새로운 치료법과 이식을 평가하는 공격적인 Smoldering Curative Approach (ASCENT)
2023년 12월 11일 업데이트: International Myeloma Foundation
ASCENT(Agressive Smoldering Curative Approach Evaluating Novel Therapies): 고위험 Smoldering Multiple Myeloma(SMM) 환자의 유도, 통합 및 유지에 대한 2상 시험
이 연구는 고위험 아급성 다발성 골수종(SMM) 환자에서 카르필조밉, 레날리도마이드, 다라투무맙 및 덱사메타손의 사용을 평가합니다.
피험자는 유도(6주기), 강화(6주기) 및 유지(12주기)의 3단계로 치료를 받게 됩니다.
각 주기는 28일입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 고위험 아급성 다발성 골수종(SMM) 환자를 대상으로 카르필조밉, 레날리도마이드, 다라투무맙 및 덱사메타손에 대한 다기관 2상 연구입니다.
골수종은 현재의 접근 방식으로는 치료할 수 없습니다.
골수종의 전형적인 자연사는 유전적 진화와 종종 약물 내성의 원인이 되는 새로운 이상 발달을 동반하는 반복적인 재발 중 하나입니다.
아급성 골수종의 전구 단계의 존재와 진행 위험이 가장 높은 골수종을 식별할 수 있는 능력은 조기 개입을 통해 질병을 치료할 수 있는 가능성을 조사할 수 있는 단계를 설정합니다.
이를 잠재적으로 달성하기 위해서는 다양한 클래스의 가장 활성이 높은 약물을 포함하는 매우 효과적인 조합을 개발해야 합니다.
카르필조밉을 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용하면 새로 진단된 골수종 환자에서 높은 반응률과 깊은 반응을 보입니다.
레날리도마이드와 병용한 다라투무맙은 재발된 불응성 질환에서 높은 반응률을 나타냅니다.
이러한 모든 약물은 내약성이 좋으며 피험자는 유지 치료로서 장기간 약물을 사용할 수 있습니다.
카르필조밉, 레날리도마이드, 다라투무맙 및 덱사메타손의 조합은 요법의 효과를 향상시킬 가능성을 제시합니다.
우리는 이 조합이 고위험 무증상 골수종 환자 중 최소 잔류 질환(MRD) 음성 질환의 높은 비율을 포함하여 심층 반응을 유도하고 치료 또는 장기적인 질병 정지로 전환될 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
87
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10022
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이하 80세
다음 두 가지 기준 중 하나로 정의되는 치료되지 않은 고위험 아급성 골수종:
- 다음 중 두 가지 존재: 혈청 M 스파이크 > 2gm/dL 또는 관여하지 않은 자유 경쇄(FLC) 비율 > 20 또는 골수 PC% > 20%
- 다음 채점 시스템을 사용하여 총점 9점 이상:
FLC 비율 >10-25 = 2 >25-40 = 3 > 40 = 5
혈청 M 단백질(g/dL) >1.5-3 = 3 >3 = 4
BMPC% >15-20 = 2 >20-30 = 3 >30-40 = 5 >40 = 6
FISH 이상(t(4,14), t(14,16), 1q 이득 또는 del13q = 2
- 등록 14일 전에 얻은 다음 실험실 값.
- 계산된 크레아티닌 청소율(아래 Cockcroft-Gault 방정식 사용)* ≥ 30mL/분
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm3(성장 인자 사용 안 함)
- 혈소판 수 ≥ 75000/mm3
- 헤모글로빈 ≥8.0g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 x ULN
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%
- LVEF ≥ 40%
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1(부록 VII)
- 이전에 처리되지 않았습니다.
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성에 한해 주기 1일 1일 전 ≤14일에 실시한 음성 임신 검사.
- 모든 연구 참가자는 의무적인 REMS®(Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램에 등록해야 하며 REMS® 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성은 Revlimid REMS® 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 엄격한 피임 조치를 따를 의향이 있습니다.
여성 피험자: 임신 가능성이 있는 경우 다음 중 하나에 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 시험 약물의 마지막 투여 후 90일까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 시행하고 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다. , 또는
- 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
남성 피험자: 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 수술 후 상태)인 경우에도 다음 중 하나에 동의해야 합니다.
- 전체 시험 치료 기간 동안 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
- 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다. 또는
피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 시험의 활성 치료 단계 동안 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있습니다.
- 남성 피험자는 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 계획된 연구를 위해 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 기대 수명 > 6개월
- 예방적 항응고제로 아스피린(325mg)을 매일 복용할 수 있습니다. 아스피린에 내성이 없는 피험자는 와파린 또는 저용량 분자량 헤파린, 새로운 경구용 항응고제 또는 저용량 분자량 헤파린을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 의미 미확인 단클론 감마글로불린병증(MGUS), 표준 위험 아급성 골수종, 현재 IMWG 정의에 따른 활동성 골수종, 장기 침범을 동반한 경쇄 아밀로이드증 또는 골수외 질환 환자.
