Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kraniofaciální aplikace 3D tisku

31. března 2023 aktualizováno: Arthur Nam, University of Maryland, Baltimore

3D tisk je technologie, která umožňuje fyzické vytvoření 3D modelu (obvykle vyrobeného z plastu) na základě počítačem generovaných 3D snímků z CT skenů. 3D snímky kraniofaciálního skeletu pomocí počítačového softwaru jsou rutinně generovány a tyto 3D snímky lze následně použít k vytvoření plastového 3D modelu pomocí 3D tiskárny.

Nestabilní nebo rozdrobené zlomeniny obličeje je třeba redukovat a pevně fixovat pomocí titanových dlahy a šroubů. Ohýbání a tvarování dlahy se obvykle provádí volnou rukou na základě odhadu chirurga, co nejlépe vyhovuje zlomenině.

Často je ohýbání titanových destiček do tvaru kontury kostry před poraněním obtížné, když je kost zlomená na mnoho kusů nebo je nestabilní, nebo když je pacient bezzubý (chybí mu několik zubů). Proces může prodloužit čas strávený v operaci a ohnuté dlahy nemusí těsně přiléhat ke zlomenině. Pro tyto obtížné případy je jednou z možností použití komerčně vyráběných 3D tištěných modelů specifických pro pacienta. Modely specifické pro pacienta poskytují výhodu správného tvaru/tvaru pro zvýšenou chirurgickou přesnost a zkrácení intraoperačního času. Tyto komerční modely se však vyrábějí ve vzdálených zařízeních a obvykle vyžadují více než 7 dní před dodáním. Jako takové oddalují čas do operace a nelze je použít pro urgentní operaci. Komerčně vyráběné implantáty jsou navíc drahé, což výrazně zvyšuje náklady na léčbu.

Účelem této studie je prozkoumat, zda vlastní plastové modely 3D vytištěné v Shock Trauma Center a používané pro ohýbání a tvarování dlahy pro opravu zlomenin obličeje mohou zlepšit výsledky rekonstrukce zlomenin obličeje.

Naše divize plastické chirurgie navrhne a vyrobí 3D model obličejové kosti pacientů (se zlomeninami obličeje) pomocí vlastní 3D tiskárny a poté použije 3D model ke konturování hardwaru před operací nebo během operace v době opravy zlomeniny. Věříme, že můžeme dosáhnout lepší opravy, kratší doby operace a ušetřit náklady na hardware.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je:

  1. vytvořit 3D tištěné kraniofaciální modely pacientů se zlomeninou obličeje a poté použít 3D modely
  2. konturujte (nebo předohýbejte) vhodný hardwarový pre-op, který je specifický pro pacienta.

Oprava zlomeniny na operačním sále zahrnuje odhalení a zmenšení zlomeniny, po kterém následuje tvarování hardwaru do správného tvaru, aby se zachovala repozice zlomeniny. U nestabilních nebo tříštivých zlomenin nebo u pacientů, kterým chybí několik zubů, však může být tvarování dlahy do správného tvaru časově náročné a někdy může být tvar dlahy nepřesný. Naší hypotézou je, že použití našeho vlastního 3D modelu vytištěného na místě k „předohnutí“ dlahy ušetří intraoperační čas a náklady a dosáhne vynikajícího klinického výsledku.

Pacienti budou zapsáni k účasti, pokud splní kritéria pro zařazení a vyloučení a poskytnou informovaný souhlas.

Kromě toho pro subjekty studie chráněné zdravotní informace, jako je jméno, datum narození, číslo lékařského záznamu a demografické informace (věk, pohlaví, etnická skupina), fakturační a platební údaje s lékařským odůvodněním, klinické informace související s postupem a následnými návštěvy budou zajišťovat výzkumní pracovníci pro výzkumné účely.

Jinak bude management subjektů studie v podstatě stejný jako u pacientů, kteří nejsou zařazeni do studie. To zahrnuje CT skeny získané po operaci k potvrzení adekvátní opravy zlomeniny, rutinní následné klinické návštěvy (během pooperačního týdne 1, týdne 4, 3 měsíců, 6 měsíců a/nebo 1 roku po operaci) a další následné návštěvy jako může být považováno za nezbytné na základě klinického stavu.

