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Vergleich der Leistung des Rainbow INVSENSOR00001 und des Kontroll-SpHb-Einwegsensors während der Hämodilution

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Masimo Corporation
Diese Studie beinhaltet den Vergleich der Leistung von zwei SpHb-Sensoren bei Probanden, die sich einem Hämodilutionsverfahren unterziehen. Die Leistung der Sensoren wird durch Vergleich der gemessenen Hämoglobinwerte mit Referenzwerten beurteilt, die von einem Labor-Hämatologieanalysator ermittelt wurden. Blutproben werden von gesunden Freiwilligen entnommen, die sich einem Hämodilutionsverfahren unterziehen, bei dem wiederholt Blutproben entnommen werden, während die Hämoglobinkonzentration durch die kontrollierte Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten an den Freiwilligen verringert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Masimo Clinical Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kompetente Erwachsene im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Muss mindestens 110 Pfund und nicht mehr als 250 Pfund wiegen, es sei denn, die Person ist über 6 Fuß groß
  • BMI ≤ 35, es sei denn, der Arzt stellt fest, dass ein höherer BMI nicht auf krankhafte Fettleibigkeit zurückzuführen ist, um die Sicherheit des Probanden während der Hämodilution zu gewährleisten
  • Zum Zeitpunkt des Screenings muss ein Hämoglobinwert von ≥ 11 g/dl vorliegen, um die Sicherheit des Probanden während der Hämodilution zu gewährleisten
  • Grundherzfrequenz zwischen 45 Schlägen pro Minute und 85 Schlägen pro Minute
  • CO-Wert unter 2,0 % FCOHb
  • Körperlicher Status von ASA I oder II (American Society of Anaesthesiology Klasse I; Gesunde Probanden ohne jegliche systemische Erkrankung. American Society of Anaesthesiology Klasse II; Probanden mit leichter systemischer Erkrankung) Die ASA-Definition gilt ausschließlich für den systemischen Erkrankungsteil der Klassifizierung
  • Systolischer Blutdruck kleiner oder gleich 140 mmHg und diastolischer Blutdruck kleiner oder gleich 90 mmHg
  • Kann auf Englisch lesen und kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder positiver hCG-Test
  • Raucher (einschließlich E-Zigaretten-Nutzer)
  • Der Proband hatte bekannten Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Probanden, die Freizeitdrogen konsumieren
  • Der Proband erlitt im letzten Jahr eine Gehirnerschütterung oder eine Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit
  • Alle chronischen Blutungsstörungen (d. h. Hämophilie)
  • Jegliche Vorgeschichte eines Schlaganfalls, Myokardinfarkts oder Krampfanfällen
  • Jegliche Krebserkrankung oder Krebserkrankung in der Vorgeschichte (ausgenommen Hautkrebs)
  • Chronische neurologische Erkrankungen (d. h. Multiple Sklerose, Huntington-Krankheit)
  • Jegliche Herzrhythmusstörungen (d. h. Vorhofflimmern) (ohne ärztliche Genehmigung)
  • Der Patient hat eine bekannte neurologische und/oder psychiatrische Störung (d. h. Schizophrenie, bipolare Störung), die die Bewusstseinsebene des Betroffenen beeinträchtigt
  • Das Subjekt hat ein Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder ein Stokes-Adams-Syndrom
  • Probanden, die derzeit gerinnungshemmende Medikamente einnehmen/einnehmen
  • Probanden, die innerhalb von 24 Stunden nach Studienbeginn Opioid-Schmerzmittel eingenommen haben
  • Probanden, die die Studie und die Risiken nicht verstehen
  • Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer peripheren Ischämie
  • Probanden, die sich im letzten Jahr einer invasiven Operation unterzogen haben – einschließlich, aber nicht beschränkt auf, größere Zahnoperationen, Gallenblase, Herz, Blinddarm, größere Frakturreparaturen (mit Platten/Schrauben), Kieferchirurgie, Harnwegschirurgie, plastische Chirurgie, größere HNO-Operationen, Gelenkersatz oder gynäkologische Operationen, Herzoperationen oder Thoraxoperationen
  • Personen, die Symptome einer Verstopfung, einer Erkältung, einer Grippe oder einer anderen Krankheit aufweisen
  • Personen mit Klaustrophobie oder generalisierter Angststörung
  • Personen, die in den letzten 12 Monaten schwere Autounfälle oder ähnliche Unfälle hatten, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Patienten mit chronisch ungelöstem Asthma, Lungenerkrankungen und Atemwegserkrankungen
  • Personen mit Allergien gegen Lidocain, Latex, Klebstoffe oder Kunststoff
  • Personen mit Herzerkrankungen, insulinabhängigem Diabetes oder unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Probanden, die eine vaginale Entbindung hatten, einen Schwangerschaftsabbruch hatten, eine Fehlgeburt mit Krankenhausaufenthalt hatten oder innerhalb der letzten 6 Monate einen Kaiserschnitt hatten
  • Probanden, die beabsichtigen, schweres Heben, wiederholte Bewegungen ihres Handgelenks (einschließlich Motorradfahren) oder Übungen (Training, Fahrradfahren, Skateboardfahren usw.) oder andere Aktivitäten durchzuführen, die das Handgelenk zusätzlich belasten innerhalb von 24 Stunden nach einer Studie, die eine arterielle Blutentnahme und/oder die Platzierung einer arteriellen Leitung beinhaltet
  • Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der ihn nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder des medizinischen Personals von der Teilnahme an dieser Studie ausschließt (Ermessen des Prüfarztes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: INVSENSOR00001 Sensor
Dies ist eine nicht randomisierte einarmige Studie, bei der alle Probanden in den experimentellen Arm aufgenommen werden und sowohl den INVSENSOR00001-Sensor als auch den Kontrollsensor gleichzeitig an verschiedenen Fingern erhalten.
Gerät: INVSENSOR00001
Dies ist eine nicht randomisierte einarmige Studie, bei der alle Probanden in den experimentellen Arm aufgenommen werden und sowohl den INVSENSOR00001-Sensor als auch den Kontrollsensor gleichzeitig an verschiedenen Fingern erhalten.
Gerät: Kontrollieren Sie den SpHb-Sensor
Dies ist eine nicht randomisierte einarmige Studie, bei der alle Probanden in den experimentellen Arm aufgenommen werden und sowohl den INVSENSOR00001-Sensor als auch den Kontrollsensor gleichzeitig an verschiedenen Fingern erhalten.
Verfahren: Hämodilution
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte einarmige Studie, bei der alle Probanden in den experimentellen Arm aufgenommen werden und während eines Hämodilutionsverfahrens gleichzeitig an verschiedenen Fingern sowohl den INVSENSOR00001-Sensor als auch den Kontrollsensor erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von INVSENSOR00001 und Kontroll-SpHb-Sensor durch ARMS-Berechnung
Zeitfenster: 1-5 Stunden
Die Leistung der Sensoren wird bestimmt, indem die nichtinvasive Hämoglobinmessung (SpHb) der Pulsoximetersensoren mit dem Hämoglobinwert verglichen wird, der aus einer Referenzblutprobe erhalten wurde, und der Genauigkeitswert des quadratischen Mittelwerts (ARMS) berechnet wird.
1-5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Masimo Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TP-18788

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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