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3D 프린팅의 두개안면 응용

2023년 3월 31일 업데이트: Arthur Nam, University of Maryland, Baltimore

3D 프린팅은 CT 스캔에서 컴퓨터로 생성한 3D 이미지를 기반으로 3D 모델(일반적으로 플라스틱으로 만들어짐)을 물리적으로 생성할 수 있는 기술입니다. 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 두개안면 골격의 3D 이미지가 일상적으로 생성되며, 이 3D 이미지는 3D 프린터를 사용하여 플라스틱 3D 모델을 만드는 데 사용될 수 있습니다.

불안정하거나 분쇄된 안면 골절은 티타늄 판과 나사를 사용하여 축소하고 단단하게 고정해야 합니다. 플레이트의 굽힘 및 성형은 일반적으로 골절에 가장 적합한 외과 의사의 추정에 따라 자유 손으로 수행됩니다.

종종 뼈가 여러 조각으로 골절되거나 불안정한 경우 또는 환자가 무치악(여러 개의 치아 결손)인 경우 부상 전 골격 윤곽의 형태로 티타늄 판을 구부리는 것이 어렵습니다. 이 과정은 수술에 소요되는 시간을 증가시킬 수 있으며 굽은 판이 골절에 꼭 맞지 않을 수 있습니다. 이러한 어려운 경우에 한 가지 옵션은 상업적으로 제조된 3D 인쇄 환자별 모델을 사용하는 것입니다. 환자별 모델은 정확한 모양/형태의 이점을 제공하여 수술 정확도를 높이고 수술 시간을 줄입니다. 그러나 이러한 상용 모델은 원거리 시설에서 제작되어 배송까지 보통 7일 이상 소요됩니다. 따라서 수술 시간을 지연시키고 긴급한 수술에는 사용할 수 없습니다. 또한 상업적으로 제조된 임플란트는 비싸기 때문에 치료 비용이 크게 증가합니다.

이 연구의 목적은 Shock Trauma Center에서 3D 프린팅하고 안면 골절 복구를 위한 벤딩 및 성형 플레이트에 사용되는 맞춤형 플라스틱 모델이 안면 골절 재건의 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다.

저희 성형외과에서는 자체 3D프린터를 이용하여 안면골절 환자의 안면골 3D모델을 디자인 및 제작한 후, 3D모델을 이용하여 골절수복시 하드웨어적인 수술 전 또는 수술 중 윤곽을 잡아드립니다. 우리는 더 나은 수리, 짧은 수술 시간, 하드웨어 비용 절감을 달성할 수 있다고 믿습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 안면 골절 환자의 3D 프린팅된 두개안면 모델을 생성한 다음 3D 모델 사용
  2. 환자에게 특정한 적절한 하드웨어 사전 작업을 윤곽선(또는 사전 굽힘)으로 만듭니다.

수술실에서의 골절 복구는 골절의 노출 및 정복을 수반하며, 골절 감소를 유지하기 위해 하드웨어를 올바른 모양으로 윤곽을 잡습니다. 그러나 불안정하거나 분쇄된 골절 또는 여러 개의 치아가 결손된 환자의 경우 플레이트를 올바른 모양으로 윤곽을 그리는 데 시간이 많이 걸리고 때로는 플레이트 모양이 부정확할 수 있습니다. 우리의 가설은 플레이트를 "사전 구부리기" 위해 현장에서 인쇄된 자체 3D 모델을 사용하면 수술 시간과 비용을 절약하고 우수한 임상 결과를 얻을 수 있다는 것입니다.

환자는 포함 및 제외 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 경우 참여하도록 등록됩니다.

또한, 연구 피험자의 경우 이름, 생년월일, 의료 기록 번호, 인구통계학적 정보(연령, 성별, 민족)와 같은 보호되는 건강 정보, 의학적 정당성이 있는 청구 및 지불 정보, 절차 및 후속과 관련된 임상 정보 방문은 연구 목적으로 연구 인력이 처리합니다.

그렇지 않으면 연구 피험자의 관리는 기본적으로 연구에 등록되지 않은 환자와 동일합니다. 여기에는 적절한 골절 복구를 확인하기 위해 수술 후 얻은 CT 스캔, 일상적인 클리닉 후속 방문(수술 후 1주, 4주, 3개월, 6개월 및/또는 1년 동안) 및 추가 후속 방문이 포함됩니다. 임상 상태에 따라 필요하다고 판단될 수 있습니다.

