Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rainbow INVSENSOR00001 ja Control SpHb kertakäyttöisen anturin suorituskyvyn vertailu hemodiluution aikana

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Masimo Corporation
Tämä tutkimus sisältää kahden SpHb-anturin suorituskyvyn vertailun koehenkilöillä, joille suoritetaan hemodiluutiomenettely. Antureiden suorituskykyä arvioidaan vertaamalla mitattuja hemoglobiiniarvoja laboratorion hematologisella analysaattorilla saatuihin vertailuarvoihin. Verinäytteet otetaan terveiltä vapaaehtoisilta, joille suoritetaan hemodiluutiomenettely, jossa verinäyte otetaan toistuvasti hemoglobiinipitoisuuden pienentyessä antamalla vapaaehtoiselle suonensisäisiä nesteitä kontrolloidusti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
82

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Masimo Clinical Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pätevät aikuiset 18-50-vuotiaat
  • Painon on oltava vähintään 110 lbs ja enintään 250 lbs, ellei kohde ole yli 6 jalkaa pitkä
  • BMI ≤ 35, ellei lääkäri päätä, että korkeampi BMI ei johdu sairaallisesta liikalihavuudesta, jotta voidaan turvata koehenkilöiden turvallisuus hemodiluution aikana
  • Hemoglobiiniarvon on oltava ≥ 11 g/dl seulonnan aikana koehenkilön turvallisuuden takaamiseksi hemodiluution aikana
  • Perussyke 45-85 lyöntiä minuutissa
  • CO-arvo alle 2,0 % FCOHb
  • Fyysinen tila ASA I tai II (American Society of Anesthesiology Class I; Terveet koehenkilöt, joilla ei ole lainkaan systeemistä sairautta. American Society of Anesthesiology Class II; koehenkilöt, joilla on lievä systeeminen sairaus) ASA:n määritelmä koskee tiukasti luokituksen systeemistä sairautta koskevaa osaa
  • Systolinen verenpaine alle tai yhtä suuri kuin 140 mmHg ja diastolinen paine enintään 90 mmHg
  • Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai positiivinen hCG-testi
  • Tupakoitsijat (mukaan lukien sähkötupakan käyttäjät)
  • Tutkittavalla on tiedossa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö. Koehenkilöt, jotka käyttävät huumeita
  • Tutkittava on kokenut aivotärähdyksen tai päävamman, johon liittyy tajunnanmenetys viimeisen vuoden aikana
  • Kaikki krooniset verenvuotohäiriöt (esim. hemofilia)
  • Mikä tahansa historiallinen aivohalvaus, sydäninfarkti tai kohtaukset
  • Mikä tahansa syöpä tai syöpähistoria (ei mukaan lukien ihosyöpä)
  • Krooniset neurologiset sairaudet (esim. multippeliskleroosi, Huntingtonin tauti)
  • Kaikki sydämen rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä) (ilman lääkärin lupaa)
  • Tutkittavalla on tiedossa neurologinen ja/tai psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), joka häiritsee potilaan tajunnan tasoa
  • Tutkittavalla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai Stokes-Adamsin oireyhtymä
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät/käyttävät tällä hetkellä antikoagulanttilääkkeitä
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet opioidikipulääkettä 24 tunnin sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä tutkimusta ja riskejä
  • Potilaat, joilla on joko perifeerisen iskemian merkkejä tai historiaa
  • Potilaat, joille on tehty invasiivinen leikkaus viimeisen vuoden aikana – mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suuret hammasleikkaukset, sappirakko, sydän, umpilisäke, suuret murtumakorjaukset (joihin liittyy levyjä/ruuveja), leukakirurgia, virtsatiekirurgia, plastiikkakirurgia, suuri ENT-kirurgia, nivelleikkaukset tai gynekologiset leikkaukset, sydänleikkaukset tai rintakehäleikkaukset
  • Koehenkilöt, joilla on tukkoisuuden, pään vilustumisen, flunssan tai muiden sairauksien oireita
  • Potilaat, joilla on klaustrofobia tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
  • Potilaat, jotka ovat olleet vakavassa auto-onnettomuudessa tai vastaavassa sairaalahoitoa vaatineessa onnettomuudessa viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on krooninen ratkaisematon astma, keuhkosairaus ja hengityselinsairauksia
  • Potilaat, jotka ovat allergisia lidokaiinille, lateksille, liimoille tai muoville
  • Potilaat, joilla on sydänsairaus, insuliinista riippuvainen diabetes tai hallitsematon verenpaine
  • Koehenkilöt, jotka ovat antaneet emättimen synnytyksen, joille on keskeytynyt raskaus, keskenmeno sairaalahoidon yhteydessä tai joille on tehty leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka aikovat osallistua mihin tahansa raskaiden nostoihin, toistuviin ranteen liikkeisiin (mukaan lukien moottoripyörällä ajaminen) tai harjoitteluun (kuntoharjoittelu, pyöräily, rullalaudalla ajaminen jne.) tai mihin tahansa toimintaan, joka lisää ranteen rasitusta 24 tunnin sisällä valtimoveren otosta ja/tai valtimolinjan asettamisesta tehdystä tutkimuksesta
  • Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan ja/tai lääkintähenkilöstön näkemyksen mukaan tekee heistä kelpaamattomia osallistumaan tähän tutkimukseen (tutkijan harkintavalta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: INVSENSOR00001 anturi
Tämä on ei-satunnaistettu yhden käden tutkimus, jossa kaikki koehenkilöt otetaan kokeelliseen haaraan ja saavat sekä INVSENSOR00001-anturin että ohjausanturin samanaikaisesti eri sormiin.
Laite: INVSENSOR00001
Tämä on ei-satunnaistettu yhden käden tutkimus, jossa kaikki koehenkilöt otetaan kokeelliseen haaraan ja saavat sekä INVSENSOR00001-anturin että ohjausanturin samanaikaisesti eri sormiin.
Laite: Ohjaa SpHb-anturia
Tämä on ei-satunnaistettu yhden käden tutkimus, jossa kaikki koehenkilöt otetaan kokeelliseen haaraan ja saavat sekä INVSENSOR00001-anturin että ohjausanturin samanaikaisesti eri sormiin.
Menettely: Hemodiluutio
Tämä on ei-satunnaistettu yksihaarainen tutkimus, jossa kaikki koehenkilöt otetaan kokeelliseen haaraan ja saavat sekä INVSENSOR00001-anturin että kontrollianturin samanaikaisesti eri sormiin hemodiluution aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INVSENSOR00001 ja Control SpHb -anturin vertailu ARMS-laskennan mukaan
Aikaikkuna: 1-5 tuntia
Antureiden suorituskyky määritetään vertaamalla pulssioksimetrin antureiden noninvasiivista hemoglobiinimittausta (SpHb) vertailuverinäytteestä saatuun hemoglobiiniarvoon ja laskemalla tarkkuuden neliökeskiarvo (ARMS).
1-5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Masimo Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TP-18788

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia