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Minimale Resterkrankung beim peripheren T-Zell-Lymphom

14. Mai 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine multiinstitutionelle prospektive Kohortenstudie zur minimalen Resterkrankung beim peripheren T-Zell-Lymphom

Da die T-Zell-Rezeptor-Sequenzierung durch LymphoTrack ein Assay mit hoher Sensitivität ist, der im peripheren Blut durchgeführt werden kann, möchten die Forscher die Fähigkeit dieses Assays bewerten, um vorherzusagen, bei welchen Patienten nach der anfänglichen Therapie für periphere T-Zellen ein höheres Rückfallrisiko besteht Lymphome, die aus kurativer Absicht verabreicht werden. Da außerdem mehr über die Fähigkeit der dynamischen Überwachung von cfDNA bei B-Zell-Lymphomen zur Vorhersage eines Rückfalls bekannt ist, möchten die Forscher die Verwendung dieser Technologie bei T-Zell-Lymphomen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit peripherem T-Zell-Lymphom, die in Kliniken gesehen werden, die mit den teilnehmenden Standorten verbunden sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Histologisch bestätigtes peripheres T-Zell-Lymphom, das mit kurativer Absicht behandelt wird. Geeignete Histologien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: peripheres T-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben; angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom; anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-negativ; und anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-positiv.
  • Planen Sie eine Behandlung mit Anthrazyklin-haltiger Multiwirkstoff-Erstlinien-Chemotherapie mit kurativer Absicht (z. B. CHOP, CHOEP, EPOCH). Ein Frontline-Therapieprogramm kann verschiedene aufeinanderfolgende Behandlungsphasen umfassen, einschließlich Hochdosistherapie und autologer Stammzelltransplantation.

  • Verfügbarkeit von Testproben vor der Behandlung aus Knochenmark, Blut, Lymphknoten oder einer anderen Stelle zur Identifizierung des tumorspezifischen Klonotyps oder Bereitschaft zur Biopsie, wenn zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht genügend Gewebe verfügbar ist (z. B. 15 Objektträger von fixierten formalinfixierten in Paraffin eingebettetes Tumorgewebe

    * Patienten mit weniger als 15 Objektträgern von fixiertem, formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe können nach Rücksprache mit dem Studienleiter für die Aufnahme in Betracht gezogen werden

  • Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten einer Zweitlinientherapie oder höher.
  • Diagnose von primär kutanem T-Zell-Lymphom, extranodalem NK-Zell-Lymphom, akutem T-Zell-Lymphom/Leukämie, hepatosplenischem T-Zell-Lymphom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Arm 1: Lymphotrack
-Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes mit einer Frontline-Chemotherapie behandelt. Entnahme der Tumorbiopsie vor der Behandlung zur Identifizierung des tumorspezifischen Klonotyps und peripherer Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten zur Beurteilung der minimalen Resterkrankung mit dem LymphoTrack MRD-Assay. Die Ergebnisse dieser Studien werden in Chargen durchgeführt und stehen daher Patienten und Ärzten nicht zur Verfügung, um klinische Entscheidungen zu treffen.
Verfahren: Tumorbiopsie
Biopsieproben können aus Knochenmark, Blut oder Lymphknoten stammen. Dieses Exemplar sollte eine hohe Krankheitslast aufweisen
Verfahren: Periphere Blutabnahme
-Basislinie, C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, Ende der Behandlung, 3-Monats-Follow-up (optional), 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up (optional), 12-Monats-Follow -Nachsorge, Nachsorge nach 15 Monaten (optional), Nachsorge nach 18 Monaten, Nachsorge nach 21 Monaten (optional), Nachsorge nach 24 Monaten und bei Rückfall
Verfahren: Lymphotrack TCR-Klonalitätstest
-Test mit hoher Empfindlichkeit, der mit peripherem Blut durchgeführt werden kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit des LymphoTrack-TCR-Klonalitätstests zur Bewertung der minimalen Resterkrankung, gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS) nach Ablauf von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit des LymphoTrack-TCR-Klonalitätstests zur Bewertung minimaler Resterkrankungen, gemessen an der Fähigkeit von Lymphotrack, minimale Resterkrankungen in mindestens 60 % der Ausgangsproben nachzuweisen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bewerten Sie, ob der LymphoTrack TCR-Klonalitätstest Teilnehmer mit peripheren T-Zell-Lymphomen (PTCL) unterscheiden kann, bei denen ein Rückfallrisiko besteht
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Durch 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer dominanten Tumorsequenz, die anhand der Testprobe vor der Behandlung identifiziert wurde
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bestimmen Sie, ob die Überwachung des tumorspezifischen Klons auf der Ebene der minimalen Resterkrankung (MRD) das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagt
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Durch 2 Jahre
Die Abnahmerate der tumorspezifischen Sequenz oder Sequenzen sagt die Dauer des Ansprechens voraus
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Durch 2 Jahre
Charakterisieren Sie die Vorlaufzeit von der MRD-Positivität bis zum nachfolgenden klinischen Rückfall
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Durch 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Invivoscribe, Inc.
T-Cell Leukemia Lymphoma Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Neha Mehta-Shah, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201706050
  • 5K12CA167540-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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