Předchozí zkušenosti s využitím technologie 3D tisku na místě při rekonstrukčních operacích obličeje jsou omezené. Pokud je potřeba dlaha specifická pro pacienta, musí být dlahy vyrobeny komerčními výrobci, jejichž výroba obvykle trvá několik dní, a proto nejsou vhodné pro léčbu poranění obličeje.

Divize traumatické plastické chirurgie vlastní a provozuje 3D tiskárnu. Máme zkušenosti se zpracováním CT obrazu a zhotovili jsme 3D modely obličejového skeletu pacientů (tj. střední část obličeje, dolní čelist), které byly použity jako šablony pro opravu zlomenin obličeje.

Pacienti s komplexními poraněními nebo defekty obličeje vyžadují rekonstrukci pomocí hardwaru k obnovení kontur obličeje a funkční stability. U mnoha složitých rekonstrukcí obličeje chirurgové konzultují komerční společnosti, aby získali odborné znalosti v oblasti počítačově podporovaného navrhování a výroby implantátů specifických pro pacienta. Mezi výhody podstoupení tohoto procesu patří (1) hloubková anatomická analýza, (2) vylepšený design hardwaru vedoucí k lepšímu chirurgickému výsledku a (3) zkrácení doby OR. Nevýhody zahrnují délku času potřebného pro výrobu implantátu specifického pro pacienta (obvykle 3 až 7 dní) a vysoké náklady: například 3D model dolní čelisti a související rekonstrukční dlaha specifická pro pacienta stojí > 3000 USD.

Trojrozměrný tisk je aktivně se vyvíjející technologie, zejména v chirurgii. Úpravy designu a vylepšení technologie vytlačování způsobily, že 3D tisk učinil tento proces mnohem dostupnějším a relativně snadným. Jednotlivci (a chirurgové!) nyní mohou vytvářet tyto 3D modely.

Oprava zlomenin dolní čelisti je zvláště náročná, když je pacient bezzubý (chybí mu několik nebo všechny zuby) z několika důvodů, včetně menšího objemu bezzubé dolní čelisti, což vyžaduje větší rekonstrukční dlahy pokrývající větší část čelisti. Operace u těchto pacientů obecně trvá déle ve srovnání s bezzubými pacienty. Podstatná část zdlouhavosti je způsobena časem stráveným ohýbáním desky.

Důvodem pro tento návrh IRB je prozkoumat účinnost 3D modelů zlomeniny pacienta, které jsou vytištěny v podniku jako pomůcky pro rekonstrukci zlomeniny obličeje. Předpokládáme, že rekonstrukce pomocí modelů bude vyžadovat kratší dobu OR, zlepší fixaci kosti, bez významného zvýšení celkových nákladů na léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Arthur J Nam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přicházející do oddělení plastické chirurgie šokového traumatu pro léčbu zlomenin obličeje

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CT vyšetřením obličeje
  • Pacienti se zlomeninami obličeje
  • Věk pacienta 12 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez CT vyšetření
  • Pacienti se zlomeninami obličeje, které nevyžadují pevnou fixaci pomocí hardwaru
  • Pacienti se zlomeninami obličeje, kteří nemají normální kontralaterální kostní struktury
  • Věk pacienta méně než 12 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
3D šablona
Subjekty budou mít vytištěné vlastní modely příslušných částí jejich obličejové kostry a použity jako šablony pro ohýbání a tvarování dlahy pro stabilizaci zlomeniny (zlomenin).
Postup: 3D šablona

Na základě pacientova CT snímku bude vytvořen 3D vytištěný model relevantních částí pacientovy obličejové kostry. Tento model bude použit k ohýbání titanových rekonstrukčních dlahy, které se používají ke stabilizaci zlomeniny obličeje u subjektů v léčené skupině.

Ohýbání dlahy bude prováděno na operačním sále během operace pacienta. Titanové rekonstrukční dlahy se používají ke stabilizaci zlomeniny bez ohledu na to, zda je jedinec ve studii či nikoli. U pacientů, kteří jsou v léčebném rameni studie, se však desky ohýbají pomocí 3D tištěného modelu jako šablony, spíše než volnou rukou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 24 hodin
Délka fixace zlomeniny
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00071854

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina obličeje

Klinické studie na 3D šablona

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení