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NeoPatch usado como adjuvante na cirurgia do pé e do tendão do tornozelo

23 de maio de 2019 atualizado por: CryoLife, Inc.

Avaliação prospectiva pós-comercialização do tecido da membrana placentária humana usado como adjuvante para a cirurgia do pé e do tendão do tornozelo em pacientes com tendinopatia crônica

Este estudo é um estudo prospectivo, de centro único, pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia do NeoPatch usado como uma cobertura de tecido na revisão e reparação de tendões do pé e do tornozelo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, de centro único, pós-mercado para avaliar a segurança e a eficácia do NeoPatch usado como cobertura de tecido para tendões com lesões crônicas que requerem revisão cirúrgica. NeoPatch é uma cobertura de tecido derivada de tecido de membrana placentária humana desidratada e esterilizada terminalmente, composta por âmnio e córion. Os candidatos para este estudo são pacientes com dor crônica no tendão que estão sendo avaliados para cirurgia primária de revisão do tendão após falha do padrão de atendimento ou necessidade imediata de cirurgia, conforme determinado pelo investigador. Pacientes consentidos receberão NeoPatch como adjuvante na revisão do tendão do pé ou do tornozelo; O NeoPatch será enrolado ao redor do tendão imediatamente antes do fechamento. O estudo será dividido em duas fases: Triagem e Acompanhamento. O estudo incluirá avaliações prospectivas de pacientes em visitas clínicas agendadas e consultas de ultrassom para um máximo de 12 visitas ao longo de 12 meses. O histórico do paciente, medicamentos, dor autorrelatada, estado do tendão e eventos adversos serão coletados em todos os pacientes consentidos e incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Sycamore, Illinois, Estados Unidos, 60178
        • Advanced Foot and Ankle Surgeons

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendinopatia crônica que requer revisão cirúrgica na opinião do investigador, conforme definido no Apêndice G.

  • Intenção de agendar revisão cirúrgica.

    ≥ 18 anos.

  • Livre de sinais clínicos de infecção no momento da triagem e no momento da intervenção cirúrgica.
  • O tendão alvo é um dos seguintes: Aquiles, extensor longo dos dedos, extensor curto do hálux, extensor longo do hálux, flexor longo dos dedos, flexor longo do hálux, tibial anterior, tibial posterior, peroneus longus, peroneus brevis, peroneus tertius.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento e cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