안면 재건 수술에 현장 3D 프린팅 기술을 활용한 이전 경험은 제한적입니다. 환자별 플레이트가 필요한 경우 플레이트는 상업용 제조업체에서 제작해야 하며 일반적으로 생산하는 데 며칠이 걸리므로 안면 외상 치료에는 적합하지 않습니다.

트라우마 성형외과는 3D 프린터를 소유 운영하고 있습니다. 우리는 CT 이미지 처리 경험이 있으며 환자 얼굴 골격의 3D 모델(예: 안면 골절을 복구하기 위한 템플릿으로 사용되었습니다.

복잡한 안면 손상 또는 결함이 있는 환자는 안면 윤곽 및 기능적 안정성을 복원하기 위해 하드웨어를 사용하여 재건해야 합니다. 많은 복잡한 안면 재건에서 외과 의사는 컴퓨터 지원 설계 및 환자별 임플란트 제조에 대한 전문 지식을 상업적 회사에 문의합니다. 이 과정을 거치는 것의 장점은 (1) 심층적인 해부학적 분석, (2) 더 나은 수술 결과로 이어지는 하드웨어 설계 개선, (3) 수술 시간 단축을 포함합니다. 단점은 환자별 임플란트 생산에 필요한 시간(보통 3~7일)과 높은 비용입니다.

3차원 인쇄는 특히 수술 분야에서 활발히 발전하는 기술입니다. 압출 기술의 디자인 수정 및 개선으로 인해 3D 프린팅이 이 프로세스를 훨씬 더 저렴하고 상대적으로 쉽게 만들었습니다. 이제 개인(및 외과 의사!)이 이러한 3D 모델을 생성할 수 있습니다.

하악 골절의 수리는 환자가 무치악 하악의 더 작은 부피를 포함하여 여러 가지 이유로 무치악(여러 개의 치아 또는 모든 치아 결손)일 때 특히 어렵습니다. 무치악 환자와 비교했을 때 이러한 환자의 수술은 일반적으로 더 오래 걸립니다. 길이의 상당 부분은 판을 구부리는 데 소요되는 시간 때문입니다.

이 IRB 제안의 이론적 근거는 안면 골절 재건을 위한 보조 장치로 집에서 인쇄되는 환자 골절의 3D 모델의 효능을 탐색하는 것입니다. 우리는 모델의 도움을 받은 재건이 전체 치료 비용의 상당한 증가 없이 더 짧은 OR 시간을 필요로 하고 골 고정을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

관찰

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Arthur J Nam

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

안면골절 치료를 위해 쇼크외상성형외과에 내원하는 환자들

설명

포함 기준:

  • 안면 CT 스캔 환자
  • 안면 골절 환자
  • 환자 연령 12세 이상

제외 기준:

  • CT 스캔이 없는 환자
  • 하드웨어를 이용한 강직한 고정이 필요하지 않은 안면골절 환자
  • 정상적인 반대쪽 뼈 구조가 없는 안면 골절 환자
  • 12세 미만 환자 연령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
3D 템플릿
피험자는 안면 골격의 관련 부분에 대한 맞춤형 모델을 인쇄하고 골절을 안정화하기 위해 플레이트를 구부리고 성형하기 위한 템플릿으로 사용합니다.

환자의 CT 스캔을 기반으로 환자 안면 골격의 관련 부분에 대한 3D 프린팅 모델이 생성됩니다. 이 모델은 치료 그룹의 피험자의 안면 골절을 안정화하는 데 사용되는 티타늄 재건 판을 구부리는 데 사용됩니다.

플레이트 굽힘은 환자의 수술 중 수술실에서 수행됩니다. 개인이 연구에 참여하는지 여부에 관계없이 골절을 안정화하기 위해 티타늄 재건 판이 사용됩니다. 그러나 연구의 치료 부문에 있는 환자의 경우, 자유 수작업이 아닌 3D 인쇄 모델을 템플릿으로 사용하여 플레이트를 구부립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 24 시간
골절 고정 기간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HP-00071854

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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안면 골절에 대한 임상 시험

3D 템플릿에 대한 임상 시험

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