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Enfermedad residual mínima en el linfoma periférico de células T

14 de mayo de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine

Un estudio de cohorte prospectivo multiinstitucional de la enfermedad residual mínima en el linfoma periférico de células T

Dado que la secuenciación del receptor de células T por LymphoTrack es un ensayo de alta sensibilidad que se puede realizar en sangre periférica, los investigadores desean evaluar la capacidad de este ensayo para predecir qué pacientes tienen un mayor riesgo de recaída después de la terapia inicial para la detección de células T periféricas. linfomas que se administra con fines curativos. Además, a medida que se sabe más sobre la capacidad de la monitorización dinámica de cfDNA en los linfomas de células B para predecir la recaída, los investigadores desean explorar el uso de esta tecnología en los linfomas de células T.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con linfoma de células T periféricas que son atendidos en clínicas asociadas con las ubicaciones participantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad.
  • Linfoma de células T periféricas confirmado histológicamente en tratamiento con intención curativa. Las histologías elegibles incluyen, pero no se limitan a: linfoma de células T periféricas, no especificado de otra manera; linfoma de células T angioinmunoblástico; linfoma anaplásico de células grandes, ALK negativo; y linfoma anaplásico de células grandes, ALK positivo.
  • Plan para el tratamiento con quimioterapia de primera línea con múltiples agentes que contienen antraciclina con intención curativa (por ejemplo, CHOP, CHOEP, EPOCH). Un programa de terapia de primera línea puede incluir diferentes fases secuenciales de tratamiento, incluida la terapia de dosis alta y el trasplante autólogo de células madre.
  • Disponibilidad de muestras de prueba previas al tratamiento de médula ósea, sangre, ganglios linfáticos o sitios alternativos para identificar el clonotipo específico del tumor, o voluntad de someterse a una biopsia si no hay suficiente tejido disponible en el momento de la inscripción (p. ej., 15 portaobjetos de tejido tumoral embebido en parafina

    *Los pacientes que tienen menos de 15 portaobjetos de tejido tumoral fijado en formalina fijado en parafina pueden ser considerados para la inscripción después de discutirlo con el investigador principal del estudio.

  • Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

  • Recibir terapia de segunda línea o superior.
  • Diagnóstico de linfoma cutáneo primario de células T, linfoma extraganglionar de células NK, linfoma/leucemia aguda de células T, linfoma hepatoesplénico de células T.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo 1: Lymphotrack
-Los pacientes serán tratados con quimioterapia de primera línea según el criterio del médico tratante. Recolección de la biopsia tumoral previa al tratamiento para identificar el clonotipo específico del tumor y las muestras de sangre periférica en varios momentos para la evaluación de la enfermedad residual mínima mediante el ensayo LymphoTrack MRD. Los resultados de estos estudios se realizarán por lotes y, por lo tanto, no estarán disponibles para que los pacientes y los médicos tomen decisiones clínicas.
La muestra de biopsia puede ser de médula ósea, sangre o ganglio linfático. Este espécimen debe tener una alta carga de enfermedad.
-Línea base, C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, final del tratamiento, seguimiento a los 3 meses (opcional), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses (opcional), seguimiento a los 12 meses -seguimiento, seguimiento a los 15 meses (opcional), seguimiento a los 18 meses, seguimiento a los 21 meses (opcional), seguimiento a los 24 meses y en la recaída
-Ensayo con alta sensibilidad que se puede realizar con sangre periférica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad del ensayo de clonalidad LymphoTrack TCR para evaluar la enfermedad residual mínima medida por la supervivencia libre de progresión (PFS) al completar 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad del ensayo de clonalidad LymphoTrack TCR para evaluar la enfermedad residual mínima según lo medido por la capacidad de Lymphotrack para detectar la enfermedad residual mínima en al menos el 60 % de las muestras de referencia
Periodo de tiempo: Base
Base
Evaluar si el ensayo de clonalidad LymphoTrack TCR puede distinguir a los participantes con linfomas de células T periféricas (PTCL) que están en riesgo de recaída
Periodo de tiempo: A través de 2 años
A través de 2 años
Porcentaje de participantes con una secuencia tumoral dominante identificada a partir de la muestra de prueba previa al tratamiento
Periodo de tiempo: Base
Base
Determinar si la monitorización del clon específico del tumor a nivel de enfermedad residual mínima (MRD) predice la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: A través de 2 años
A través de 2 años
La tasa de disminución de la secuencia o secuencias específicas del tumor predice la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: A través de 2 años
A través de 2 años
Caracterizar el tiempo de anticipación desde la positividad de MRD hasta la recaída clínica posterior
Periodo de tiempo: A través de 2 años
A través de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Neha Mehta-Shah, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201706050
  • 5K12CA167540-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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