- 시험 등록 전 ≤ 2년 전에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 경우. 참고: 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 암종이 있는 피험자는 완전한 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
스크리닝 시 다음 중 하나라도 존재하는 경우, 이 시험이 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 피험자는 시험에 적합하지 않습니다.
- 임산부
- 간호 여성
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성(프로토콜에 따름)
- 임상시험에 참여하는 피험자의 능력을 방해하는 기타 동반이환, 예. 통제되지 않은 감염, 보상되지 않은 심장 또는 폐 질환.
- 기타 동시 화학 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법. 참고: 비스포스포네이트는 요법이 아닌 지지 요법으로 간주되므로 프로토콜 치료 중에 허용됩니다.
- 말초 신경병증 ≥ 임상 검사에서 등급 3 또는 C1D1 이전 30일 이내에 통증이 있는 등급 2.
- C1D1 14일 전 대수술.
- 지난 6개월 이내에 고혈압, 심부정맥, 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거. 참고: 임상 시험 시작 전에 스크리닝 시 심전도 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) II, III, IV 심부전
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려져 있습니다.
- B형 간염에 대한 혈청양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사로 정의됨). 감염이 해결된 피험자(즉, HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항원[anti-HBc]에 대한 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원[anti-HBs]에 대한 항체에 대해 양성인 피험자)은 실시간 폴리머라제를 사용하여 선별검사를 받아야 합니다. B형 간염 바이러스(HBV) DNA 수준의 연쇄 반응(PCR) 측정. PCR 양성인 사람은 제외됩니다. 예외: HBV 백신 접종을 암시하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 마커로서 항-HBs 양성) 및 이전 HBV 백신 접종의 알려진 이력이 있는 피험자는 PCR로 HBV DNA에 대해 테스트할 필요가 없습니다.
- 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염.
- 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신 질환.
- 뼈 병변 또는 형질세포종에 대한 사전 방사선 요법
- 코르티코스테로이드, 단클론 항체 또는 인간 단백질 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증(해당 패키지 삽입물 또는 조사관 브로셔 참조) 또는 포유류 유래 제품에 대한 알려진 민감성. 시험 약물에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성.
- 프로토콜/절차를 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
3단계 비 고용량 치료 유도 6주기: 카르필조밉, 레날리도마이드, 다라투무맙, 덱사메타손 강화 6주기: 카르필조밉, 레날리도마이드, 다라투무맙, 덱사메타손 유지 12주기: 레날리도마이드, 다라투무맙
|
연구의 유도 및 강화 단계 동안 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 56 mg/m2 IV를 제공했습니다.
유도 및 강화 단계 동안 각 주기의 1-21일에 25mg po 제공. 유지 단계 동안 각 주기의 1-21일에 10mg po 제공.
주기 1-2의 1, 8, 15 및 22일에 16 mg/kg IV 제공; 주기 3-6의 1일 및 15일; 주기 7-12의 1일차; 주기 13-24에 대한 홀수 주기의 1일.
1-6주기의 1, 8, 15, 22일에 40mg 경구 투여 7-12주기의 1, 8, 15, 22일에 20mg 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
엄격한 완전 응답률
기간: 치료 중
|
치료 과정 중 언제든지 2회 연속 평가에서 확증된 sCR.
|
치료 중
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 치료 단계 후 MRD 음성
기간: 6개월, 12개월, 2년
|
유도, 통합 및 유지 관리 후 MRD 부정성
|
6개월, 12개월, 2년
|
|
치료 1년 후 MRD 음성
기간: 치료 후 1년
|
지속적인 MRD 음성률은 유도, 강화 및 유지로 구성된 계획된 치료 완료 후 1년에 평가됩니다.
|
치료 후 1년
|
|
전반적인 생존
기간: 등록 후 최대 10년
|
사유로 인한 사망 등록 시간
|
등록 후 최대 10년
|
|
무진행 생존
기간: 등록 후 최대 10년
|
등록일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 기록된 가장 빠른 날짜까지의 시간
|
등록 후 최대 10년
|
|
부작용
기간: 2 년
|
치료를 시작한 모든 적격 피험자는 불리한 비율을 평가하기 위해 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
부작용의 각 유형에 대한 최대 등급이 기록됩니다.
시험 치료와의 관계가 고려될 것입니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shaji Kumar, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Brian Durie, MD, International Myeloma Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 9월 26일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BS001
- 20159417 (기타 식별자: Amgen, Inc)
- 54767414MMY2009 (기타 식별자: Janssen)
- RV-CL-MM-IMF-008479 (기타 식별자: Celgene, Inc)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
연기가 나는 다발성 골수종에 대한 임상 시험
-
NCT07307755완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도
-
NCT02272348종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)
카르필조밉에 대한 임상 시험
-
NCT01949545완전한