Enfermedad residual mínima en el linfoma periférico de células T
Un estudio de cohorte prospectivo multiinstitucional de la enfermedad residual mínima en el linfoma periférico de células T
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad.
- Linfoma de células T periféricas confirmado histológicamente en tratamiento con intención curativa. Las histologías elegibles incluyen, pero no se limitan a: linfoma de células T periféricas, no especificado de otra manera; linfoma de células T angioinmunoblástico; linfoma anaplásico de células grandes, ALK negativo; y linfoma anaplásico de células grandes, ALK positivo.
- Plan para el tratamiento con quimioterapia de primera línea con múltiples agentes que contienen antraciclina con intención curativa (por ejemplo, CHOP, CHOEP, EPOCH). Un programa de terapia de primera línea puede incluir diferentes fases secuenciales de tratamiento, incluida la terapia de dosis alta y el trasplante autólogo de células madre.
Disponibilidad de muestras de prueba previas al tratamiento de médula ósea, sangre, ganglios linfáticos o sitios alternativos para identificar el clonotipo específico del tumor, o voluntad de someterse a una biopsia si no hay suficiente tejido disponible en el momento de la inscripción (p. ej., 15 portaobjetos de tejido tumoral embebido en parafina
*Los pacientes que tienen menos de 15 portaobjetos de tejido tumoral fijado en formalina fijado en parafina pueden ser considerados para la inscripción después de discutirlo con el investigador principal del estudio.
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Recibir terapia de segunda línea o superior.
- Diagnóstico de linfoma cutáneo primario de células T, linfoma extraganglionar de células NK, linfoma/leucemia aguda de células T, linfoma hepatoesplénico de células T.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Brazo 1: Lymphotrack
-Los pacientes serán tratados con quimioterapia de primera línea según el criterio del médico tratante.
Recolección de la biopsia tumoral previa al tratamiento para identificar el clonotipo específico del tumor y las muestras de sangre periférica en varios momentos para la evaluación de la enfermedad residual mínima mediante el ensayo LymphoTrack MRD.
Los resultados de estos estudios se realizarán por lotes y, por lo tanto, no estarán disponibles para que los pacientes y los médicos tomen decisiones clínicas.
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La muestra de biopsia puede ser de médula ósea, sangre o ganglio linfático.
Este espécimen debe tener una alta carga de enfermedad.
-Línea base, C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, final del tratamiento, seguimiento a los 3 meses (opcional), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses (opcional), seguimiento a los 12 meses -seguimiento, seguimiento a los 15 meses (opcional), seguimiento a los 18 meses, seguimiento a los 21 meses (opcional), seguimiento a los 24 meses y en la recaída
-Ensayo con alta sensibilidad que se puede realizar con sangre periférica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del ensayo de clonalidad LymphoTrack TCR para evaluar la enfermedad residual mínima medida por la supervivencia libre de progresión (PFS) al completar 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Viabilidad del ensayo de clonalidad LymphoTrack TCR para evaluar la enfermedad residual mínima según lo medido por la capacidad de Lymphotrack para detectar la enfermedad residual mínima en al menos el 60 % de las muestras de referencia
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Evaluar si el ensayo de clonalidad LymphoTrack TCR puede distinguir a los participantes con linfomas de células T periféricas (PTCL) que están en riesgo de recaída
Periodo de tiempo: A través de 2 años
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A través de 2 años
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Porcentaje de participantes con una secuencia tumoral dominante identificada a partir de la muestra de prueba previa al tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Determinar si la monitorización del clon específico del tumor a nivel de enfermedad residual mínima (MRD) predice la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: A través de 2 años
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A través de 2 años
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La tasa de disminución de la secuencia o secuencias específicas del tumor predice la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: A través de 2 años
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A través de 2 años
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Caracterizar el tiempo de anticipación desde la positividad de MRD hasta la recaída clínica posterior
Periodo de tiempo: A través de 2 años
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A través de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Neha Mehta-Shah, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Procesos Neoplásicos
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Neoplasia Residual
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201706050
- 5K12CA167540-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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