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Malattia residua minima nel linfoma a cellule T periferiche

14 maggio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio prospettico multi-istituzionale di coorte sulla malattia residua minima nel linfoma a cellule T periferiche

Poiché il sequenziamento del recettore delle cellule T mediante LymphoTrack è un test ad alta sensibilità che può essere eseguito nel sangue periferico, i ricercatori desiderano valutare la capacità di questo test di prevedere quali pazienti sono a più alto rischio di ricaduta dopo la terapia iniziale per le cellule T periferiche linfomi che viene somministrato per intento curativo. Inoltre, poiché si sa di più sulla capacità del monitoraggio dinamico del cfDNA nei linfomi a cellule B di prevedere la ricaduta, i ricercatori desiderano esplorare l'uso di questa tecnologia nei linfomi a cellule T.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con linfoma periferico a cellule T che vengono visitati in cliniche associate alle sedi partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età.
  • Linfoma periferico a cellule T confermato istologicamente trattato con intento curativo. Le istologie ammissibili includono, ma non sono limitate a: linfoma periferico a cellule T, non altrimenti specificato; linfoma a cellule T angioimmunoblastico; linfoma anaplastico a grandi cellule, ALK negativo; e linfoma anaplastico a grandi cellule, ALK positivo.
  • Pianificare il trattamento con antraciclina multiagente di prima linea contenente chemioterapia a scopo curativo (ad esempio, CHOP, CHOEP, EPOCH). Un programma di terapia di prima linea può includere diverse fasi sequenziali del trattamento, compresa la terapia ad alte dosi e il trapianto autologo di cellule staminali.

  • Disponibilità di campioni di test pre-trattamento da midollo osseo, sangue, linfonodo o sito alternativo per identificare il clonotipo tumore-specifico o disponibilità a sottoporsi a biopsia se non è disponibile tessuto sufficiente al momento dell'arruolamento (ad es. 15 vetrini da campioni fissati in formalina tessuto tumorale incluso in paraffina

    *I pazienti che hanno meno di 15 vetrini di tessuto tumorale incorporato in paraffina fissato in formalina possono essere presi in considerazione per l'arruolamento dopo la discussione con il ricercatore principale dello studio

  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di seconda linea di terapia o superiore.
  • Diagnosi di linfoma cutaneo primitivo a cellule T, linfoma a cellule NK extranodale, linfoma/leucemia a cellule T acuto, linfoma a cellule T epatosplenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio 1: Linfotraccia
-I pazienti saranno trattati con chemioterapia di prima linea a discrezione del medico curante. Raccolta della biopsia tumorale pre-trattamento per identificare il clonotipo specifico del tumore e campioni di sangue periferico in vari momenti per la valutazione della malattia minima residua utilizzando il test LymphoTrack MRD. I risultati di questi studi saranno eseguiti in lotti e pertanto non saranno disponibili a pazienti e medici per prendere decisioni cliniche.
Procedura: Biopsia tumorale
Il campione bioptico può provenire da midollo osseo, sangue o linfonodo. Questo esemplare dovrebbe avere un alto carico di malattia
Procedura: Prelievo di sangue periferico
-Baseline, C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, fine del trattamento, follow-up a 3 mesi (opzionale), follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi (opzionale), follow-up a 12 mesi -up, follow-up a 15 mesi (opzionale), follow-up a 18 mesi, follow-up a 21 mesi (opzionale), follow-up a 24 mesi e alla ricaduta
Procedura: Saggio di clonalità Lymphotrack TCR
-Saggio ad alta sensibilità eseguibile con sangue periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità del saggio di clonalità LymphoTrack TCR per valutare la malattia residua minima misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) al completamento di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità del saggio di clonalità LymphoTrack TCR per valutare la malattia residua minima misurata dalla capacità di Lymphotrack di rilevare la malattia residua minima in almeno il 60% dei campioni al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Valutare se il test di clonalità LymphoTrack TCR può distinguere i partecipanti con linfomi a cellule T periferiche (PTCL) che sono a rischio di recidiva
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Attraverso 2 anni
Percentuale di partecipanti con una sequenza tumorale dominante identificata dal campione del test pre-trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Determinare se il monitoraggio del clone tumore-specifico a livello di malattia minima residua (MRD) predice la risposta al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Attraverso 2 anni
Il tasso di declino della sequenza o delle sequenze specifiche del tumore prevede la durata della risposta
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Attraverso 2 anni
Caratterizzare il lead time dalla positività della MRD alla successiva ricaduta clinica
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Attraverso 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Invivoscribe, Inc.
T-Cell Leukemia Lymphoma Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Neha Mehta-Shah, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201706050
  • 5K12CA167540-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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