекты, которые намереваются участвовать в поднятии тяжестей, повторяющихся движениях запястья (включая езду на мотоцикле) или физических упражнениях (тренировки, езда на велосипеде, катание на скейтборде и т. д.) или любой деятельности, которая создаст дополнительную нагрузку на запястье. в течение 24 часов после исследования, включающего забор артериальной крови и/или установку артериального катетера
  • Субъект имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя и/или медицинского персонала, лишает его права на участие в этом исследовании (по усмотрению исследователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Датчик INVSENSOR00001
Это нерандомизированное исследование с одной группой, в котором все субъекты включены в экспериментальную группу и получают как датчик INVSENSOR00001, так и контрольный датчик одновременно на разных пальцах.
Устройство: ИНВСЕНСОР00001
Это нерандомизированное исследование с одной группой, в котором все субъекты включены в экспериментальную группу и получают как датчик INVSENSOR00001, так и контрольный датчик одновременно на разных пальцах.
Устройство: Контрольный датчик SpHb
Это нерандомизированное исследование с одной группой, в котором все субъекты включены в экспериментальную группу и получают как датчик INVSENSOR00001, так и контрольный датчик одновременно на разных пальцах.
Процедура: Гемодилюция
Это нерандомизированное исследование с одной группой, в котором все субъекты включены в экспериментальную группу и получают как датчик INVSENSOR00001, так и контрольный датчик одновременно на разных пальцах во время процедуры гемодилюции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение INVSENSOR00001 и контрольного датчика SpHb с помощью расчета ARMS
Временное ограничение: 1-5 часов
Рабочие характеристики датчиков будут определяться путем сравнения неинвазивного измерения гемоглобина (SpHb) датчиков пульсоксиметра со значением гемоглобина, полученным из эталонного образца крови, и вычислением среднеквадратичного значения точности (ARMS).
1-5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Masimo Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TP-18788

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками