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NeoPatch utilizzato come coadiuvante nella chirurgia del tendine del piede e della caviglia

23 maggio 2019 aggiornato da: CryoLife, Inc.

Valutazione prospettica post-commercializzazione del tessuto della membrana placentare umana utilizzato come coadiuvante per la chirurgia del tendine del piede e della caviglia in pazienti con tendinopatia cronica

Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, postmarketing per valutare la sicurezza e l'efficacia di NeoPatch utilizzato come copertura tissutale nella chirurgia di revisione e riparazione del tendine del piede e della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio postmarketing prospettico, a centro singolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di NeoPatch utilizzato come copertura tissutale per tendini con lesioni croniche che richiedono una revisione chirurgica. NeoPatch è un rivestimento di tessuto derivato da tessuto di membrana placentare umana disidratato e sterilizzato in fase terminale, composto sia da amnion che da corion. I candidati per questo studio sono pazienti che presentano dolore tendineo cronico che vengono valutati per un intervento chirurgico di revisione tendinea primaria a seguito del fallimento dello standard di cura o della necessità immediata di intervento chirurgico, come determinato dallo sperimentatore. I pazienti autorizzati riceveranno NeoPatch in aggiunta alla revisione del tendine del piede o della caviglia; NeoPatch verrà avvolto attorno al tendine immediatamente prima della chiusura. Lo studio sarà suddiviso in due fasi: Screening e Follow-up. Lo studio includerà valutazioni prospettiche dei pazienti durante visite cliniche programmate e appuntamenti ecografici per un massimo di 12 visite nell'arco di 12 mesi. La storia del paziente, i farmaci, il dolore auto-riportato, lo stato dei tendini e gli eventi avversi saranno raccolti su tutti i pazienti acconsentiti e arruolati nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Sycamore, Illinois, Stati Uniti, 60178
        • Advanced Foot and Ankle Surgeons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tendinopatia cronica che richiede revisione chirurgica secondo l'opinione dello sperimentatore come definita nell'Appendice G.

  • Intenzione di programmare la revisione chirurgica.

    ≥ 18 anni.

  • Privo di segni clinici di infezione al momento dello screening e al momento dell'intervento chirurgico.
  • Il tendine bersaglio è uno dei seguenti: Achille, Extensor Digitorum Longus, Extensor Hallucis Brevis, Extensor Hallucis Longus, Flexor Digitorum Longus, Flexor Hallucis Longus, Tibialis Anterior, Tibialis Posterior, Peroneus Longus, Peroneus Brevis, Peroneus Tertius.
  • In grado e disposto a fornire il consenso e rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di intervento chirurgico che coinvolge il tendine bersaglio.
  • La lesione del tendine è di natura acuta.
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico.
  • Attualmente in trattamento con radiazioni o chemioterapia.
  • Diagnosi di malattia autoimmune del tessuto connettivo che richiede una terapia immunomodulante sistemica; sono consentite dosi stabili di FANS per l'artrite reumatoide lieve.
  • Uso del fattore di crescita biomedico nei 30 giorni precedenti.
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza o riluttanza a utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico.
  • Assunzione di farmaci considerati modulatori del sistema immunitario nei 30 giorni precedenti.
  • Paziente che assume inibitori specifici della Cox-2 nei 30 giorni precedenti.
  • Attualmente in trattamento con un dispositivo sperimentale o un farmaco (entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico).
  • Allergia, intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente o confezione del prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
NeoPatch
Altro: NeoPatch
NeoPatch in aggiunta alla chirurgia di revisione/riparazione dei tendini del piede e della caviglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ecografica quantitativa delle aderenze post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane, post-operatorio
Misura fisica media delle aderenze del tendine target in mm, mediante valutazione ecografica.
Fino a 3 settimane, post-operatorio
Valutazione ecografica quantitativa delle aderenze post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane, post-operatorio
Misura fisica media delle aderenze del tendine target in mm, mediante valutazione ecografica.
Fino a 9 settimane, post-operatorio
Valutazione ecografica quantitativa delle aderenze post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane, post-operatorio
Misura fisica media delle aderenze del tendine target in mm, mediante valutazione ecografica.
Fino a 15 settimane, post-operatorio
Valutazione ecografica quantitativa delle aderenze post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane, post-operatorio
Misura fisica media delle aderenze del tendine target in mm, mediante valutazione ecografica.
Fino a 52 settimane, post-operatorio
Cambiamento nella valutazione ecografica quantitativa delle aderenze post-operatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione percentuale media nella misurazione fisica delle aderenze del tendine bersaglio, mediante valutazione ecografica.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione ecografica qualitativa delle aderenze post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane, post-operatorio
Riepilogo categorico della gravità dell'adesione, riportata dalla valutazione ecografica, descritta come lieve, moderata o grave.
Fino a 3 settimane, post-operatorio
Valutazione ecografica qualitativa delle aderenze post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane, post-operatorio
Riepilogo categorico della gravità dell'adesione, riportata dalla valutazione ecografica, descritta come lieve, moderata o grave.
Fino a 9 settimane, post-operatorio
Valutazione ecografica qualitativa delle aderenze post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane, post-operatorio
Riepilogo categorico della gravità dell'adesione, riportata dalla valutazione ecografica, descritta come lieve, moderata o grave.
Fino a 15 settimane, post-operatorio
Valutazione ecografica qualitativa delle aderenze post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane, post-operatorio
Riepilogo categorico della gravità dell'adesione, riportata dalla valutazione ecografica, descritta come lieve, moderata o grave.
Fino a 52 settimane, post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore VAS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno, post-operatorio
Dolore medio auto-riferito sperimentato in media
Fino a 1 anno, post-operatorio
Punteggio del dolore attuale VAS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno, post-operatorio
Dolore medio auto-riferito sperimentato al momento della valutazione (corrente)
Fino a 1 anno, post-operatorio
Variazione del punteggio medio del dolore VAS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione media del dolore medio auto-riferito dal basale (screening) all'ultima visita di follow-up.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modifica del punteggio del dolore corrente VAS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione media del dolore attuale auto-riferito dal basale (screening) all'ultima visita di follow-up.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggio di funzione del piede e della caviglia AOFAS
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane, post-operatorio
Punteggio AOFAS medio
Fino a 24 settimane, post-operatorio
Punteggio di funzione del piede e della caviglia AOFAS
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane, post-operatorio
Punteggio AOFAS medio
Fino a 52 settimane, post-operatorio
Variazione del punteggio di funzione del piede e della caviglia AOFAS
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane, post-operatorio
Variazione media del punteggio AOFAS tra il basale (screening) e la visita 7
Fino a 24 settimane, post-operatorio
Variazione del punteggio di funzione del piede e della caviglia AOFAS
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane, post-operatorio
Variazione media del punteggio AOFAS tra il basale (screening) e la visita 8
Fino a 52 settimane, post-operatorio
Uso di analgesici
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane, post-operatorio
Percentuale di pazienti che assumono analgesici, inclusi FANS e narcotici, per il trattamento del loro dolore al tendine bersaglio.
Fino a 52 settimane, post-operatorio
Cambiamento nell'uso degli analgesici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione percentuale di pazienti che assumono analgesici, inclusi FANS e narcotici, per il trattamento del loro dolore al tendine bersaglio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CryoLife, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Douglas Pacaccio, DPM, Advanced Foot and Ankle Surgeons

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HPM1701.000-M

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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