Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимальная остаточная болезнь при периферической Т-клеточной лимфоме

14 мая 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Многоучрежденческое проспективное когортное исследование минимального остаточного заболевания при периферической Т-клеточной лимфоме

Поскольку секвенирование Т-клеточных рецепторов с помощью LymphoTrack представляет собой анализ с высокой чувствительностью, который можно проводить в периферической крови, исследователи хотят оценить способность этого анализа прогнозировать, какие пациенты подвержены более высокому риску рецидива после начальной терапии периферических Т-клеток. лимфомы, которые назначают с лечебной целью. Кроме того, поскольку все больше известно о способности динамического мониторинга вкДНК при В-клеточных лимфомах прогнозировать рецидив, исследователи хотят изучить использование этой технологии при Т-клеточных лимфомах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с периферической Т-клеточной лимфомой, которые наблюдаются в клиниках, связанных с участвующими местами.

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет.
  • Гистологически подтвержденная периферическая Т-клеточная лимфома лечится с лечебной целью. Приемлемые гистологии включают, но не ограничиваются ими: периферическую Т-клеточную лимфому, не указанную иначе; ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома; анапластическая крупноклеточная лимфома, ALK-отрицательная; и анапластическая крупноклеточная лимфома, ALK-положительная.
  • Спланируйте лечение передовой мультиагентной химиотерапией, содержащей антрациклин, с лечебной целью (например, CHOP, CHOEP, EPOCH). Программа передовой терапии может включать различные последовательные этапы лечения, включая терапию высокими дозами и трансплантацию аутологичных стволовых клеток.

  • Наличие предварительно обработанного образца костного мозга, крови, лимфатического узла или альтернативного участка для определения опухолеспецифического клонотипа или готовность пройти биопсию, если на момент включения в исследование не имеется достаточного количества ткани (например, 15 предметных стекол из фиксированного формалином фиксированного опухолевая ткань, залитая парафином

    *Пациенты, имеющие менее 15 предметных стекол фиксированной парафиновой опухолевой ткани, фиксированной формалином, могут рассматриваться для включения после обсуждения с главным исследователем исследования.

  • Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Получение второй линии терапии или выше.
  • Диагностика первичной кожной Т-клеточной лимфомы, экстранодальной NK-клеточной лимфомы, острой Т-клеточной лимфомы/лейкемии, гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Рука 1: Лимфотрек
-Пациенты будут лечиться передовой химиотерапией по усмотрению лечащего врача. Сбор биопсии опухоли до лечения для определения опухолеспецифического клонотипа и образцов периферической крови в различные моменты времени для оценки минимальной остаточной болезни с использованием анализа MRD LymphoTrack. Результаты этих исследований будут проводиться партиями и, следовательно, не будут доступны пациентам и врачам для принятия клинических решений.
Процедура: Биопсия опухоли
Образец биопсии может быть взят из костного мозга, крови или лимфатического узла. Этот образец должен иметь высокую заболеваемость
Процедура: Забор периферической крови
- Исходный уровень, C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, окончание лечения, последующее наблюдение через 3 месяца (необязательно), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев (необязательно), через 12 месяцев - наблюдение, наблюдение через 15 месяцев (по желанию), наблюдение через 18 месяцев, наблюдение через 21 месяц (по желанию), наблюдение через 24 месяца и при рецидиве
Процедура: Анализ клональности Lymphotrack TCR
- Анализ с высокой чувствительностью, который может быть выполнен с периферической кровью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Возможности анализа клональности LymphoTrack TCR для оценки минимальной остаточной болезни, измеряемой выживаемостью без прогрессирования (ВБП) через 2 года
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Возможности анализа клональности LymphoTrack TCR для оценки минимальной остаточной болезни, измеряемой способностью Lymphotrack обнаруживать минимальную остаточную болезнь не менее чем в 60% исходных образцов.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Оценить, может ли анализ клонирования LymphoTrack TCR выявить участников с периферическим Т-клеточным лимфомом (ПТКЛ), подверженных риску рецидива
Временное ограничение: Через 2 года
Через 2 года
Процент участников с доминирующей последовательностью опухоли, идентифицированной из тестового образца до лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Определите, прогнозирует ли мониторинг опухолеспецифического клона на уровне минимальной остаточной болезни (MRD) ответ на лечение
Временное ограничение: Через 2 года
Через 2 года
Скорость снижения опухолеспецифической последовательности или последовательностей предсказывает продолжительность ответа
Временное ограничение: Через 2 года
Через 2 года
Охарактеризовать время от положительного результата МОБ до последующего клинического рецидива
Временное ограничение: Через 2 года
Через 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)
Invivoscribe, Inc.
T-Cell Leukemia Lymphoma Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Neha Mehta-Shah, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201706050
  • 5K12CA167540-07 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периферическая Т-клеточная лимфома

Клинические исследования Биопсия опухоли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками