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말초 T 세포 림프종의 최소 잔류 질환

2024년 5월 14일 업데이트: Washington University School of Medicine

말초 T 세포 림프종의 최소 잔류 질환에 대한 다기관 전향적 코호트 연구

LymphoTrack에 의한 T 세포 수용체 시퀀싱은 말초 혈액에서 수행할 수 있는 고감도 분석이므로 연구자들은 이 분석이 말초 T 세포에 대한 초기 치료 후 재발 위험이 더 높은 환자를 예측하는 능력을 평가하고자 합니다. 치료 목적으로 투여되는 림프종. 또한, 재발을 예측하기 위해 B 세포 림프종에서 cfDNA의 동적 모니터링 능력에 대해 더 많이 알려졌기 때문에 연구자들은 T 세포 림프종에서 이 기술의 사용을 탐구하기를 원합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
44

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 위치와 관련된 클리닉에서 볼 수 있는 말초 T 세포 림프종을 가진 참여자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 조직학적으로 확인된 말초 T 세포 림프종은 치유 의도로 치료되고 있습니다. 적격 조직학에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종; 혈관면역모세포성 T-세포 림프종; 역형성 대세포 림프종, ALK 음성; 및 역형성 대세포 림프종, ALK 양성.
  • 치료 의도를 위한 화학 요법(예: CHOP, CHOEP, EPOCH)을 포함하는 최전방 다중 약제 안트라사이클린으로 치료 계획을 세우십시오. 일선 치료 프로그램에는 고용량 요법 및 자가 줄기 세포 이식을 포함하여 다양한 순차적 치료 단계가 포함될 수 있습니다.

  • 골수, 혈액, 림프절 또는 종양 특이적 클론형을 식별하기 위한 대체 부위의 전처리 검사 표본의 가용성 또는 등록 시 충분한 조직을 사용할 수 없는 경우 생검을 받을 의향(예: 고정된 포르말린 고정된 조직에서 15개의 슬라이드 파라핀 내장 종양 조직

    *고정 포르말린-고정 파라핀 내장 종양 조직 슬라이드가 15개 미만인 환자는 연구 책임자와 논의한 후 등록을 고려할 수 있습니다.

  • IRB가 ​​승인한 사전 서면 동의 문서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  • 2차 이상의 치료를 받고 있습니다.
  • 원발성 피부 T 세포 림프종, 결절외 NK 세포 림프종, 급성 T 세포 림프종/백혈병, 간비장 T 세포 림프종의 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
팔 1: 림프트랙
-환자는 치료 의사의 재량에 따라 최전선 화학 요법으로 치료됩니다. LymphoTrack MRD 분석을 사용하여 최소 잔여 질병을 평가하기 위해 다양한 시점에서 종양 특이적 클론형 및 말초 혈액 샘플을 식별하기 위한 전처리 종양 생검 수집. 이러한 연구의 결과는 배치로 수행되므로 환자와 임상의가 임상 결정을 내리는 데 사용할 수 없습니다.
절차: 종양 생검
생검 표본은 골수, 혈액 또는 림프절에서 채취할 수 있습니다. 이 표본은 질병 부하가 높아야 합니다.
절차: 말초 채혈
- 기준선, C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, 치료 종료, 3개월 추적(선택 사항), 6개월 추적, 9개월 추적(선택 사항), 12개월 추적 -업, 15개월 후속 조치(선택 사항), 18개월 후속 조치, 21개월 후속 조치(선택 사항), 24개월 후속 조치 및 재발 시
절차: Lymphotrack TCR clonality 분석
- 말초혈액으로 시행할 수 있는 고감도 Assay

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
2년 완료 시 무진행 생존(PFS)에 의해 측정된 최소 잔여 질병을 평가하는 LymphoTrack TCR 클론성 분석의 타당성
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
베이스라인 샘플의 최소 60%에서 최소 잔류 질병을 검출하는 Lymphotrack의 능력으로 측정된 최소 잔류 질병을 평가하는 LymphoTrack TCR clonality 분석의 타당성
기간: 기준선
기준선
LymphoTrack TCR clonality 분석이 재발 위험이 있는 말초 T 세포 림프종(PTCL) 참가자를 구별할 수 있는지 여부를 평가합니다.
기간: 2년 동안
2년 동안
전처리 검사 표본에서 확인된 우세한 종양 서열을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선
기준선
MRD(최소 잔존 질환) 수준에서 종양 특이적 클론에 대한 모니터링이 치료에 대한 반응을 예측하는지 여부를 결정합니다.
기간: 2년 동안
2년 동안
종양 특이적 서열 또는 서열의 감소율은 반응 기간을 예측합니다.
기간: 2년 동안
2년 동안
MRD 양성에서 후속 임상 재발까지 리드 타임 특성화
기간: 2년 동안
2년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Washington University School of Medicine

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)
Invivoscribe, Inc.
T-Cell Leukemia Lymphoma Foundation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Neha Mehta-Shah, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 201706050
  • 5K12CA167540-07 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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