건강한 지원자의 위장액 분포 및 이동에 대한 키위의 효과 (KIWI)

1. 배경. 만성 변비는 전 세계 인구의 약 17%에 영향을 미치며 환자가 현재 치료에 종종 불만족하기 때문에 중요한 미충족 수요로 남아 있습니다 추진성 결장 운동을 자극하는 현재 치료 또는 삼투성 완하제는 배변 빈도를 증가시키는 데 성공하지만 종종 팽만감, 경련 및 복부와 관련이 있습니다 불편감. 더욱이 이러한 강력한 치료를 간헐적으로 실시하면 종종 비정상적인 결장 내용물이 생성되어 설사와 무변이 번갈아 나타날 수 있습니다. 많은 환자들이 매일 복용할 수 있는 덜 강력한 치료로 혜택을 볼 것입니다. 키위는 그러한 대안을 제공하며 대변의 양과 빈도를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 행동 방식은 불분명하다. 키위는 3%의 섬유질(약 1/3 불용성)이며 펙틴, 헤미셀룰로오스 및 셀룰로오스를 포함한 약 3%의 비전분 다당류를 함유하고 있으며 일반적으로 사용되는 완하제인 이스파굴라보다 1.5배 높은 수분 보유력을 가지고 있습니다. 최근에 개발되고 검증된 새로운 비침습적 MRI 기술을 사용하여 대학은 소장의 통과 및 유체 분포를 평가할 수 있습니다[4]. 대학은 또한 결장액, 용적 및 운동성을 평가하는 방법을 개발했습니다.
2. 목표. 위장액 분포에 대한 키위의 효과를 평가합니다.
3. 실험 프로토콜 및 방법. N=15명의 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위, 위약 통제, 2방향 교차 연구는 매일 2개의 키위 과일 b.d 대 위약(2개의 키위 과일과 동일한 120kcal을 제공하는 28gm 말토덱스트린 음료)의 반응(기준 값 대비)을 평가했습니다. 적격성을 확인하기 위한 스크리닝 방문 후, 연구 피험자는 시험 제품 일정에 대해 무작위 배정됩니다. 피험자는 Bristol Stool Form Scale을 사용하여 대변 빈도와 일관성을 기록하는 일일 대변 일기를 작성합니다. 그들은 4일차부터 할당된 테스트 제품을 소비할 것입니다. 5일차 오전 9시에 그들은 아래에 설명된 대로 5개의 MRI 통과 마커를 섭취하고 섭취 시간을 기록합니다. 마커는 24시간에 이미지화됩니다(6일째의 기준선 스캔). 주요 연구일에 피험자는 밤새 공복 상태로 도착하여 그날 할당된 테스트 제품을 250ml의 물과 함께 섭취하기 전에 금식 스캔을 받게 됩니다. 시간 =0인 것으로 간주되는 30분 후에 그들은 이전 연구에서 사용된 표준 라이스 푸딩 식사를 섭취합니다. 그런 다음 시간 180분에 테스트 제품의 두 번째 용량과 물 250ml를 복용하면서 7시간 동안 매시간 연속 스캔을 수행합니다. 세 번째 용량은 320분에 섭취한 후 380분에 전자레인지용 마카로니 치즈 즉석 식품 400g(Sainsbury), 치즈케이크 조각 100g(Sainsbury) 및 생수 250mL로 구성된 두 번째 더 큰 시험 식사로 섭취합니다. 두 번째 테스트 식사는 약을 제공합니다. 1000kcal. 최종 스캔은 위장액 분포에 대한 회장 비움의 효과를 평가하기 위해 420분에 수행됩니다. 그런 다음 집으로 돌아갈 수 있습니다. 기준선으로의 복귀를 보장하기 위해 연구 사이에 2주가 있을 것입니다. 연구가 끝날 때 추가 3명의 참가자는 효과가 여전히 가시적인지 확인하기 위해 정확히 동일한 프로토콜로 그러나 더 낮은 용량의 키위(매일 1회 과일 2개)로 스캔됩니다.
4. 연구의 측정 가능한 종점/통계적 힘. 1차 종점: 시간 0-420에서 곡선 아래 상행 결장 T1 영역에 대한 키위 과일의 효과.

2차 종점: 다음과 같은 금식 및 식후 AUC 0-420분 측정에 대한 키위 과일의 효과: 1) 소장 수분 함량 2) 상승(AC), 가로(TC) 및 하강(DC) 결장 용적. 3) 24시간에 가중 위치 점수에 의해 평가된 장을 통한 마커의 이동(WAPS24) 4) 결장 운동성 5) 시험 식사의 위 배출 6) AC 및 DC의 T1. ispaghula 7g t.d.s의 표준 완하제 용량을 사용한 파일럿 데이터 평균(SD) 88(55) sec.min의 T1 AUC 0-360의 변화를 보였다. 이 데이터를 사용하면 n=15명의 건강한 지원자가 그러한 차이를 감지할 수 있는 >90%의 힘을 얻을 수 있습니다.