발 및 발목 힘줄 수술에 보조제로 사용되는 NeoPatch
2019년 5월 23일 업데이트: CryoLife, Inc.
만성 건병증 환자의 발 및 발목 힘줄 수술에 보조제로 사용되는 인간 태반막 조직의 시판 후 전향적 평가
본 연구는 발 및 발목 힘줄 재치환술 및 복구 수술에서 티슈 커버로 사용되는 네오패치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 시판 후 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 수술 교정이 필요한 만성 손상 힘줄의 조직 덮개로 사용되는 NeoPatch의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 시판 후 연구입니다.
NeoPatch는 양막과 융모막으로 구성된 최종 멸균되고 탈수된 인간 태반 막 조직에서 파생된 조직 덮개입니다.
이 연구의 대상자는 연구자가 결정한 바와 같이 표준 관리 실패 또는 즉각적인 수술 필요에 따라 일차 힘줄 교정 수술에 대해 평가되고 있는 만성 힘줄 통증을 나타내는 환자입니다.
동의한 환자는 발 또는 발목 힘줄 재수술의 부속물로 NeoPatch를 받게 됩니다. NeoPatch는 폐쇄 직전에 힘줄 주위를 감쌀 것입니다.
이 연구는 스크리닝과 후속 조치의 두 단계로 나뉩니다.
이 연구에는 12개월 동안 최대 12번의 방문에 대한 예정된 클리닉 방문 및 초음파 예약 시 전향적 환자 평가가 포함됩니다.
연구에 동의하고 등록한 모든 환자에 대해 환자 병력, 투약, 자가 보고 통증, 힘줄 상태 및 부작용이 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
7
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Illinois
-
Sycamore, Illinois, 미국, 60178
- Advanced Foot and Ankle Surgeons
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부록 G에 정의된 바와 같이 조사자의 의견에 따라 외과적 수정이 필요한 만성 건병증.
수술적 재수술을 계획할 의향.
≥ 18세.
- 스크리닝 시 및 외과 개입 시 감염의 임상 징후가 없음.
- 대상 건은 다음 중 하나입니다: 아킬레스건, 장지신근, 단무지신근, 장무지신근, 장지굴근, 장무지굴근, 전경골근, 후경골근, 장장근, 단박골근, 제3종골근.
- 동의를 제공하고 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 대상 힘줄을 포함하는 외과 개입의 역사.
- 힘줄 손상은 본질적으로 심각합니다.
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 현재 방사선 또는 화학 요법을 받고 있습니다.
- 전신면역조절요법을 요하는 자가면역결합조직질환의 진단; 경미한 류마티스 관절염에 대해 안정적인 NSAID 용량이 허용됩니다.
- 지난 30일 이내에 생의학적 성장 인자 사용.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.
- 지난 30일 이내에 면역 체계 조절제로 간주되는 약물을 복용한 경우.
- 이전 30일 이내에 특정 Cox-2 억제제를 복용한 환자.
- 현재 연구용 기기 또는 약물로 치료 중(수술 전 3개월 이내).
- 제품의 구성 요소 또는 포장에 대한 알레르기, 과민증 또는 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
네오패치
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발 및 발목 힘줄 재치환/복원 수술의 보조제로서의 NeoPatch
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 유착의 정량적 초음파 평가
기간: 수술 후 최대 3주
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초음파 평가에 의한 대상 힘줄 유착의 평균 물리적 측정(mm).
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수술 후 최대 3주
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수술 후 유착의 정량적 초음파 평가
기간: 수술 후 최대 9주
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초음파 평가에 의한 대상 힘줄 유착의 평균 물리적 측정(mm).
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수술 후 최대 9주
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수술 후 유착의 정량적 초음파 평가
기간: 수술 후 최대 15주
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초음파 평가에 의한 대상 힘줄 유착의 평균 물리적 측정(mm).
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수술 후 최대 15주
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수술 후 유착의 정량적 초음파 평가
기간: 수술 후 최대 52주
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초음파 평가에 의한 대상 힘줄 유착의 평균 물리적 측정(mm).
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수술 후 최대 52주
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수술 후 유착의 정량적 초음파 평가의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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초음파 평가에 의한 대상 힘줄 유착의 물리적 측정에서 평균 백분율 변화.
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학업 수료까지 평균 1년
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수술 후 유착의 질적 초음파 평가
기간: 수술 후 최대 3주
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경증, 중등도 또는 중증으로 기술된 초음파 평가에 의해 보고된 유착 중증도의 범주 요약.
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수술 후 최대 3주
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수술 후 유착의 질적 초음파 평가
기간: 수술 후 최대 9주
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경증, 중등도 또는 중증으로 기술된 초음파 평가에 의해 보고된 유착 중증도의 범주 요약.
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수술 후 최대 9주
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수술 후 유착의 질적 초음파 평가
기간: 수술 후 최대 15주
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경증, 중등도 또는 중증으로 기술된 초음파 평가에 의해 보고된 유착 중증도의 범주 요약.
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수술 후 최대 15주
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수술 후 유착의 질적 초음파 평가
기간: 수술 후 최대 52주
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경증, 중등도 또는 중증으로 기술된 초음파 평가에 의해 보고된 유착 중증도의 범주 요약.
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수술 후 최대 52주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 평균 통증 점수
기간: 수술 후 최대 1년
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평균적으로 경험한 평균 자기보고 통증
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수술 후 최대 1년
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VAS 현재 통증 점수
기간: 수술 후 최대 1년
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평가 시 경험한 평균 자가 보고 통증(현재)
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수술 후 최대 1년
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VAS 평균 통증 점수의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기준선(선별)에서 마지막 후속 방문까지 자가 보고 평균 통증의 평균 변화.
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학업 수료까지 평균 1년
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VAS 현재 통증 점수의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기준선(선별)에서 마지막 후속 방문까지 자가 보고된 현재 통증의 평균 변화.
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학업 수료까지 평균 1년
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AOFAS 발 및 발목 기능 점수
기간: 수술 후 최대 24주
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평균 AOFAS 점수
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수술 후 최대 24주
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AOFAS 발 및 발목 기능 점수
기간: 수술 후 최대 52주
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평균 AOFAS 점수
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수술 후 최대 52주
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AOFAS 발 및 발목 기능 점수의 변화
기간: 수술 후 최대 24주
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기준선(선별)과 방문 7 사이의 평균 AOFAS 점수 변화
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수술 후 최대 24주
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AOFAS 발 및 발목 기능 점수의 변화
기간: 수술 후 최대 52주
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기준선(선별)과 방문 8 사이의 평균 AOFAS 점수 변화
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수술 후 최대 52주
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진통제의 사용
기간: 수술 후 최대 52주
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목표 힘줄 통증 치료를 위해 NSAID 및 마취제를 포함한 진통제를 복용 중인 환자의 비율.
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수술 후 최대 52주
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진통제 사용의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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목표 힘줄 통증 치료를 위해 NSAID 및 마취제를 포함한 진통제를 사용하는 환자의 변화율.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Douglas Pacaccio, DPM, Advanced Foot and Ankle Surgeons
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HPM1701.000-M
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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