Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimal restsykdom i perifert T-celle lymfom

14. mai 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En multi-institusjonell prospektiv kohortstudie av minimal restsykdom i perifert T-celle lymfom

Siden T-celle-reseptorsekvensering av LymphoTrack er en analyse med høy sensitivitet som kan utføres i perifert blod, ønsker forskerne å evaluere denne analysens evne til å forutsi hvilke pasienter som har høyere risiko for tilbakefall etter innledende behandling for perifer T-celle. lymfomer som gis for kurativ hensikt. I tillegg, ettersom mer er kjent om evnen til dynamisk overvåking av cfDNA i B-celle lymfomer for å forutsi tilbakefall, ønsker etterforskerne å utforske bruken av denne teknologien i T-celle lymfomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med perifert T-celle lymfom som blir sett på klinikker tilknyttet de deltakende stedene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år.
  • Histologisk bekreftet perifert T-celle lymfom behandles med kurativ hensikt. Kvalifiserte histologier inkluderer, men er ikke begrenset til: perifert T-celle lymfom, ikke annet spesifisert; angioimmunoblastisk T-celle lymfom; anaplastisk storcellet lymfom, ALK-negativ; og anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positiv.
  • Plan for behandling med frontlinje multi-agent antracyklin inneholdende kjemoterapi for kurativ hensikt (for eksempel CHOP, CHOEP, EPOCH). Et frontlinjeterapiprogram kan inkludere ulike sekvensielle behandlingsfaser, inkludert høydoseterapi og autolog stamcelletransplantasjon.

  • Tilgjengelighet av prøveprøver før behandling fra benmarg, blod, lymfeknute eller alternativt sted for å identifisere tumorspesifikk klontype, eller vilje til å gjennomgå biopsi hvis tilstrekkelig vev ikke er tilgjengelig ved registrering (f.eks. 15 lysbilder fra fiksert formalinfiksert parafininnstøpt svulstvev

    * Pasienter som har mindre enn 15 objektglass med fiksert formalinfiksert parafininnstøpt svulstvev kan vurderes for påmelding etter diskusjon med studiens hovedetterforsker

  • Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar andre behandlingslinje eller høyere.
  • Diagnose av primær kutan T-celle lymfom, ekstranodal NK-celle lymfom, akutt T-celle lymfom/leukemi, hepatosplenisk T-celle lymfom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Arm 1: Lymfospor
- Pasienter vil bli behandlet med frontlinjekjemoterapi etter den behandlende legens skjønn. Innsamling av tumorbiopsi før behandling for å identifisere den tumorspesifikke klontypen og perifere blodprøver på forskjellige tidspunkter for vurdering av minimal gjenværende sykdom ved bruk av LymphoTrack MRD-analysen. Resultatene av disse studiene vil bli utført i grupper og vil derfor ikke være tilgjengelige for pasienter og klinikere for å ta kliniske beslutninger.
Fremgangsmåte: Tumorbiopsi
Biopsiprøver kan være fra benmarg, blod eller lymfeknute. Denne prøven skal ha høy sykdomsmengde
Fremgangsmåte: Uttak av perifert blod
-Utgangslinje, C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, behandlingsslutt, 3 måneders oppfølging (valgfritt), 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging (valgfritt), 12 måneders oppfølging -up, 15 måneders oppfølging (valgfritt), 18 måneders oppfølging, 21 måneders oppfølging (valgfritt), 24 måneders oppfølging og ved tilbakefall
Fremgangsmåte: Lymphotrack TCR-klonalitetsanalyse
-Analyse med høy sensitivitet som kan utføres med perifert blod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet av LymphoTrack TCR-klonalitetsanalyse for å evaluere minimal gjenværende sykdom målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS) ved fullføring av 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet av LymphoTrack TCR-klonalitetsanalyse for å evaluere minimal gjenværende sykdom målt ved Lymphotracks evne til å oppdage minimal gjenværende sykdom i minst 60 % av baselineprøvene
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Vurder om LymphoTrack TCR-klonalitetsanalyse kan skille deltakere med perifere T-celle lymfomer (PTCL) som er i fare for tilbakefall
Tidsramme: Gjennom 2 år
Gjennom 2 år
Prosentandel av deltakere med en dominerende tumorsekvens identifisert fra prøven før behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Bestem om overvåking av den tumorspesifikke klonen ved minimalt restsykdom (MRD) nivå forutsier respons på behandling
Tidsramme: Gjennom 2 år
Gjennom 2 år
Reduksjonshastigheten for den tumorspesifikke sekvensen eller sekvensene forutsier varigheten av responsen
Tidsramme: Gjennom 2 år
Gjennom 2 år
Karakteriser ledetiden fra MRD-positivitet til påfølgende klinisk tilbakefall
Tidsramme: Gjennom 2 år
Gjennom 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Invivoscribe, Inc.
T-Cell Leukemia Lymphoma Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Neha Mehta-Shah, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201706050
  • 5K12CA167540-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom

Kliniske studier på Tumorbiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger