대만의 간세포 암종에 대한 약물 용출 비드 경동맥 화학색전술의 안전성 및 효능 (SERENADE-T)
2017년 9월 13일 업데이트: National Taiwan University Hospital
대만의 간세포 암종에 대한 약물 용출 비드 경동맥 화학색전술(SERENADE-T)의 안전성 및 효능
대만의 간세포 암종 환자에서 DC bead® TACE의 효능 및 안전성 프로필을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
대만의 간세포 암종 환자에서 DC 비드 TACE의 효능 및 안전성 프로필을 평가합니다.
이것은 대만의 간세포 암종(HCC)에서 DC 비드 TACE의 안전성과 효능을 탐색하기 위한 다기관, 후향적, 단일군 연구입니다.
2010년부터 2017년 7월까지 국립 대만 대학 병원, 국립 청궁 대학 병원, 타이중 재향군인 종합병원에서 DC Bead TACE를 시행한 모든 환자의 의료 기록에 대한 후향적 분석.
모든 통계 데이터는 SPSS 소프트웨어(SPSS, IBM North America, New York, NY, USA)로 분석되었습니다. 인구 통계 및 기본 실험실 데이터는 기술 통계 학생의 t-테스트를 사용하여 표시됩니다. 생존 분석에는 모든 환자가 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Chien-Hung Chen, MD
- 전화번호: 65923 886-2-23123456
- 이메일: chenhcc@ntuh.gov.tw
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2010년부터 2017년 7월까지 국립 대만 대학 병원, 국립 청궁 대학 병원, 타이중 보훈 종합 병원에서 DC 비드 TACE를 받은 모든 환자의 의료 기록
설명
포함 기준:
- 간세포암종에 대한 AASLD 진단 기준에 따라 간세포암종으로 진단된 환자.
- 환자는 DC 비드 TACE를 받았습니다.
제외 기준:
- 현재 비흑색종 피부암을 제외한 다른 암이 있는 환자.
- 침윤성 HCC
- 환자는 2회 연속 TACE 세션을 받았습니다(cTACE 또는 DC 비드 TACE에 관계없이 동일한 입원에서 ≥2 TACE).
- 환자들은 DC 비드 TACE를 받았고 동시에 방사선 요법, 소라페닙 등과 같은 다른 요법을 받았습니다.
- 색전술 동안 정상 영역을 잠재적으로 위험에 빠뜨릴 수 있는 측부 혈관 경로의 존재.
- DC Bead® 마이크로스피어를 수용할 만큼 충분히 크지 않은 병변을 공급하는 동맥의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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환자 기록
DC 비드 TACE를 시행한 모든 환자의 의료 기록.
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2010년부터 2017년 7월까지 국립대만대학병원, 국립청쿵대학병원, 타이중 보훈병원에서 DC Bead TACE를 시행한 모든 환자의 의무기록 후향적 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DC 비드 TACE의 안전성
기간: 1년.
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DC 비드의 안전성 TACE는 부작용에 대한 National Cancer Institute의 Common Terminology Criteria(CTCAE 버전 4.03)에 따라 시술 후 최대 8주까지 3등급 및 4등급 독성 발생률을 기준으로 평가됩니다.
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1년.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 1년.
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종양 반응은 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST) 기준에 따라 3상 CT 또는 조영 증강 MR 연구에서 평가됩니다.
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1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2017년 9월 13일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 8월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 201708028RINC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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