  • Histórico de intervenção cirúrgica envolvendo o tendão alvo.
  • A lesão do tendão é de natureza aguda.
  • Participação atual em outro estudo clínico.
  • Atualmente recebendo radiação ou quimioterapia.
  • Diagnóstico de doença autoimune do tecido conjuntivo que requer terapia imunomoduladora sistêmica; doses estáveis ​​de AINEs para artrite reumatoide leve são permitidas.
  • Uso de fator de crescimento biomédico nos últimos 30 dias.
  • Grávida ou amamentando ou planejando engravidar ou não querendo usar métodos de controle de natalidade medicamente aceitáveis.
  • Tomar medicamentos considerados moduladores do sistema imunológico nos últimos 30 dias.
  • Paciente em uso de inibidores específicos de Cox-2 nos últimos 30 dias.
  • Atualmente sendo tratado com um dispositivo ou medicamento sob investigação (nos 3 meses anteriores à cirurgia).
  • Alergia, intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente ou embalagem do produto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
NeoPatchGenericName
Outro: NeoPatchGenericName
NeoPatch como adjuvante na cirurgia de revisão/reparo dos tendões do pé e do tornozelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação ultrassonográfica quantitativa de aderências pós-operatórias
Prazo: Até 3 semanas, pós-operatório
Medição física média das aderências do tendão alvo em mm, por avaliação ultrassonográfica.
Até 3 semanas, pós-operatório
Avaliação ultrassonográfica quantitativa de aderências pós-operatórias
Prazo: Até 9 semanas, pós-operatório
Medição física média das aderências do tendão alvo em mm, por avaliação ultrassonográfica.
Até 9 semanas, pós-operatório
Avaliação ultrassonográfica quantitativa de aderências pós-operatórias
Prazo: Até 15 semanas, pós-operatório
Medição física média das aderências do tendão alvo em mm, por avaliação ultrassonográfica.
Até 15 semanas, pós-operatório
Avaliação ultrassonográfica quantitativa de aderências pós-operatórias
Prazo: Até 52 semanas, pós-operatório
Medição física média das aderências do tendão alvo em mm, por avaliação ultrassonográfica.
Até 52 semanas, pós-operatório
Mudança na avaliação ultrassonográfica quantitativa de aderências pós-operatórias
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração percentual média na medição física das aderências do tendão alvo, por avaliação de ultrassom.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação ultrassonográfica qualitativa de aderências pós-operatórias
Prazo: Até 3 semanas, pós-operatório
Resumo categórico da gravidade da adesão, relatada por avaliação ultrassonográfica, descrita como leve, moderada ou grave.
Até 3 semanas, pós-operatório
Avaliação ultrassonográfica qualitativa de aderências pós-operatórias
Prazo: Até 9 semanas, pós-operatório
Resumo categórico da gravidade da adesão, relatada por avaliação ultrassonográfica, descrita como leve, moderada ou grave.
Até 9 semanas, pós-operatório
Avaliação ultrassonográfica qualitativa de aderências pós-operatórias
Prazo: Até 15 semanas, pós-operatório
Resumo categórico da gravidade da adesão, relatada por avaliação ultrassonográfica, descrita como leve, moderada ou grave.
Até 15 semanas, pós-operatório
Avaliação ultrassonográfica qualitativa de aderências pós-operatórias
Prazo: Até 52 semanas, pós-operatório
Resumo categórico da gravidade da adesão, relatada por avaliação ultrassonográfica, descrita como leve, moderada ou grave.
Até 52 semanas, pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de dor VAS
Prazo: Até 1 ano, pós-operatório
Dor autorrelatada média experimentada em média
Até 1 ano, pós-operatório
Pontuação de dor atual VAS
Prazo: Até 1 ano, pós-operatório
Dor auto-relatada média experimentada no momento da avaliação (atual)
Até 1 ano, pós-operatório
Mudança na pontuação média de dor VAS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança média na dor média autorrelatada desde o início (triagem) até a última visita de acompanhamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na Pontuação de Dor Atual VAS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança média na dor atual auto-relatada desde a linha de base (triagem) até a última visita de acompanhamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pontuação de função do pé e tornozelo AOFAS
Prazo: Até 24 semanas, pós-operatório
Pontuação média AOFAS
Até 24 semanas, pós-operatório
Pontuação de função do pé e tornozelo AOFAS
Prazo: Até 52 semanas, pós-operatório
Pontuação média AOFAS
Até 52 semanas, pós-operatório
Mudança na Pontuação de Função do Pé e Tornozelo AOFAS
Prazo: Até 24 semanas, pós-operatório
Alteração média da pontuação AOFAS entre a linha de base (triagem) e a visita 7
Até 24 semanas, pós-operatório
Mudança na Pontuação de Função do Pé e Tornozelo AOFAS
Prazo: Até 52 semanas, pós-operatório
Alteração média da pontuação AOFAS entre a linha de base (triagem) e a visita 8
Até 52 semanas, pós-operatório
Uso de Analgésicos
Prazo: Até 52 semanas, pós-operatório
Porcentagem de pacientes em uso de analgésicos, incluindo AINEs e narcóticos, para o tratamento de sua dor no tendão alvo.
Até 52 semanas, pós-operatório
Mudança no Uso de Analgésicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança percentual de pacientes em uso de analgésicos, incluindo AINEs e narcóticos, para o tratamento de sua dor no tendão alvo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CryoLife, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Douglas Pacaccio, DPM, Advanced Foot and Ankle Surgeons

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HPM1701.000-M

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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