대사증후군 기준을 충족하는 SMI 환자를 위한 라이프스타일 중재의 효과
2019년 2월 27일 업데이트: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
심각한 정신 질환이 있는 사람들을 위한 신체 건강 증진 프로그램의 영향
이 연구의 목적은 항정신병 약물 치료를 받는 중증 정신 질환 환자의 대사 증후군 위험을 줄이기 위한 생활 습관 중재의 효과를 평가하는 것입니다.
연구의 가설은 다음과 같습니다. 정신 건강 간호사가 수행하는 항 정신병 약물 치료를받는 심각한 정신 질환을 가진 사람들에게 신체 건강 증진 프로그램을 적용하면 대사 증후군의 존재가 감소하고 개선에 기여할 것입니다. 삶의 질.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
61
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28034
- University Hospital Ramón y Cajal
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심각한 정신 질환의 진단.
- 항정신병약으로 치료.
- NCEP ATP III 정의에 따라 대사 증후군의 5가지 기준 중 최소 3가지를 충족했습니다.
제외 기준:
- 운동에 대한 의학적 금기 사항
- 병원에 입원했습니다.
- 지적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
평상시 관리
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실험적: 실험군
이 그룹은 6개월 동안 생활습관개입(신체건강증진 프로그램)을 실시하게 됩니다. 그룹은 매주 세션에 참석합니다. |
이 프로그램은 24개의 세션으로 구성되어 있습니다. 각 세션에는 두 부분이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사증후군의 5가지 기준 중 3가지 이상 감소
기간: 6 개월
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공복 혈당 ≥110mg/dL(또는 고혈당증으로 약물 요법을 받고 있음) 혈압 ≥130/85mmHg(또는 고혈압으로 약물 요법을 받고 있음) 트리글리세라이드 ≥150mg/dL(또는 고중성 지방혈증으로 약물 요법을 받고 있음) HDL-C <40 남성의 경우 mg/dL 또는 여성의 경우 <50 mg/dL(또는 HDL-C 감소를 위해 약물 요법을 받고 있는 경우) 허리 둘레 남성의 경우 ≥102 cm 또는 여성의 경우 ≥88 cm
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사증후군 유병률
기간: 6 개월
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백분율로 표시
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6 개월
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항정신병약의 사용
기간: 6 개월
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일반명으로 처방된 약물의 비율
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6 개월
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독성 습관
기간: 6 개월
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흡연자의 비율 술을 마시는 사람의 비율 남용 약물을 사용하는 사람의 비율
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6 개월
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삶의 질 향상
기간: 6 개월
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EuroQol-5 Dimension(EQ-5D)에는 VAS(시각적 아날로그 척도)가 포함되어 있어 응답자가 인지한 건강 상태를 0(가장 나쁜 건강 상태)에서 100(가장 좋은 건강 상태) 범위의 등급으로 보고할 수 있습니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 109-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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